塞来昔布胶囊详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 塞来昔布胶囊

【英文名称】: Celecoxib　Capsules

【汉语拼音】: Sailaixibu jiaonang

【成份】: 本品主要成分为塞来昔布。

【性状】: 本品为胶囊剂，内容物为白色粉末。

【适应症】: 用于缓解成人骨关节炎和类风湿关节炎的症状和体征，以及用于家族性腺瘤息肉病（FAP）的辅助治疗。

【用法用量】: 骨关节炎和类风湿关节炎，根据个体情况决定本品治疗的最低剂量。进食的时间对此使用剂量没有影响。关节炎类：本品缓解骨关节炎的症状和体征推荐剂量为200mg，每日一次口服或100mg每日两次口服。类风湿关节炎：本品缓解类风湿关节炎的症状和体征推荐剂量为100mg至200mg，每日两次。家族性腺瘤息肉（FAP）：FAP患者在接收本品治疗时，应继续其常规的治疗。用于FAP患者减少腺瘤性结直肠息肉数目治疗时，推荐剂量为400mg，每日两次，与食物同服。肝功能受损患者：中度肝功能损害患者的推荐剂量约为常规剂量的50％。

【不良反应】: 胃肠道：便秘、憩室炎、吞咽困难、打嗝、食道炎、胃炎、胃肠炎、胃食管反流、痔疮、裂孔疝、黑粪症、口干、口腔炎、里急后重、牙齿不适、呕吐心血管：高血压加重、心绞痛、冠状动脉病变、心肌梗塞通常：敏感症加重、过敏反应、衰弱、胸痛、非特定对囊肿、水肿、面部水肿、疲劳、发热、面部潮红、感冒样症状、疼痛、周围疼痛免疫系统疾病：单纯性疱疹、带状疱疹、细菌感染、真菌感染、软组织感染、病毒感染、念珠菌病、生殖系统念珠菌病、中耳炎中枢周围神经系统：腿抽筋、张力亢进、感觉迟钝、偏头痛、神经痛、神经病、感觉异常、眩晕女性生殖系统乳腺纤维腺瘤、乳腺肿瘤、乳房痛、痛经、月经失调、阴道流血、阴道炎男性生殖系统：前列腺疾病听力和前庭：失聪、听力失常、耳痛、耳鸣心率和心律：心悸、心动过速肝胆系统：肝功能异常、SGOT升高、SGPT升高代谢和营养：BUN升高、CPK升高、糖尿病、高胆固醇血症、高血糖症、低钾血症、NPN增高、肌酐增高、碱性磷酸酶增高、体重增加肌肉骨骼：关节痛、关节病、骨病、意外骨折、肌痛、颈项强直、滑膜炎、腱炎血小板（出凝血）淤癍、鼻出血、血小板增多精神病学：厌食、焦虑、食欲增强、忧郁症、神经质、嗜睡血液系统：贫血呼吸系统：支气管炎、支气管痉挛、支气管痉挛恶化、咳嗽、呼吸困难、喉炎、肺炎皮肤及其附属器：秃发、皮炎、指甲病变、光敏反应、瘙痒症、红斑皮疹、斑丘症、皮肤病变、皮肤干糙、多汗、风疹给药部位病变：蜂窝组织炎、接触性皮炎、注射部位反应、皮肤结节特殊感觉：味觉错乱泌尿系统：蛋白尿、膀胱炎、排尿困难、血尿、尿频、肾结石、尿失禁、泌尿道感染视力：视觉模糊、白内障、结膜炎、眼睛痛、青光眼

【禁忌】: 本品禁用于对塞来昔布过敏者。本品不可用于已知对磺胺过敏者。本品不可用于服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。

【注意事项】: 1.当塞来昔布与有抑制2C9作用的药物同时服用时应加注意。 2.目前尚无关于18岁以下儿童应用本品的疗效和安全性的资料。 3由于许多药物会经哺乳妇女的乳汁分泌和塞来昔布胶囊可能会对哺乳期婴幼儿引发潜在的严重不良反应，故应根据药物对母亲重要性的考虑，决定是否停止哺乳或停止用药。 4.妊娠期使用有致畸作用：妊娠期分级C级。 5.长期应用NSAIDs会导致肾乳头的坏死及其他的肾脏损害。 6.通常:塞来昔布胶囊不能用来替代皮质类固醇激素或治疗皮质类固醇激素缺乏。骤然停用皮质类固醇激素会导致需皮质类固醇激素控制的疾病的恶化。长期使用皮质类固醇激素治疗的病人如决定停药，则应逐渐减量。

【儿童注意事项】: 塞来昔布没有在18岁以下人群中进行过临床研究。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 没有关于妊娠期应用本品的资料，只有潜在益处大于对胎儿的危害时，妊娠妇女才可以考虑用本品治疗。动物试验中观察到的对早期胚胎的影响主要与COX-2的抑制有关，如胚胎着床前后流产，但对长期的生殖功能无影响。致畸研究发现，塞来昔布对家兔无致畸作用。在大鼠中进行的2项试验中，有一项试验发现给药量为最高剂量(即每日400mg)的7倍时，可发现与塞来昔布剂量相关的膈疝的发生，塞来昔布对分娩无不良影响，不导致难产。临床前研究证实，塞来昔布能通过胎盘。在大鼠中进行的研究显示，塞来昔布能经乳汁分泌，浓度与血浆浓度相似，因没有在人体中进行类似研究，故本品不应用于哺乳期妇女。

【老人注意事项】: 不必调整剂量。

【药物相互作用】: 1.塞来昔布与氟康唑和锂之间有潜在明显药物相互作用。 2.与速尿和ACE抑制剂有潜在的相互作用。 3.在体内有可能与需要经P4502D6代谢的药物发生相互作用。 4.本品可以和低剂量的阿司匹林一起使用，但由于缺乏对血小板的作用，塞来昔布胶囊不能取代阿司匹林在预防心血管事件方面的治疗。

【药理作用】: 一般情况：当塞来昔布与有抑制P4502C9作用的药物同时服用时，会产生明显的药物相互作用。体外的研究提示：塞来昔布不是细胞色素P4502C9，2C19或3A4的抑制剂。

【贮藏】: 有效期2年。

【有效期】: 24个月

【批准文号】: BH20050351

塞来昔布胶囊 举报/反馈

塞来昔布胶囊举报/反馈