芬太尼透皮贴剂举报/反馈

Rx 医保

西安杨森制药有限公司

外观包装仅供参考，请按药品说明书或在药师指导下购买和使用。

相关标签:

慢性疼痛

网上报价

康德乐大药房

看看同类药品

说明书

【通用名称】: 芬太尼透皮贴剂

【英文名称】: Fentanyl Transdermal Patches

【汉语拼音】: Fentaini Toupitieji

【成份】: 主要成分是芬太尼。化学名称： N－[1－(2－苯乙基)－4－哌啶基]－N－苯基－丙酰胺

【性状】: 本品是一种圆角长方形半透明的薄膜贴剂。

【适应症】: 本品用于治疗中度到重度慢性疼痛以及那些只能依靠阿片样镇痛药治疗的难消除的疼痛。

【用法用量】: 本品的剂量应根据患者的个体情况而决定，并应在给药后定期进行剂量评估。本品应在躯干或上臂未受刺激及未受照射的平整皮肤表面贴用。如有毛发，应在使用前剪除(勿用剃须刀剃除)。在使用本品前可用清水清洗贴用部位，不能使用肥皂、油剂、洗剂或其它可能会刺激皮肤或改变皮肤性状的用品。在使用本贴剂前皮肤应完全干燥。本品应在打开密封袋后立即使用。在使用时需用手掌用力按压30秒，以确保贴剂与皮肤完全接触，尤其应注意其边缘部分。本品可以持续贴用72小时。在更换贴剂时，应更换粘贴部位。几天后才可在相同的部位重复贴用。初始剂量选择：本品的初始剂量应依据患者目前使用阿片类药物的剂量而定。建议本品用于阿片耐受患者。同时对患者目前的一般情况和医疗状况综合考虑，包括：体型、年龄、与阿片类药物的耐受性有关的乏力程度。未使用过阿片类药物的患者：本品用于此类患者的临床经验有限。当本品用于适用的此类患者时，建议使用低剂量的阿片类药物进行剂量调整直至达到与规格为25μg/小时的本品等效，随后转换为规格为25μg/小时的本品。如有需要，可进行剂量调整，调整幅度为12μg/小时或25μg/小时，依据镇痛需要来补足剂量，以达到最低的适合剂量。阿片类药物耐受的患者：从口服或非胃肠道给阿片类药物转变为使用本品，应遵循以下步骤： 1.计算前24小时镇痛药用量。 2.应用表1将上述用量转换为等效的吗啡剂量。表1中所有肌注和口服剂量相当于肌注吗啡10mg的等效镇痛剂量。 3.表2列出了根据24小时口服吗啡的剂量范围折算出的本品剂量。通过计算得到的24小时吗啡剂量使用此表推算本品的剂量。 4.如有需要，可进行剂量调整，调整幅度为12μg/小时或25μg/小时，依据镇痛需要来补足剂量，以达到最低的适合剂量。基于药物单次肌注剂量与吗啡相对效价的研究。口服推荐剂量来自于非胃肠道途径向口服途径的转换。根据对慢性疼痛患者治疗的临床经验，吗啡的口服/肌注作用强度比。在临床试验中以口服吗啡日剂量范围为基础转换本品。在首次使用本品至镇痛作用开始起效期间，应逐渐停止先前使用的镇痛药。对于首次接受阿片类药物治疗以及对阿片类药物耐受的患者，不能在使用本品后的24小时内即评价其最佳镇痛效果。这是因为在使用本贴剂最初24小时内血清芬太尼的浓度逐渐升高。由于临床原因，患者可能需要短效镇痛药。满足此目的的药物为非阿片类镇痛药(如：对乙酰氨基酚、乙酰水杨酸盐、非甾体抗炎药)和吗啡样药物(应避免那些具有部分激动或拮抗作用的产品)。剂量的调整及维持治疗每72小时应更换一次本品贴剂。应根据个体情况调整剂量直至达到足够的镇痛效果。如果在首次使用后镇痛不足，可在用药3天后增加剂量。其后每3天进行一次剂量调整。同样，可能需要短效镇痛药。剂量增加的幅度通常为12μg/小时或25μg/小时，但同时应考虑附加的其它疼痛治疗(口服吗啡45mg/日或90mg/日≈本品12μg/小时或25μg/小时)及患者的疼痛状态。当剂量大于75μg/小时时，可以使用一片以上的本品贴剂。患者可能定时需要短效镇痛药，以缓解突发性疼痛。在本品剂量超过300μg/小时时，一些患者可能需要额外的或改变阿片类药物的用药方法。治疗的终止去除本品贴剂后，应逐渐开始其它阿片类药物的替代治疗，并从低剂量起始，缓慢加量。这是因为去除本品贴剂后，芬太尼浓度逐渐降低。血清芬太尼浓度下降50%大约需要17小时甚至更长。一般来说，任何阿片类镇痛药都应逐步停药。一些患者在更换药品或剂量调整时可能出现阿片类药物戒断症状。

【不良反应】: 与其它阿片类镇痛药一样，反复使用本品可能出现耐药、身体依赖和心理依赖。在某些从以前的阿片类镇痛药改用本品或治疗突然停止的患者中，可能会出现阿片类药物的戒断症状，如：恶心、呕吐、腹泻、焦虑和寒颤。在怀孕期间长期使用本品的妇女中，罕见其新生儿出现新生儿戒断综合征的报告。

