紫杉醇注射液(紫素)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 紫杉醇注射液

【商品名称】: 紫素

【英文名称】: Paclitaxel Injection

【汉语拼音】: Zishanchun Zhusheye

【成份】: 本品主要成分为紫杉醇。

【性状】: 本品为无色或淡黄色澄明粘稠液体。

【适应症】: 初疗或其后化疗失败的转移性卵巢癌的一线化疗。联合化疗失败或辅助化疗6个月内复发的转移性乳腺癌，一线治疗晚期非小细胞肺癌，乳腺癌淋巴结阳性术后的辅助治疗。

【用法用量】: 为了预防发生过敏反应，在紫杉醇治疗前12小时和6小时均分别口服地塞米松20mg，治疗前30～60分钟肌注或口服苯海拉明50mg，静注西咪替丁300mg或雷尼替丁50mg。单药剂量为135～200mg/m2，在粒细胞集落刺激因子(G-CSF)支持下，剂量可达250mg/m2。将紫杉醇用生理盐水、5%葡萄糖或5%葡萄糖生理盐水稀释成0.3～1.2mg/ml溶液，静滴3小时。联合用药剂量为135～175mg/m2，3～4周重复。

【不良反应】: 1 过敏反应：发生率为39%，其中严重过敏反应发生率为2%。多数为1型变态反应，表现为支气管痉挛性呼吸困难，荨麻疹和低血压。几乎所有的反应发生在用药后最初的10分钟。 2 骨髓抑制：为主要剂量限制性毒性，表现为中性粒细胞减少，血小板降低少见，一般发生在用药后8～10日。严重中性粒细胞减少发生率为47%，严重的血小板降低发生率为5%。贫血较常见。 3 神经毒性：周围神经病变发生率为62%，最常见的表现为轻度麻木和感觉异常，严重的神经毒性发生率为6%。 4 心血管毒性：可有低血压和无症状的短时间心动过缓。3

【禁忌】: 1 对本品或其它用聚氧乙烯蓖麻油配制的药物过敏者。 2 白细胞低于1.5×109/L严重骨髓抑制者。 3 怀孕和哺乳妇女。

【注意事项】: 1 为预防有可能发生的过敏反应，紫杉醇治疗前应用地塞米松，苯海拉明和H2受体拮抗剂进行预处理。 2 配制紫杉醇时必须加以注意，宜带手套操作。倘若皮肤接触本品，立即用肥皂彻底清洗皮肤，一旦接触粘膜应用水彻底清洗。 3 静脉注射时一旦药液漏至血管外应立即停止注入，局部冷敷和以1%普鲁卡因局封等相应措施。 4 本品滴注开始1小时内，每15分钟测血压、心率和呼吸一次，注意过敏反应。 5 滴注紫杉醇时应采用非聚氯乙烯材料的输液瓶和输液器，并通过所连接的过滤器，过滤器的微孔膜应小于0.22微米。 6 紫杉醇浓缩注射液在静脉滴注前必须加以稀释，可用生理盐水、5%葡萄糖或5%葡萄糖生理盐水稀释，最后稀释浓度为0.3～1.2mg/ml。 7 本品应在有经验的肿瘤化疗医师指导下使用，患者必须住院，注射本品前须备有抗过敏反应的药物及相应的抢救器械。

【儿童注意事项】: 尚无儿童用药经验。请遵医嘱。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 紫杉醇在动物实验中证实影响胚胎生长，故孕妇禁用。育龄妇女，治疗期不宜怀孕。

【老人注意事项】: 尚无老年用药经验。请参照成人用药剂量或遵医嘱。

【药物相互作用】: 1 由于奎奴普丁/达福普汀是细胞色素P450-3A4酶抑制剂，同时给药可增加本药血药浓度。 2 与特拉珠玛合用，特拉珠玛的血清谷浓度水平增加约1.5倍。临床试验证明二者合用效果较好。 3 顺铂可使本药的清除率降低约1/3，若使用顺铂后再给本药，可产生更为严重的骨髓抑制。 4 与阿霉素合用，研究表明先给本药24小时持续滴注，再给阿霉素48小时持续滴注，可明显降低阿霉素的清除率，加重中性粒细胞减少和口腔炎。 5 使用本药后立即给予表阿霉素，可加重本药毒性。 6 酮康唑可抑制本药的代谢。 7 磷苯妥英、苯妥英可通过诱导细胞色素P450而降低本药作用。 8 使用本药时接种活疫苗(如轮状病毒疫苗)，可增加活疫苗感染的风险。国外资料建议使用本药时禁止接种活疫苗。处于缓解期的白血病人，化疗结束后间隔至少三个月才能接种活疫苗。

【药理作用】: 本品是新型抗微管药物，通过促进微管蛋白聚合，抑制解聚，保持微管蛋白稳定，抑制细胞有丝分裂。体外实验证明紫杉醇具有显著的放射增敏作用，可能是使细胞中止于对放疗敏感的G2和M期。

【贮藏】: 遮光，密闭，在25℃以下保存。

【规格】: 5ml:30mg

【包装规格】: 5ml 30mg

【有效期】: 24个月

【执行标准】: 《中国药典》2010年版

【批准文号】: 国药准字H10980069

【说明书修订日期】: 2010年10月01日

【企业名称】: 北京协和药厂

【企业简称】: 北京协和药厂

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