阿司匹林肠溶片(神威)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 阿司匹林肠溶片

【商品名称】: 神威

【英文名称】: Aspirin Enteric-coated Tablets

【汉语拼音】: Amoxilin Changrongpian

【成份】: 本品主要成份为：阿司匹林。其化学名称为：2-（乙酰氧基）苯甲酸。分子式：C9H8O4 分子量：180.16

【性状】: 本品为肠溶包衣片，除去包衣后显白色。

【适应症】: 抑制血小板聚成，防止血栓形成，治疗和预防短暂脑缺血发作、脑血栓、冠心病、心肌梗塞、偏头疼、人工心脏瓣膜，动静脉漏和其他手术后的血栓形成，血栓闭塞性脉管炎等。

【用法用量】: 口服。8～14岁儿童，一次1片；14岁以上儿童及成人，一次1～2片；若持续发热或疼痛，可间隔4~6小时重复用药1次，24小时不超过4次。

【不良反应】: 1 较常见的有恶心、呕吐、上腹部不适或疼痛等胃肠道反应。 2 较少见或罕见的有（1）胃肠道出血或溃疡，表现为血性或柏油样便，胃部剧痛或呕吐血性或咖啡样物，多见于大剂量服药患者。（2）支气管痉挛性过敏反应，表现为呼吸困难或哮喘。（3）皮肤过敏反应，表现为皮疹、荨麻疹、皮肤瘙痒等。（4）血尿、眩晕和肝脏损害。

【禁忌】: 1 孕妇、哺乳期妇女禁用。 2 哮喘、鼻息肉综合征、对阿司匹林和其他解热镇痛药过敏者禁用。 3 血友病或血小板减少症、溃疡病活动期患者禁用。

【注意事项】: 1 本品为对症治疗药，用于解热连续使用不超过3天，用于止痛不超过5天，症状未缓解请咨询医师或药师。 2 不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品（如某些复方抗感冒药）。 3 必须整片吞服，不得碾碎或溶解后服用。 4 年老体弱患者应在医师指导下使用。 5 服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。 6 痛风、肝肾功能减退、心功能不全、鼻出血、月经过多以及有溶血性贫血史的患者慎用。 7 发热伴脱水的患儿慎用。 8 如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。 9 对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 10 本品性状发生改变时禁止使用。 11 请将本品放在儿童不能接触的地方。 12 儿童必须在成人监护下使用。 13 如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

【儿童注意事项】: 小儿患者，尤其有发热及脱水者，易出现毒性反应。急性发热性疾病，尤其是流感及水痘患儿应用本品，可能与发生瑞氏综合征（Reye's syndrome）有关，中国尚不多见。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 本品易于通过胎盘。动物试验在妊娠头3个月应用本品可致畸胎，如脊椎裂、头颅裂、面部裂、腿部畸形，以及中枢神经系统、内脏和骨骼的发育不全。在人类也有报道在应用本品后发生胎儿缺陷者。此外，在妊娠后3个月长期大量应用本品可使妊娠期延长，有增加过期产综合征及产前出血的危险。在妊娠的最后2 周应用，可增加胎儿出血或新生儿出血的危险，在妊娠晚期长期用药也有可能使胎儿动脉导管收缩或早期闭锁，导致新生儿持续性肺动脉高压及心力衰竭。曾有报道，在妊娠晚期因过量应用或滥用本品而增加了死胎或新生儿死亡的发生率（可能由于动脉导管闭锁、产前出血或体重过低）。但是应用一般治疗剂量尚未发现上述不良反应。本品可在乳汗中排泄，哺乳期妇女口服650mg，5～8小时后乳汁中药物浓度可达173～483μg/ml。故长期大剂量用药时婴儿有可能产生不良反应。

【老人注意事项】: 老年患者由于肾功能下降服用本品易出现毒性反应。

【药物相互作用】: 1 本品不宜与抗凝血药（如双香豆素、肝素）及溶栓药（链激酶）同用。 2 抗酸药如碳酸氢钠等可增加本品自尿中的排泄，使血药浓度下降，不宜同用。 3 本品与糖皮质激素（如地塞米松等）同用，可增加胃肠道不良反应。 4 本品可加强口服降糖药及甲氨蝶呤的作用，不应同用。 5 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药理作用】: 本品在小肠上部可吸收大部分。但肠溶片剂吸收慢。阿司匹林的蛋白结合率低，但水解后的水杨酸盐蛋白结合率为65%～90%。血药浓度高时结合率相应地降低。肾功能不全及妊娠时结合率也低。t1/2为15～20分钟；水杨酸盐的t1/2长短取决于剂量的大小和尿pH值，一次服小剂量时约为2～3小时；大剂量时可20小时以上，反复用药时可达5～18小时。本品在胃肠道、肝及血液内大部分很快水解为水杨酸盐，然后在肝脏代谢。代谢物主要为水杨尿酸(salicyluric acid)及葡萄醛酸结合物，小部分氧化为龙胆酸（gentisic acid）。一次服药后1～2小时达血药峰值。镇痛、解热时血药浓度为25～50?g/ml；抗风湿、抗炎时为150～300g/ml。血药浓度达稳定状态所需的时间随每日剂量而增加，在大剂量用药（如抗风湿）时一般需7天，但需2～3周或更长时间以达到最佳疗效。长期大剂量用药的患者，因药物主要代谢途径已经饱和，剂量微增即可导致血药浓度较大的改变。本品以结合的代谢物和游离的水杨酸从肾脏排泄。服用量较大时，未经代谢的水杨酸的排泄增多。个体间可有很大的判别。尿的pH值对排泄速度有影响，在碱性尿中排泄速度加快，而且游离的水杨酸量增多，在酸性尿中则相反。

【贮藏】: 遮光，密封在干燥处保存。

【规格】: 25mg

【包装规格】: 25mg*100s

【有效期】: 60个月，有效期后请勿使用。

【执行标准】: 国家食品药品监督管理局国家药品标WS-10001-(HD-0614)-2002-2005

【批准文号】: 国药准字H13023716

【说明书修订日期】: 2008年11月04日

【企业名称】: 神威药业集团有限公司

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