伊曲康唑胶囊(美扶) 举报/反馈

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天津力生制药股份有限公司

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说明书

【通用名称】: 伊曲康唑胶囊

【商品名称】: 美扶

【英文名称】: ItraconazoleCapsules

【汉语拼音】: Yiqukangzuo Jiaonang

【成份】: 本品主要成分是伊曲康唑，其化学名：顺-4-[4-[4-[4-[[2-(2，4-二氯苯基)-2-(1H-1，2，4-三氮唑基-1-甲基)-1，3-二氧环戊基-4-]-甲氧基]苯基]-1-哌嗪基]-苯基]-2，4-二氢-2-(-1-甲基丙基)-3H-1，2，4-三氮唑-3-酮

【性状】: 本品为胶囊剂，内容物类白色或淡黄色丸状颗粒。

【适应症】: 1、妇科：外阴阴道念珠菌病。2、皮肤科/眼科：花斑癣、皮肤真菌病、真菌性角膜炎和口腔念珠菌病。3、由皮肤癣菌和/或酵母菌引起的甲真菌病。4、系统性真菌感染：系统性曲霉病及念珠菌病、隐球菌病（包括隐球菌性脑膜炎）、组织胞浆菌病、孢子丝菌病、巴西副球孢子菌病、芽生菌病和其它各种少见的系统性或热带真菌病。

【用法用量】: 为达到最佳吸收，伊曲康唑用餐后立即给药，胶囊必须整个吞服。念珠菌性阴道炎 200mg 每日二次或200mg 每日一次 1日 3日花斑癣 200mg 每日一次 7日皮肤癣菌病 100mg 每日一次 15日高度角化区，如足底部癣、手掌部癣需延长治疗15日，100mg/日。口腔念珠菌病 100mg 每日一次 15日一些免疫缺陷病人如白血病、爱滋病或器官移植病人，伊曲康唑的口服生物利用度可能会降低，因此剂量可加倍。真菌性角膜炎 200mg 每日一次 21日甲真菌病 200mg 每日一次 3个月本品从皮肤和甲组织中清除比血浆慢，因此，对皮肤感染来说，停药后2～4周达到最理想的临床和真菌学疗效，对甲真菌病来说在停药后6～9个月达到最理想的临床和真菌学疗效。系统性真菌病： (根据不同感染选择不同的剂量用法) 曲霉病 200mg 每日一次 2～5个月对侵袭性或播散性感染的患者增加剂量至： 200mg 每日二次念珠菌病 100至200mg 每日一次 3周～7个月非隐球菌性脑膜炎 200mg 每日一次 2个月～1年维持治疗(脑膜炎感染患者) 每日一次隐球菌性脑膜炎 200mg 每日二次 2个月～1年组织胞浆菌病 200mg 每日一次或200mg 每日二次 8个月孢子丝菌病 100mg 每日一次 3个月副球孢子菌病 100mg 每日一次 6个月着色芽生菌病 100至200mg每日一次 6个月芽生菌病 100mg 每日一次或200mg 每日二次 6个月

【不良反应】: 在已报告的伊曲康唑的副作用中常见胃肠道不适，如厌食、恶心、腹痛和便秘。其它报告较少见的副作用包括头痛、可逆性肝酶升高、月经紊乱、头晕和过敏反应(如瘙痒、红斑、风团和血管性水肿)。有个例报告出现了Stevens-Johnson综合症(重症多形红斑)。已有潜在病理改变并同时接受多种药物治疗的大多数患者，在接受伊曲康唑长疗程治疗时可见低血钾症、水肿、肝炎和脱发等症状。有个例报告出现了外周神经病变，但是否与服用伊曲康唑有关还不能肯定。