【禁忌】: 1.本品禁用于已知对芬太尼或对本贴剂中粘附剂敏感的患者。 2.本品不应用于急性痛和手术后疼痛的治疗，因为在这种情况下不能在短期内调整芬太尼的剂量，并且可能会导致严重的或危胁生命的通气不足。 3.本品暂禁用于40岁以下非癌性慢性疼痛患者(艾滋病、截瘫患者疼痛治疗不受年龄及疼痛病史的限制)。

【注意事项】: 运动员慎用。本品按照麻醉药品管理。因为血清芬太尼浓度在停止使用本贴剂17（13-22）小时后降低爽约50%，所以出现严重不良反应的患者应在停止使用本品后继续观察24小时。在本品使用前后，应将其置于儿童不易拿到处。不能将本品贴剂切割或以任何其它方式损坏。未使用过阿片类药物和阿片不耐受的患者给未使用过阿片类药物的患者使用本品，作为首次使用阿片类药物，极罕见发生明显的呼吸抑制和/或死亡。对于未使用过阿片类药物的患者治疗初期即使是以最低剂量使用本品时，此类患者仍有发生严重或威胁生命的肺通气不足的危险

【儿童注意事项】: 本品在儿童中使用的有效性和安全性尚未明确。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 妊娠：有关芬太尼对胎儿发育可能产生副作用的安全资料尚未建立。曾有新生儿出现新生儿戒断综合征的报告，其母亲在怀孕期间长期使用本品。因此，本品不能用于已怀孕的妇女，除非根据医生的判断，其潜在的利益大于其危害。不推荐在分娩过程中使用本品，因为芬太尼可透过胎盘，可能引发新生儿呼吸抑制。哺乳：芬太尼可被分泌人人体乳汁，因此对哺乳的妇女不推荐使用本品。

【老人注意事项】: 芬太尼静脉注射研究表明，在老年患者体内的清除率下降，半衰期延长，他们可能比年轻患者对药物更敏感。对本品的研究表明，尽管老年患者的血清芬太尼浓度有升高的趋势，但是药代动力学与年轻患者无显著差异。应仔细监测老年患者使用芬太尼时的毒性症状，必要时可减量。

【药物相互作用】: 同时应用其它中枢神经系统抑制剂，包括阿片类药物、镇静剂、催眠药、全身麻醉剂、酚噻嗪类药物、安定类药物、肌肉松弛药、镇静性抗组胺药及酒精饮料，可产生附加的抑制作用。可能发生肺通气不足、低血压及深度镇静或昏迷。因此，在合并使用上述药物肘，应对患者进行特别护理和观察。一些接受单胺氧化酶抑制剂治疗的患者，静脉注射麻醉剂时发生严重的不良反应。一些报告指出，同时使用单胺氧化酶抑制剂和静脉注射芬太尼没有问题。但是，由于患者数量很有限，还无法定论。因此，所有使用单胺氧化酶抑制剂治疗的患者都被视为使用麻醉剂(包括芬太尼)的高危人群。本品不推荐用于需要使用单胺氧化酶抑制剂的患者。有与单胺氧化酶抑制剂合用发生严重的药物相互作用的报告，包括加重阿片作用和5-羟色胺能作用。芬太尼是一种高清除率的药物，主要由细胞色素P450-3A4酶(以下简称CYP3A4)迅速和广泛代谢。将芬太尼透皮贴剂与细胞色素P450-3A4酶抑制剂合用，会使芬太尼血浆浓度升高，从而加强或延长芬太尼的治疗效果和不良反应，也可能引起严重的呼吸抑制.此种情况下，应对患者进行特别护理和观察。只有在严密监测下，芬太尼透皮贴剂才可与CYP3A4抑制剂合用。

【药理作用】: 1.镇痛芬太尼是一种阿片类或中枢镇痛药，属于4-苯胺哌啶。芬太尼强效镇痛活性(非胃肠道给药，1mg吗啡与0.008mg芬太尼等效)主要与μ-阿片受体的相互作用有关。对于首次使用阿片制剂的患者，芬太尼的最小镇痛血清浓度范围为0.3-1.5ng/ml;在血清浓度高于2ng/ml时副作用的发生率增加。产生不良反应的浓度随患者使用芬太尼的量增加而增加，耐受性存在个体差异。 2.呼吸抑制呼吸抑制包括呼吸频率下降和二氧化碳敏感性下降。尽管存在个体差异，但是当血浆浓度低于3ng/ml时，很少出现具有临床意义的分钟通气量的降低。 3.瞳孔缩小此作用无药物耐受。所以，该现象被认为是芬太尼饱和的诊断性体征。 4.恶心呕吐刺激化学感受器触发区可能导致恶心和呕吐。 5.其它中枢作用除了镇痛，芬太尼主要作用还有镇静。催眠作用可以通过脑电图的改变确定。使用芬太尼后可能产生欣快和咳嗽抑制作用。 6.胃肠道作用概括起来包括胃肠道括约肌蠕动缓慢、分泌减少和肌肉张力增加(甚至发生痉挛)。 7.心血管作用低剂量时迷走神经的(胆碱能)兴奋作用可能导致轻微的心动过缓及全身血管阻力轻度下降，但不伴有血压的明显下降。未观察到对心肌功能的直接影响。芬太尼不引起组胺释放(与吗啡和哌替啶相反)。

【贮藏】: 15-25℃密封保存。

【包装规格】: 铝塑复合袋，5贴/盒。

【有效期】: 24个月。

【执行标准】: JM20070016

【批准文号】: H20080366

【企业名称】: 西安杨森制药有限公司

合适疼痛的药品

芬太尼透皮贴剂 举报/反馈

芬太尼透皮贴剂举报/反馈