盐酸左布比卡因注射液(速卡) 举报/反馈

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说明书

【通用名称】: 盐酸左布比卡因注射液

【商品名称】: 速卡

【英文名称】: Levobupivacaine Hydrochloride Injection

【汉语拼音】: Yansuanzuobubikayin Zhusheye

【成份】: 本品主要成分为盐酸左布比卡因。

【性状】: 本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【适应症】: 主要用于外科硬膜外阻滞麻醉。

【用法用量】: 成人用于神经阻滞或浸润麻醉，一次最大剂量是 150mg 。药液浓度配置为：外科硬膜外阻滞： 0.5%-0.75% 10-20ml 50-150mg 中度至全部运动阻滞。

【不良反应】: 低血压、恶心、术后疼痛、发热、呕吐、贫血、瘙痒、疼痛、头痛、便秘、眩晕、胎儿窘迫等，偶见哮喘、水肿、少动症，不随意肌收缩，痉挛、震颤、晕厥、心率失常、期外收缩、房颤、心搏停止、肠梗阻、胆红素升高、意识模糊、窒息、支气管痉挛、呼吸困难、肺水肿、呼吸功能不全、多汗、皮肤变色等。

【禁忌】: 1 肝、肾功能严重不全、低蛋白血症，对本品过敏患者或对酰胺类局麻药过敏者禁用。 2 若本品与盐酸肾上腺素混合使用时，禁用于毒性甲状腺肿，严重心脏病或服用三环抗抑郁药等患者。 3 本品不用于蛛网膜下腔阻滞，因迄今无临床应用资料。 4 本品不用于 12 岁以下小儿，其安全性有待证实。

【注意事项】: 1 使用时不得过量，过量可导致低血压、抽搐、心搏骤停、呼吸抑制及惊厥。 2 如果出现严重低血压或心动过缓。可静脉注射麻黄碱或阿托品。 3 如出现肌肉震颤、痉挛可给予巴比妥类药。 4 给予局部麻醉注射液后须密切观察心血管、呼吸的变化和病人的意识状态，病人出现下列症状可能是中毒迹象：躁动不安、焦虑、语无伦次、口唇麻木与麻刺感，金属异味、耳鸣、头晕、视力模糊、肌肉震颤、抑郁或嗜睡。 5 酰胺类局部麻醉药，如本品是由肝脏代谢，因此，给予这类药物特别是多剂量给药时，对有肝脏疾病病人需谨慎。 6 本品不宜静脉内注射用药，所以在注射给药中，同抽吸血液以确认不是血管内注射是必须的。 7 左布比卡因注射液的溶液不用于产科子宫旁组织的阻滞麻醉。因迄今没有资料支持这种用法并且有使胎儿心动过缓或致死的危险。

【儿童注意事项】: 尚缺乏本品用于儿童的安全有效性研究资料。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 大部分局部麻醉药能排泄入母体乳汁中，哺乳期妇女用本品时需注意。左布比卡因或其他代谢产物是否从乳汁中排泄还未得到证实。大鼠研究表明，对哺乳期大鼠给予本品，生下的小鼠中检测到少量左布比卡因。尚缺乏孕妇使用本品对胎儿发育的影响的研究，应权衡利弊。

【老人注意事项】: 左布比卡因临床研究的病例中，65岁以上者的占16%，75岁以上者占8%，观察这些病人与年轻病人的安全与有效性，基本没有不同，其它临床报道也未见明显不同。但不能排除某些个别老年病人出现高敏感性。

【药物相互作用】: 体外实验表明吗啡、芬太尼、可乐定、舒芬太尼对左布比卡因的氧化代谢无抑制作用。然而，这些药物中没有一个是 CYP3A4 或 CYP1A2 同型物的抑制剂，虽然还未进行临床研究，但有可能左布比卡因的代谢机制受已知的 CYP3A4 诱导剂（如苯妥因、苯巴比妥、利福平等）、 CYP3A4 抑制剂， CYP1A2 诱导剂（奥美拉唑等）和 CYP1A2 抑制剂的影响。

【药理作用】: 左布比卡因是酰胺类局部麻醉药。局部麻醉药通过增加神经电刺激的阈值、减慢神经刺激的传播和减少动作电位的升高率来阻滞神经刺激的产生和传导。通常，麻醉的进行与神经纤维的直径、髓鞘形成和传导速度有关。临床上，神经功能的丧失顺序为1）痛觉，2）温觉，3）触觉，4）本体感受和位置觉，5）骨骼肌强度。

【贮藏】: 遮光，密闭保存。

【规格】: 5ml∶37.5mg

【包装规格】: 5*5ml 37.5mg

【有效期】: 24个月

【执行标准】: WS-706(X-518)-2002

【批准文号】: 国药准字H20020570

【企业名称】: 江苏恒瑞医药股份有限公司

【企业简称】: 江苏德源药业