头孢地尼胶囊(世抚尼) 举报/反馈

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天津医药集团津康制药有限公司

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说明书

【通用名称】: 头孢地尼胶囊

【商品名称】: 世抚尼

【英文名称】: Cefdinir Capsules

【汉语拼音】: toubaodini

【成份】: 主要化学成分为头孢地尼

【性状】: 本品为胶囊剂, 内容物为淡黄白色或浅黄色粉末或小块．

【适应症】: 对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋菌、伯雷汉氏菌、大肠杆菌、克雷白氏杆菌属、奇异变形杆菌、普罗维登斯菌属、流感杆菌等菌株所引起的各种感染．

【用法用量】: 成人服用的常规剂量为一次1粒（100mg效价），一日3次。可依年龄、症状进行适量增减。

【不良反应】: 休克：偶有休克发生，要严密观察。当有不适感、口内异常感、喘鸣、眩晕、便意、耳鸣、出汗等症状时应停药。·过敏症：当有皮疹、荨麻疹、红斑、瘙痒、发烧等过敏症状出现时，应停药并进行适当处理。·血液：偶有粒细胞减少、嗜酸性白细胞增多，当发现有上述异常时应停药。此外，有报告其它的头孢类抗生素曾有溶血性贫血的发生。·肝脏：偶有S-GOT、S-GPT、ALP升高。·肾脏：偶有BUN升高。此外，有报告其它的头孢类抗生素偶可引起急性肾衰等重症肾功能障碍，当发现异常时，应停药进行适当处理。·其它的头孢类抗生素有引起伴有血便的伪膜性大肠炎等重症大肠炎的报告。此外，偶有发生恶心、腹泻、腹痛、胃部不适、烧灼感、食欲不振、便秘等。·呼吸道：其它头孢类抗生素偶有伴发烧、咳嗽、呼吸困难、胸部X射线异常、嗜酸性白细胞增多等的间质性肺炎、PIE症候群等，当发现有上述异常时应停药，进行适当处理，如给予肾上腺皮质激素等。·菌群失调：偶有口内炎、念珠菌症。·维生素缺乏症：偶有维生素K缺乏症（低凝血酶原血症、出血倾向等）和B族维生素缺乏症（舌炎、口内炎、食欲不振、神经炎等）。·其他：偶有头痛、眩晕、胸部压迫感。

【禁忌】: 对本品有休克史者禁用，对青霉素或头孢菌素有过敏史者慎用。

【注意事项】: 因有出现休克等过敏反应的可能，应进行详细问诊。下列患者应慎重使用：对青霉素类抗生素有过敏史者。本人或亲属中有易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者。严重的肾功能障碍者。不能很好进食或非经口摄取营养者、高龄者、恶液质等患者（因可出现维生素K缺乏，要进行严密临床观察）。对临床检验值的影响:除尿糖试验试纸法之外，在用Benedict试剂、Fehling试剂和Clinitest试验法进行尿糖检查时，可出现假阳性，要注意。可出现直接血清抗球蛋白试验阳性，要注意。

【儿童注意事项】: 对新生儿和小于6个月的婴幼儿的安全性和有效性没有评价。对成人和青少年的急性上颌鼻窦炎的充分临床研究，对头孢地尼用于儿童急性上颌鼻窦炎提供了足够的支持，因为成年人和儿童急性上颌鼻窦炎的病理是相似的，成人和儿童的药代动力学参数也是相当的。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 大鼠口服＞100mg/kg/天（人剂量的70倍（按体重），11倍（按体表面积））。兔子口服＞10mg/kg/天（人剂量的0.7倍（按体重），0.23倍（按体表面积））。没有致畸作用。兔子口服>10mg/kg/天观察到母代毒性（体重下降），但对子代没有影响。大鼠服用≥100mg/kg/天，胎儿的体重下降，子代的体重下降。对母代的生殖能力及子代的行为能力、生殖能力等都没有影响。但对孕妇没有充分的研究，目前尚缺乏详细的研究资料。哺乳期妇女单剂量口服600mg头孢地尼，在母乳中未检测到本品，但目前尚缺乏对婴儿有无影响的详细研究资料。同样，目前也缺乏分娩和流产期间服用头孢地尼的详细研究资料。

【老人注意事项】: 头孢地尼对老年人和青年人的疗效相当。各个年龄段的人对头孢地尼都有很好的耐受性。临床试验表明：头孢地尼对老年人的副作用更低，如肠炎。年龄较大的患者也不用调整剂量。除非有严重的肾功能障碍。

【药物相互作用】: 与铁剂合用可降低吸收，有减效的可能。

【药理作用】: 抗菌作用，对革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌有广范围的抗菌谱，特别是对革兰氏阳性菌中的金葡菌属、链球菌属等，比以往的口服头孢菌素有更强的抗菌活性，其作用方式是杀菌性的。对各种细菌产生的β-内酰胺酶稳定，对β-内酰胺酶的产生菌也具有优异的抗菌活性。·作用机制，作用机制为阻止细菌细胞壁的合成，其作用点因菌种而异，对青霉素结合蛋白（PBP）的1(1a，1bs).2.3位的亲和性强。非临床毒理研究：在大鼠和犬等试验动物中对头孢地尼进行的急性和慢性毒性研究表明，头孢地尼可被很好耐受。未发现头孢地尼有致畸性和致突变性。

【贮藏】: 遮光，密封，在凉暗处保存。

【规格】: 0.1g

【包装规格】: 6粒/盒，每盒4粒，每盒10粒

【有效期】: 24个月

【执行标准】: 《中国药典》2005年版二部

【批准文号】: 国药准字H20054035

【说明书修订日期】: 核准日期：2007年05月09日修改日期：2009年05月31日

【企业名称】: 天津医药集团津康制药有限公司

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