香菇多糖注射液详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

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金陵药业股份有限公司福州梅峰制药厂

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肝炎

【通用名称】: 香菇多糖注射液

【英文名称】: Lentinan Injection

【汉语拼音】: Xiangguduotang Zhusheye

【成份】: 本品主要成份为香菇多糖，其化学名称为ß-（1-3）（1-6）-D-葡萄糖。

【性状】: 本品为无色澄明的液体。

【适应症】: 益气健脾，补虚扶正。用于慢性乙型迁延性肝炎及消化道肿瘤的放、化疗辅助药。

【用法用量】: 肿瘤免疫治疗胸腹腔积液时腔内注射，香菇多糖注射液20mg(5支)胸腹腔内注射，每周2次香菇多糖注射液8mg，每日一次，肌肉注射。

【不良反应】: 1.休克：较为罕见，因此在病人用药后应密切观察。出现口内异常感、畏寒、心律异常、血压下降、呼吸困难等症状时应立即停药并适当处理。 2.皮肤：偶见皮疹、发红、应停药。 3.呼吸系统：偶见胸部压迫感、咽喉狭窄感、应密切观察。发生时应减慢给药速度，如改静脉推注为滴注或减慢滴注速度。 4.消化系统：偶见恶心、呕吐、食欲不振。 5.神经系统：偶见头痛、头重、头晕。 6.血液：偶见红、白细胞及血红蛋白减少。 7.其它：偶见发热、出汗、面部潮红等症状。

【禁忌】: 对本品过敏患者禁用。

【注意事项】: 本品为淡黄至黄色微显乳光的液体，不应有摇不匀的沉淀物。

【儿童注意事项】: 由于尚无用早产儿、新生儿、婴儿和幼儿的临床经验，其安全性有待进一步研究。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 目前尚无孕妇及哺乳期妇女用药的临床经验，其安全性有待进一步研究。

【药物相互作用】: 本品应避免与维生素A制剂混用。

【药理作用】: 药理作用香菇多糖是一种具有免疫调节作用的抗肿瘤辅助药物，能促进T、B淋巴细胞增殖，提高NK细胞活性。动物试验显示，本品对动物肿瘤(如S-180肉瘤及EC实体瘤)有一定抑制作用。毒理研究重复给药毒性：大鼠、犬和猴重复给药试验中均可见网状内皮细胞肿大和增殖，在大鼠(≥0.03毫克/千克，1个月；≥0.01毫克/千克，3个月)和猴(≥2毫克/千克，6个月)中，可见中小动脉动脉炎，在≥2毫克/千克组中，部分犬和猴有胃肠道或膀胱出血及皮疹和溃疡，以上病变除大鼠的动脉炎外，仅见于高剂量组，停药后有恢复趋势。猴和犬大剂量注射本品可产生泡沬细胞和血管炎，泡沬反应表明过量的多糖进入组织。特别是网状内皮系统。遣传毒性：本品致突变试验结果阴性。生殖毒性：雌性大鼠妊娠前给予香菇多糖剂量达1.0毫克/千克，未见异常。雄性大鼠给予0.01毫克/千克未见授精异常，但在0.1和1.0毫克/千克组可见轻到中度授精异常。在大鼠和兔器官形成期给药的试验中，最大剂量分别为5.0毫克/千克和1.0毫克/千克，未见致畸作用，但仔鼠断乳后体重略低。大鼠围产期和哺乳期给予香菇多糖剂量达5.0毫克/千克时未见异常。

【贮藏】: 密封

【规格】: 2ml:1mg

【有效期】: 18个月

【执行标准】: WS-1071(X-806)-2002

【批准文号】: 国药准字H20030131

【企业名称】: 金陵药业股份有限公司福州梅峰制药厂

【企业简称】: 金陵药业福州梅峰制药厂

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