阿立哌唑片(安律凡)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

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【不良反应】: 1.在短期安慰剂试验中，阿立哌唑治疗者发生率ge;2%和高于安慰剂的不良事件。2.与剂量相关的不良事件4个不同固定剂量(2，10,15,20和30mg/天)阿立哌唑与安慰剂的对照试验评估了治疗时出现的不良事件发生率的剂量-效应关系。这一由研究分层的分析指出：唯一可能具有剂量一效应关系且只有在30mg时最明显的不良事件为嗜睡(安慰剂为7.7%、15mg为8.7%、20mg为7.5%、30mg为15.3%)。3.锥体外系症状在短期安慰剂对照试验中，阿立哌唑治疗背报道的EPS发生率为6%，而安慰剂为6%，没有显示出阿立哌唑和安慰剂之间存在差异。而Bames静坐不能评定量表除外(阿立哌唑为0.08;安慰剂为-0.05)。同样，在长期(26周)安慰剂对照试验中.也没有显示出阿立哌唑和安慰剂之间存在差异。4.实验室检测异常4mdash;6周安慰剂对照试验的组间比较显示：在受试者的常规血生化、血常规或尿常规参数改变的比例方面，阿立哌唑和安慰剂之间不存在临床意义的显著性差异。同样，在因此而导致的停药率方面，阿立哌唑/安慰剂之间也无差异。在长期(26周)安慰剂对照试验中，阿立哌唑和安慰剂治疗者在泌乳素、空腹血糖、甘油三酯、HDL、LDI和总胆围醇测定值与基线间的平均改变无临床意义的显著性差异。5.增加在短期试验中，阿立哌唑和安慰剂治疗者之间的平均体重增加有轻微差异(分别为+0.7kg和-0.05kg),符合体重增加标准(体重增加7%)的患者百分数也存在差异：阿立哌唑为8%，安慰剂为3%。6.ECG:变化安慰剂对照试验的混合组间比较显示：出现FCG参数重要改变的患者比例，在阿立哌唑和安慰剂之间没有显著差异;事实上，在10到30mg/天的剂量范围内，阿立哌唑可轻微缩短QTc间期。阿立哌唑治疗者心率增加的平均值为4次/分/钟，安慰剂治疗者为1次/分钟。7.临床试验中观察到的其他发现(发生率2%的不良事件)7.1不良事件采用系统来分类，并按以下发生频率的定义以下降频率的次序排列：常见不良事件指至少1/100的患者出现的事件(本处所列的仅为安慰剂对照试验中未列入表格中的不良反应);少见不良事件指1/100-1/1000的患者出现的事件;罕见不良事件指少于1/1000的患者发生的事件。7.2全身：常见-流感综合征、周围性水肿、胸痛、颈痛、颈强直;少见一骨盆痛、自杀倾向、面部浮肿、不适、光敏感、臂强直、颌痛、寒战、气胀、颌紧闭、腹部增大、胸部紧迫感;罕见-咽喉痛、背紧、头沉重、念珠菌病、咽喉发紧、腿强直、颈紧、Mendelson氏综合征、中暑。7.3心血管系统：常见-高血压、心动过速、低血压、心动过缓;少见-心悸、出血、心肌梗塞、QT间期延长、心脏停搏、心房颤动、心力衰竭、AV传导阻滞、心肌缺血、静脉炎、深静脉血栓、心绞痛、期外收缩：罕见-血管迷走神经反应、心脏扩大症、心房扑动、血栓性静脉炎。7.4消化系统：常见-厌食、恶心和呕吐：少见-食欲增加、肠胃炎、吞咽困难、胃肠胀气、胃炎、龋齿、牙龈炎、痔疮、胃食管返流、胃肠道出血、牙周脓肿、舌浮肿、大便失禁、大肠炎、直肠出血、口腔炎、口腔溃疡、胆囊炎、粪便嵌塞、口腔念珠菌病、胆石症、暖气、肠梗阻.消化性溃疡;罕见-食管炎、牙龈出血，舌炎、呕血、黑便、十二指肠溃疡、唇炎、肝炎、肝大.胰腺炎、肠穿孔。7.5内分泌系统：少见-甲状腺功能低下：罕见-甲状腺肿、甲状腺功能亢进。血液/淋巴系统：常见-瘀斑、贫血：少见-低色素性贫血、白细胞减少症，白细胞增多、淋巴结病、血小板减少;罕见-嗜酸性细胞增多、血小板增多、巨幼细胞性贫血。7.6代谢和营养性障碍：常见-体重减轻、肌酸磷酸激酶增多：少见-脱水、水肿、高胆固醇血症、高血糖、低血钾、尿糖增高、谷丙转氨酶增加、高血脂、低血糖、口渴、尿素氮增加、低血钠、谷草转氨酶增加、碱性磷酸酶增加、缺铁性贫血.肌酐增加、胆红素血症、乳酸脱氢酶增加、肥胖;罕见-高血钾、痛风、高血钠、紫绀、高尿酸血症、低血糖反应。7.7肌肉骨骼系统：常见-肌肉痛性痉挛;少见-关节痛、骨痛、肌无力、关节炎、关节病、肌肉无力、痉挛、滑囊炎;罕见-横纹肌溶解、肌腱炎、腱鞘炎、风湿性关节炎、肌病。7.8神经系统：常见-抑郁、神经过敏、唾液分泌增多、敌意、自杀念头、躁狂反应、异常步态、混乱、齿轮样强直;少见-肌张力障碍、痉挛、注意力受损、感觉异常、血管舒张、感觉迟钝、四肢震颤、阳痿、运动迟缓、性欲降低、惊恐发作、淡漠、运动障碍、嗜睡、眩晕、发音困难、迟发性运动障碍，共济失调、记忆损害、昏迷、性欲增强、健忘、脑血管意外、活动过度、人格解体、运动功能减退、静坐不能、肌阵挛、烦躁不安、神经病变、反射增强、思维缓慢、运动过度、感觉过敏、张力减退、动眼危象;罕见-谵妄、欣快、颊舌综合征、运动不能、情感迟钝、意识降低、运动失调、脑缺血、反射减弱、强迫性思维、颅内出血。7.9呼吸系统：常见-呼吸困难、肺炎：少见-哮喘、鼻出血、呃逆(打嗝)、喉炎、罕见-咯血，吸入性肺炎、痰多，鼻腔干燥、肺水肿、肺栓塞、缺氧，呼吸衰竭、呼吸暂停.7.10皮肤及附件：常见-溢性皮炎;罕见一斑丘疹、脱落性皮炎、风疹。7.11特殊感觉系统：常见-结膜炎、耳痛;少见-眼干，眼痛、耳鸣、中耳炎、白内障、味觉改变、睑炎;罕见-流泪增加、频繁眨眼、外耳炎、弱视、耳聋、复视、眼出血、畏光。泌尿生殖系统：常见-尿流中断;少见-膀胱炎、尿频、白带增多、尿潴留、血尿、排尿困难、停经、异常射精、阴道出血、念珠菌性阴道炎、肾脏褒竭、子宫出血、月经过多、蛋白尿、肾结石、夜尿过多、多尿、尿急;罕见-乳房疼痛、宫颈炎、女性泌乳、性高潮缺乏、尿道灼热，糖尿、男子女性型乳房、尿结石、阴茎异常勃起。