头孢丙烯片(施复捷)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 头孢丙烯片

【商品名称】: 施复捷

【英文名称】: Cefprozil Tablets

【汉语拼音】: Toubaobingxi Pian

【成份】: 本品主要成份为头孢丙烯。

【性状】: 本品为特色椭圆形薄膜衣片，除去包衣后显类白色或淡黄色。

【适应症】: 用于敏感菌所致的下列轻、中度感染：1.上呼吸道感染化脓性链球菌性咽炎/扁桃体炎。注：通常治疗和预防链球菌感染（包括预防风湿热）应选择肌内注射青霉素。虽然头孢丙烯一般可有效清除鼻咽部的化脓性链球菌，但目前尚无可供借鉴的头孢丙烯预防继发性风湿热的资料。肺炎链球菌、嗜血流感杆菌（包括产β-内酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括产β-内酰胺酶菌株）性中耳炎和急性鼻窦炎。2.下呼吸道感染由肺炎链球菌、嗜血流感杆菌（包括产β-内酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括产β-内酰胺酶菌株）引起的急性支气管炎继发细菌感染和慢性支气管炎急性发作。3.皮肤和皮肤软组织金黄色葡萄球菌（包括产青霉素酶菌株）和化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤和皮肤软组织感染，但脓肿通常需行外科引流排脓。适当时应进行细菌培养和药敏试验以确定病原菌对头孢丙烯的敏感性。

【用法用量】: 口服 1.成人(13岁或以上)上呼吸道感染，一次0.5g，一日1次;下呼吸道感染，一次0.5g，一日2次;皮肤或皮肤软组织感染，一日0.5g，分1次或2次服用，严重病例一次0.5g，一日2次。 2.2至12岁儿童上呼吸道感染：按体重一次7.5mg/kg, 一日2次;皮肤或皮肤软组织感染：接体重一次20mg/kg，一日1次。 3.6个月婴儿至12岁儿童中耳炎：按体重一次15mg/kg，一日2次;急性鼻窦炎：一般按体重一次7.5mg/kg，一日2次;严重病例，按体重一次15mg/kg，一日2次。 4.疗程一般7-14日，但β溶血性链球菌所致急性扁桃体炎、咽炎的疗程至少10天。肾功能不全 1.肾功能不全患者服用头孢丙烯应如下调整剂量： 30≤肌酐清除率≤120ml/min：常用量，常规间隔时间; 0≤肌酐清除率≤29ml/min：50%常用量，常规间隔时间。 2.血液透析可清楚体内部分头孢丙烯，因此应在血透完毕后服用。肝损伤肝功能受损患者无需调整剂量。

【不良反应】: 头孢丙烯的不良反应与其他口服头孢菌素相似，主要为胃肠道反应，包括腹泻，恶心，呕吐和腹痛等。亦可发生过敏反应，常见为皮疹，荨麻疹。儿童发生过敏反应较成人多见，多在开始治疗名几天内出现，停药后几天内消失。其他不良反应较少，包括： 1.肝胆系统： AST (谷草转氨酶)和ALT(谷丙转氨酶)升高。偶见碱性磷酸酶和胆红素升高。胆汁瘀性性黄疸罕见。 2.中枢神经系统：眩晕、多动、头痛、精神紧张、失眠。偶见嗜睡。所有这些反应均呈可逆性。 3.血液系统：白细胞减少，嗜酸性粒细胞增多。 4肾脏：血清尿素氮增高，血清肌酐增

【禁忌】: 禁用于对头孢菌素类过敏患者。

【注意事项】: 1.使用本品治疗前，应仔细询问病人是否有头孢丙烯和其他头孢菌素类药物。青霉素类及其他药物的过敏史。有青霉素过敏史患者服用本品应谨慎。凡以往有青霉素类药物所致过敏性休克史或其他严重过敏反应者不宜使用本品。如发生过敏反应，应停止用药。严重过敏反应需使用肾上腺素并采取其他紧急措施，包括给氧、静脉输液，静注抗组胺药、皮质激素、升压药及人工呼吸。 2.几乎所有抗菌药物包括头孢丙烯长期使用可引起非敏感性微生物的过度生长，改变肠道正常菌群，诱发二重感染，尤其是伪膜性肠炎。因此应仔细观察用药病人服药后的反应，特别注意对继

【儿童注意事项】: 尚无6个月以下儿童患者使用头抱丙烯的安全性和疗效的资料。然而，已有有关其他头孢菌素类药物在新生儿体内蓄积(由于在此年龄段儿童药物半衰期延长)的报道。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 哺乳期妇女一次口服头孢丙烯1克，可在乳汁中测得少量药物(服入量的0.3%)。24小时平均浓度为0.25-3.3mg/L。由于尚不明确头孢丙烯对婴儿的影响，故哺乳期妇女服用本品应谨慎。

【老人注意事项】: 老年人(≥65岁)平均AUC相对于年轻成人约增高35%-60%，女性AUC较男性AUC高15%-20%。但头抱丙烯药代动力学在年龄、性别间差异不足以说明有调整剂量的必要。

【药物相互作用】: 1.已有氨基糖苷类抗生素和头孢菌素合用引起肾毒性的报道。与丙磺舒合用可使头孢丙烯AUC增加一倍。 2.药物，实验室试验相互作用：头孢菌素类抗生素可引起尿糖还原试验(Benedict或Feling氏试剂或硫酸铜片状试剂(Clinitest片)假阳性反应，但尿糖酶学试验(如Tes-Tape尿糖试纸)不产生假阳性。此类药物可引起假阴性血糖铁氰化反应。血液中头孢丙烯不干扰用碱性苦味酸盐法对血或尿中肌酐量的测定。

【药理作用】: 1.本品为第二代头孢菌素类药物，具有广谱抗菌作用。 2.该药的杀菌机制是阻碍细菌细胞壁合成。 3.体外试验证明，头孢丙烯对革兰阳性需氧菌中的金黄色葡萄球茸(包括产β-内酰胺酶菌株)、肺炎链球菌、化脓性链球菌作用明显，对坚忍肠球菌，单核细胞增多性李斯特菌，表皮葡萄球菌，腐生葡萄球菌、Wamei葡萄球菌、无乳链球菌，链球菌C、D、F、G组和草绿色链球菌具抑制作用。对耐甲氧西林葡萄球苗和类肠球菌无效，对革兰阴性需氧菌的嗜血流感杆菌(包括产β-内酰胺酶菌株)、卡他莫拉菌(包括产β-内酰胺酶菌株)高度敏感;可抑制Diversus枸橼酸菌，大肠杆菌，肺炎克雷伯菌，淋病奈瑟菌(包括产β-内酰胺酶菌株)，奇异变形杆菌，沙门菌属，志贺菌和弧菌的繁殖，对不动杆菌属，脑杆菌属，摩氏摩根菌属，普通变形杆菌，普罗威登菌属，假单抱菌属的多数菌株无抗菌作用。头孢丙烯对厌氧茵中的黑色素类杆菌、艰难梭杆菌、产气荚膜杆菌、梭杆菌属，消化链球苗和痤疮丙酸杆菌具一定抑制作用，对多数脆弱杆菌株无抗菌作用。

【贮藏】: 遮光、密封，在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

【规格】: 0.25克

【包装规格】: 铝箔包装，0.25g：6片/盒或10片/盒;0.5g：5片/盒。

【有效期】: 24个月。

【执行标准】: WS1-(X-065)-2002Z

【批准文号】: 国药准字H19990293

【企业名称】: 中美上海施贵宝制药有限公司

【企业简称】: 施贵宝制药

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