头孢克肟分散片(莎普爱思) 举报/反馈

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浙江莎普爱思药业股份有限公司

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说明书

【通用名称】: 头孢克肟分散片

【商品名称】: 莎普爱思

【英文名称】: Cefixime Dispersible Tablets

【汉语拼音】: Toubaokewo Fensanpian

【成份】: 本品主要成份为头孢克肟。

【性状】: 本品为薄膜衣片，除去包衣后显类白色或微黄色。

【适应症】: 本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除处），肺炎球菌、淋球菌、卡他布壮汉球菌、大肠球菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、流感杆菌等引起的以下感染有效。慢性支气管炎急性发作、急笥支气管炎并发作细菌感染、支报管扩张合并感染、肺炎、肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎、急性胆道系统细菌性感染（胆囊炎、胆管炎）猩红热；中耳炎，鼻窦炎。

【用法用量】: 用法：加水分散后口服，或含于口中吮服或吞服。成人及体重30公斤以上儿童用量：口服，一次100mg (1片），一日二次；成人重症感染者，可增加至一次200mg (2片），一日二次。儿童：口服，按一次每公斤1. 5〜3. 0mg计算给药量，一日二次。或遵医嘱。

【不良反应】: 在总病例12, 879例中，发现包括临床检查值异常在内共294例（2.58%)的不良反应。这些不良反应包括腹泻等消化道症状112例（0.87%)，皮疹等皮肤症状29例（0.23%)，另外，临床检查值异常包括ALT升高78例（0.61%) , AST升高58例（0.45%)，嗜酸细胞増多26例（0.20%)。(1 )严重不良反应：①休克：由于引起休克(0.1%)的可能性，应密切观察，如有出现不适感，口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等现象，应停止给药，采取适当处置；②过敏样症状：有出现过敏样症状（包括呼吸困难、全身潮红、血管性水肿、荨麻疹等）(0. 1%)的可能性，应密切观察，如有异常发生时停止给药，采取适当处置；③皮肤病变：有发生皮肤粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群，0.1%)，中毒性表皮坏死症(Lyell症候群，0.1%)的可能性，应密切观察，如有发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛等症状，应停止给药,采取适当处置；④血液障碍：有发生粒细胞缺乏症(0.1%，早期症状：发热、咽喉疼、头疼、惓怠感等），溶血性贫血（0. 1%，早期症状：发热、血红蛋白尿、贫血等症状），血小板减少（0. 1%，早期症状：点状出血、紫斑等）的可能性，且有其他头孢类抗生素造成全血细胞减少的报告，因此应密切观察，例如进行定期检查等，有异常发生时应停止给药，采取适当处置；⑤肾功能障碍：由于引起急性肾功能不全等严重肾功能障碍(0. 1%)的可能性，因此应密切观察，例如进行定期检查等，如有异常发生时，应停止给药，采取适当处置；⑥结肠炎：可能引起伴有血便的严重大肠炎，例如伪膜性结肠炎等（0. 1%)。如有腹痛、反复腹泻出现时，应立即停止给药，采取适当处置；⑦间质性肺炎：PIE症候群：有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常，嗜酸细胞增多等症状的间质性肺炎，PIE症候群（分别0.1%)等的可能性，如有上述症状发生应停止给药，采取给予糖皮质激素等适当处置；(2)其它不良反应：不良反应发生率在0. 1〜5%为常见，在0.1%以下为少见。过敏：常见皮疹、荨麻疹、红斑，少见瘙痒、发热、浮肿；血液：常见（0.1〜5%)嗜酸细胞增多，少见粒细胞减少；肝脏：常见血清谷丙转氨酶（ALT)升高，血清谷草转氨酶（AST)升高、少见黄疸；肾脏：少见尿素氮（BUN)升高；消化系统：常见有腹泻、胃部不适，少见恶心、呕吐，腹痛、胸部烧灼感、食欲不振、腹部饱满感、便秘；菌群失调症：少见口腔炎、口腔念球菌症；维生素缺乏症：少见维生素K缺乏症（低凝血酶原血症，出血倾向等），维生素B缺乏症（舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等）；其它：头痛、头晕。

【禁忌】: 对本品或头孢菌素类抗生素有过敏史者禁用。

【注意事项】: 1.为防止耐药菌株的出现，在使用本品前原则上应确认敏感性,将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。 2.对于严重肾功能障碍患者，由于药物在血液中可维持浓度，因此应根据肾功能状况适当减量，给药间隔应适当增大。3.下列患者慎重给药：①对青霉素类有过敏史的患者。②本人或父母、兄弟中，具有易引起支气哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。③严重的肾功能障碍患者。④经口给困难或非经口营养患者，全身恶液质状态患者。（因时有出现维生素K缺乏症状，应注意观察。)4.由于有可能出现休克，给药前应充分询问病史。5.不要将牛奶、果汁等与药混合后放置。6.对临床检验结果的影响：①除试纸反应以外，对斑氏（Benedict)试剂、亚铁（Fehling)试剂、尿糖试药丸（Clinitest)进行尿糖检查，有假阳性出现的可能性，应予以注意。②有出现直接库姆斯试验阳性的可能性，应予以注意。 7.严禁用于食品和饲料加工。

【儿童注意事项】: 对于早产儿、新生儿用药的安全性尚未确立（没有使用经验）。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 妊娠期妇女使用本品的安全性和有效性尚未确立,仅在确实需要使用时使用本品；尚不清楚本品是否从乳汁中分泌,必需使用时应暂停哺乳。

【老人注意事项】: 老年患者用药酌减。

【药物相互作用】: 1.卡马西平：与本品合用时可引起卡马西平水平升高，必须合用时应监测血浆中卡马西平浓度。2.华法令和抗凝药物：与本品合用时增加凝血酶原时间。

【药理作用】: 本品为口服第三代头孢菌素，抗菌谱广，对部分革兰氏阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性，特别是对革兰氏阳性菌中的链球菌（肠球菌除外）、肺炎球菌，革兰氏阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏属、沙雷氏属、变形杆菌属、流感杆菌等有较强的抗菌作用，其作用机制为阻止细菌细胞壁的合成，其作用特点因细菌的种类而异，与青霉素结合蛋白（PBP)中PBP1 (1a, 1b, 1c)以及PBP3有较高亲和性。本品对各种细菌产生的β-内酰胺酶具有较强的稳定性。

【贮藏】: 遮光，密封，在阴凉(不超过20°C)处保存。

【规格】: 100毫克(按头孢克肟计算)

【包装规格】: 铝塑铝包装，6片×1板/盒；7片×2板/盒；8片×1板/盒；8片×2板/盒； 10片×1板/盒；12片×1板/盒。

【有效期】: 24个月

【执行标准】: 《中国药典》2010年版第三增补本

【批准文号】: 国药准字H20060655

【说明书修订日期】: 核准日期：2007年03月05日修改日期：2008年04月15日 2009年01月04日 2011年03月02日 2013年12月02日 2014年08月05日 2015年01月16日 2015年07月22日 2015年12月25日

【企业名称】: 浙江莎普爱思药业股份有限公司

【企业简称】: 莎普爱思

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