奥扎格雷钠注射液(洲邦)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 奥扎格雷钠注射液

【商品名称】: 洲邦

【英文名称】: Sodium Ozagrel Injection

【汉语拼音】: Aozhageleina Zhusheye

【成份】: 本品主要成份为：奥扎格雷钠。其化学名称为：反式-3-[4-(1H-咪唑基-1-甲基)苯基]-2-丙烯酸钠。分子式：C13H11N2O2Na 分子量：250.23

【性状】: 本品为无色透明液体。

【适应症】: 用于治疗急性血栓性脑梗塞和脑梗塞所伴随的运动障碍，及改善蛛网膜下腔出血手术后的脑血管痉挛收缩和并发脑缺血症状。

【用法用量】: 每次40～80mg，溶于适当量电解质或5%葡萄糖溶液中，每日1～2次，24小时连续静脉滴注，1～2周为一疗程。另外，根据年龄﹑症状适当增减用量。

【不良反应】: 血液：由于有出血的倾向，要仔细观察，出现异常立即停止给药。肝肾：偶有GOT、GPT、BUN升高。消化系统：偶有恶心、呕吐、腹泻、食欲不振、胀满感。过敏反应：偶见荨麻疹、皮疹等，发生时停止给药。循环系统：偶有室上心律不齐、血压下降，发现时减量或终止给药。其他：偶有头痛、发烧、注射部位疼痛、休克及血小板减少等。严重不良反应可出现出血性脑梗塞、硬膜外血肿、脑内出血、消化道出血、皮下出血等。

【禁忌】: 1 对本品过敏者。 2 脑出血或脑梗塞并出血者。 3 有严重心、肺、肝、肾功能不全者，如严重心律不齐。 4 有血液病或有出血倾向者。 5 严重高血压，收缩压超过26.6kPa（即200mmHg）以上者。

【注意事项】: 本品与抑制血小板功能的药物并用有协同作用，必须适当减量。本品避免与含钙输液（格林氏溶液等）混合使用，以免出现白色混浊。

【儿童注意事项】: 儿童慎用。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 孕妇或有可能妊娠妇女慎用。

【老人注意事项】: 未进行该项试验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】: 本品与抗血小板聚集剂、血栓溶解剂及其他抗凝药合用，可增强出血倾向，应慎重合用。

【药理作用】: 本品为血栓烷（TX）合酶抑制剂，能阻碍前列腺素H2（PGH2）生成血栓烷A2（TXA2），促使血小板所衍生的PGH2转向内皮细胞。内皮细胞用以合成PGI2，从而改善TXA2与前列腺素PGI2的平衡异常。理论上能抑制血小板的聚集和扩张血管作用。本品能改善脑血栓急性期的运动障碍，改善脑缺血急性期的循环障碍及改善脑缺血时能量代谢异常。动物试验表明，静脉给药能降低血浆TXB2水平，6-Keto-PGF1?/TXB2比值下降，对不同诱导剂所致血小板聚集均有抑制作用，对大鼠中脑动脉阻塞引起的脑梗塞有预防作用。本品对人血小板聚集的半数抑制浓度IC50较低。用自身血注入蛛网膜下腔出血模型的试验表明，本品持续注入静脉，具有抑制血中TXB2浓度及脑血管挛缩等作用。急性毒性LD50（mg/kg）：小鼠静注为1940（雄），1580（雌）；口服为3800（雄），3600（雌）；皮下为2450（雄），2100（雌）。大鼠静注为1150（雄），1300（雌）；口服为5900（雄），5700（雌）；皮下为2300（雄），2250（雌）。狗静注为733（雄）。亚急性、慢性毒性：静脉注射本品，大鼠高剂量组除发现轻度尿电解质排泄上升外，未见其他异常。最大耐受量大鼠125mg/kg，狗10～12.5mg/kg。其他毒性：大鼠、兔生殖毒性试验结果，本品高剂量时发生抑制近亲系动物体重等毒性症状，胚胎、胎仔死亡，胎仔发育抑制，新生仔死亡等现象。另外，在大鼠SegⅡ试验中发现，高剂量组有内脏异常和骨骼异常的畸胎仔数轻度增加，抗原性、变异性及局部刺激性试验均为阴性。以蛛网膜下腔出血术后患者为对象，在术后早期开始给予本品10～14天，在该药的高剂量组（每日400mg）、低剂量组（每日80mg）以及普拉西泮对照组中进行双盲试验。结果低剂量组、高剂量组的有效率及疗效都明显优于对照组。另外，高剂量组脑血管挛缩发生频率也较对照组明显低。

【贮藏】: 遮光，密闭保存。

【规格】: 2ml:40mg

【包装规格】: 2m1：40mg*10支

【有效期】: 36个月。

【执行标准】: WS1-(X-095)-2005Z

【批准文号】: 国药准字H19991163

【企业名称】: 长春精优药业股份有限公司

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