【禁忌】: 对本品过敏者禁用。孕妇禁用(除非用于系统性真菌病治疗，但仍应权衡利弊)。

【注意事项】: 儿科应用：因伊曲康唑用于儿童的临床资料有限，因此建议不要把伊曲康唑用于儿童患者，除非潜在利益优于可能出现的危害。对持续用药超过1个月的患者，以及治疗过程中如出现厌食、恶心、呕吐、疲劳、腹痛或尿色加深的患者，建议检查肝功能。如果出现异常，应停止用药。伊曲康唑绝大部分在肝脏代谢，因而肝功能异常患者慎用(除非治疗的必要性超过肝损伤的危险性)。当发生神经系统症状时应终止治疗。对肾功能不全的病人，本品的排泄减慢，建议监测本品的血浆浓度以确定适宜的剂量。哺乳期妇女不宜使用，育龄妇女使用本品时应采取适当的避孕措施。

【儿童注意事项】: 本品用于儿童的临床资料有限，只有在利大干弊时，方可用于儿童。或遵医嘱。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 1.对于孕妇，只有在疾病危及生命且潜在利益大于对胎儿的潜在危害时，方可使用本品。使用本品的育龄妇女，应采取适当的避孕措施，直至治疗结束后的下一个月经周期。 2.动物研究显示伊曲康唑有生殖毒性。 3.孕妇使用本品的资料有限。据上市后用药经验，有先天畸形的病例报告，包括骨骼、泌尿生殖道、心血管和眼部畸形以及染色体异常和多部位畸形，这些病例与本品的相关性尚未建立。 4.据在妊娠期三个月内使用伊曲康唑 (多为短期治疗外阴阴道念珠菌病) 的流行病学资料，与未使用任何已知致畸剂的对照组相比，本品未显示会增加致畸性。 5.仅有很少量的伊曲康唑分泌到母乳中。因此哺乳期妇女使用本品时应权衡利弊，除非其潜在的益处大于用药可能产生对哺乳的危害时方可使用伊曲康唑。有疑虑时，患者应停止哺乳。

【老人注意事项】: 本品用于老年人的临床资料有限.因此只有在利大于弊时，方可用于老年患者。或遵医嘱。

【药物相互作用】: 诱酶药物：如利福平和苯妥英可明显降低本品的口服生物利用度，因此，当与诱酶药物共同服用时应监测本品的血浆浓度。体外研究表明，在血浆蛋白结合方面本品与丙咪嗪、心得安、安定、西咪替丁、消炎痛、甲糖宁和磺胺二甲基嘧啶之间无相互作用。已报道当使用本品超过推荐剂量时，与环孢菌素A、阿司咪唑和特非那丁有相互作用。这些药物若与本品同服时，应减少剂量。已报道本品与华法令和地高辛有相互作用。因此这些药物若与本品同服时，应减少剂量。尚未观察到本品与AZT(齐多夫定)间的相互作用。尚未观察到本品对炔雌醇和炔诺酮代谢的诱导效应。

【药理作用】: 本品是一种合成的广谱抗真菌药，为三氮唑衍生物，对皮肤癣菌(毛癣菌属、小孢子菌属、絮状表皮癣菌)、酵母菌[新型隐球菌、糠秕孢子菌属、念珠菌属(包括白色念珠菌、光滑念珠菌和克柔念珠菌)]、曲霉菌属、组织胞浆菌属、巴西副球孢子菌、申克孢子丝菌、着色真菌属、枝孢菌属、皮炎芽生菌以及各种其它的酵母菌和真菌感染有效。体外研究已证实本品可抑制真菌细胞膜的主要成分之一麦角甾醇的合成，从而发挥抗真菌效应。

【贮藏】: 密封，在阴凉、干燥处保存。

【规格】: 0.1g

【包装规格】: 铝塑泡罩包装，每盒7粒X1板或7粒X2板

【有效期】: 24个月

【执行标准】: 《中国药典》2010年版二部

【批准文号】: 国药准字H20000124

【说明书修订日期】: 2010年10月01日

【企业名称】: 天津力生制药股份有限公司

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