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【不良反应】: 本制剂在治疗慢性肝病时，在双盲法试验107例中，7例 (占6.5%) 出现副作用。主要症状有血钾值降低2例 (占1.9%) ，血压上升2例 (占1.9%) ，腹痛2例 (占1.9%) 等。 1.重要副作用假性醛固酮症 (Pseudoaldosteronism) (发生频率不明) ：可以出现低血钾症、血压上升、钠及体液潴留、浮肿、尿量减少、体重增加等假性醛固酮增多症状，因此在用药过程中，要充分注意观察 (血清钾值等) ，发现异常情况，应停止给药。另外，可出现乏力感、肌力低下、肌肉痛、四肢痉挛、麻痹等

【禁忌】: 以下患者不宜给药： 1. 醛固酮症患者，肌病患者，低钾血症患者(可加重低钾血症和高血压症)。 2. 有血铵升高倾向的末期肝硬化患者〔该制剂中所含有的蛋氨酸的代谢物可以抑制尿素合成，而使对氨的处理能力低下〕。

【注意事项】: 1.慎重给药对高龄患者应慎重给药（高龄患者低钾血症发生率高）（参照【老年用药】）。2.重要注意事项由于该制剂中含甘草酸苷，所以与其它甘草制剂并用时，可增加体内甘草酸苷含量，容易出现假性醛固酮增多症，应予注意。3.给药时注意药品交付时，应指导服药时请将片剂从铝箔包装中取出后再服用（有报导将铝箔一起服用而导致食道粘膜损伤，甚至穿孔引起纵膈炎症等危重并发症）。

【儿童注意事项】: 尚未有药理、毒理或者药代动力学方面与成人差异的试验。药物使用请参见【用法用量】和【注意事项】。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 孕妇及哺乳期妇女，应在权衡治疗利大于弊后慎重给药。

【老人注意事项】: 基于临床应用经验，高龄者有易发低血钾不良反应倾向，因此需在密切观察基础上，慎重给药。

【药物相互作用】: 1.合并用药时需注意2.药物(袢利尿剂、利尿酸、速尿等、噻嗪类及降压利尿剂、三氯甲噻嗪、氯噻酮等)可能出现低血钾症(乏力感、肌力低下)需充分注意观察血清钾值。3.机理及后果：利尿剂可增强该制剂中所含的甘草酸的排钾作用，而使血清钾进一步低下。

【药理作用】: 1.抗炎症作用 1.1.抗过敏作用甘草酸苷具有抑制兔的局部过敏坏死反应 (ArthusPhenomenon) 及抑制施瓦茨曼现象 (ShwartzmanPhenomenon) 等抗过敏作用。对皮质激素，有增强激素的抑制应激反应作用，拮抗激素的抗肉芽形成和胸腺萎缩作用。对激素的渗出作用无影响。 1.2.对花生四烯酸代谢酶的阻碍作用甘草酸苷可以直接与花生四烯酸代谢途径的启动酶——磷脂酶A2 ( phospholipase A2) 结合以及与作用于花生四烯酸使其产生炎性介质的脂氧合酶 (lipoxygenase) 结合，选择性地阻碍这些酶的磷酸化而抑制其活化。 2.免疫调节作用甘草酸苷在体外实验 (in vitro) 具有以下免疫调节作用： 2.1.对T细胞活化的调节作用; 2.2.对Y干扰素的诱导作用; 2.3.活化NK细胞作用; 2.4.促进胸腺外T淋巴细胞分化作用。 3.对实验性肝细胞损伤的抑制作用在in vitro初代培养的大白鼠肝细胞系，甘草酸苷有抑制由四氯化碳所致的肝细胞损伤作用。 4.肝细胞增殖促进作用甘草酸苷和甘草次酸对Wistar大鼠初代培养肝细胞体外实验显示有对肝细胞增殖的促进作用。 5.抑制病毒增殖和对病毒的灭活作用在dd系小白鼠MHV (小白鼠肝炎病毒) 感染实验中，给与甘草酸苷可延长其生存日数。在兔的牛痘病毒 (Vacciniavirus) 发痘阻止实验中，有阻止发痘作用;在体外实验中，也观察到了抑制疱疹病毒等的增殖作用，以及对病毒的灭活作用。有报导甘氨酸及蛋氨酸，可以抑制给Wistar/KY大白鼠口服甘草酸苷所引起的尿量和钠排泄减少。

【贮藏】: 室温保存 (1-30℃) 。

【包装规格】: 铝塑泡罩包装。21片/板×1板/盒，10片/板×10板/盒。

【有效期】: 60个月。

【执行标准】: 进口药品注册标准JX20070059

【批准文号】: 国药准字J20040060

【企业名称】: 秋山片剂株式会社

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