阿托伐他汀钙片(立普妥)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 阿托伐他汀钙片

【商品名称】: 立普妥

【英文名称】: Atorvastatin　Calcium　Tablets

【汉语拼音】: Atuofatating Gai Pian

【成份】: 本品的主要成分是阿托伐他汀钙。

【性状】: 本品为白色薄膜衣片，除去薄膜衣片后，显白色。

【适应症】: 原发性高胆固醇血症，包括家族性高胆固醇血症（杂合子型）或混合性高脂血症患者，如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意，应用本品可治疗其总胆固醇升高、低密度脂蛋白胆固醇升高、载脂蛋白b升高和甘油三酯升高。在纯合子家族性高胆固醇血症患者，阿托伐他汀钙与其它降脂疗法合用或单独使用（当无其它治疗手段时），以降低总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇。

【用法用量】: 口服，每日一次，每次1片或遵医嘱。病人在接受阿托伐他汀钙治疗前及治疗过程中都要进行标准低胆固醇饮食。阿托伐他汀钙的推荐起始剂量为10mg/日，剂量范围10～60mg/日，应用2-4周内应监测血脂水平，剂量根据治疗目标和疗效反应作相应调整。

【不良反应】: 本品耐受性良好，不良反应通常较轻微和短暂。国外对2502名患者的临床研究表明，不到2%的病人由于不良反应而中断用药。最常见的副作用是便秘、胃肠胀气、消化不良和腹痛，偶有血清转氨酶、磷酸肌酸激酶轻度升高，一般不需停药。少于2%的病人有如下不良反应：胃炎、胃肠炎、口干、厌食、腿痉挛、肌炎、肌无力、发热、不适、光过敏反应、嗜睡、健忘、多梦、性欲下降、体位性低血压、心悸等。

【禁忌】: 1 对本品过敏者。 2 活动型肝病或不明原因的血清转氨酶持续升高。 3 孕妇及围产期妇女。

【注意事项】: 1 因胆固醇及其生物合成中的其它产物是胎儿发育（包括胆固醇及细胞膜合成）的必要成分，而阿托伐他汀钙可减少胆固醇及其衍生物的合成，故育龄妇女只有在极不可能怀孕并了解药物的潜在危险时才可用本品。如果用药期间怀孕，应停药并告知病人该药对胎儿的潜在危险。 2 HMG-CoA还原酶抑制剂同其它降脂药一样，与肝功能的生化异常有关。建议在治疗前、治疗开始后6周和12周或提高剂量时测肝功能，长期治疗时，定期（如每年）测肝功能。肝酶改变通常在用阿托伐他汀钙头三个月出现，肝酶升高的病人应进行调整直到恢复。ALT或AST升高超过正常3倍时建议减少剂量或停药。饮大量酒精或有肝病史的病人应慎用阿托伐他汀钙。 3 当病人有广泛的肌痛、肌紧张、肌无力或CPK显著升高时，应考虑是否为肌病引起。病人应随时报告不明原因的肌痛、肌紧张或无力，特别是有不适和发烧时。当CPK水平明显升高、确诊或怀疑为肌病时应停用阿托伐他汀钙治疗。 4 其它同类药与环孢菌素、叶酸衍生物、红霉素、尼克酸或吡咯类抗真菌药合用时会增加肌病发生的危险，当医生考虑阿托伐他汀钙与以上这些药合用时应仔细权衡利弊，并严密监护病人出现的肌痛、肌紧张或无力等症状，特别是治疗初期和增加任一药的剂量时，也可采取定期测CPK，但这并不能保证不发生严重肌病。 5 对于有急性严重症状提示为肌病者，或有横纹肌炎继发急性肾衰的危险因素（如严重急性感染、大手术、受伤、严重的代谢、内分泌、电解质紊乱以及未控制的癫痫发作）的患者，应停用阿托伐他汀钙。 6 HMG-CoA还原酶抑制剂与那些可能降低内源性固醇类激素水平或活性的药如螺内酯同时应用应谨慎。

【儿童注意事项】: 儿童使用本品应由专科医生判断。本品在儿童的治疗经验仅限于少数(4到17岁)患有严重脂质紊乱如纯合子家族性高胆固醇血症的患者。本品在这一患者人群的推荐起始剂量为10毫克/日。根据患者的反应和耐受性，剂量可增加至每日80毫克。尚无本品对该人群生长发育的安全性资料。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 孕期和哺乳期妇女禁用阿托伐他汀钙片。育龄妇女应采取适当的避孕措施。阿托伐他汀对孕妇和哺乳期妇女的安全性尚未得到证实。动物试验证实，H毫克－CoA还原酶抑制剂对胚胎和婴儿的生长发育可能产生影响。当服用阿托伐他汀剂量超过20毫克/千克/日(相当于临床人体给药剂量)时，大鼠后代发育迟缓，出生后存活率下降。大鼠血浆中的阿托伐他汀及其活性代谢产物的浓度与其乳汁中的浓度相同。该药及其活性代谢产物是否在人乳中分泌尚不清楚。

【老人注意事项】: 在年龄70岁以上的老年人使用推荐剂量的阿托伐他汀钙，其疗效及安全性与普通人群没有区别。

【药物相互作用】: 本品耐受性良好，不良反应通常较轻微和短暂。国外对2502名患者的临床研究表明，不到2%的病人由于不良反应而中断用药。最常见的副作用是便秘、胃肠胀气、消化不良和腹痛，偶有血清转氨酶、磷酸肌酸激酶轻度升高，一般不需停药。少于2%的病人有如下不良反应：胃炎、胃肠炎、口干、厌食、腿痉挛、肌炎、肌无力、发热、不适、光过敏反应、嗜睡、健忘、多梦、性欲下降、体位性低血压、心悸等。

【药理作用】: 安替比林：由于阿托伐他汀钙不影响安替比林的代谢，因此不会与通过相同细胞色素同工酶代谢的药物产生相互作用。考来替泊（降血脂药）：与阿托伐他汀钙同时给药时，阿托伐他汀钙的血浆浓度下降了25%，而LDL-C的下降比单独给任一种药时明显。西米替丁：同时给药时阿托伐他汀钙的血药浓度和LDL-C的下降无变化。地高辛：同时给药时，地高辛稳态血药浓度上升了20%，服用地高辛的患者应注意监测。红霉素类：正常人同时用这两种药，阿托伐他汀钙的血浆浓度增加了40%。口服避孕药：同时给药，口服炔诺酮和乙炔基雌二醇的曲线下面积分别增加了30%和20%。服用阿托伐他汀钙的妇女选择口服避孕药时应考虑这一点。华法令：阿托伐他汀钙对服用华法令的凝血时间无影响。其它同时治疗：抗高血压和雌激素替代疗法的同时给阿托伐他汀钙，未发现临床不良相互作用。

【贮藏】: 储存在20-25℃的室温。有效期暂定两年。

【规格】: 10毫克/片

【包装规格】: 10mg*7片

【有效期】: 36个月

【执行标准】: 进口药品注册标准JX20000048

【批准文号】: 国药准字J20030047

【说明书修订日期】: 2007年03月09日

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