硫酸庆大霉素注射液详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 硫酸庆大霉素注射液

【英文名称】: Gentamicin Sulfate Injection

【汉语拼音】: Liusuan Qingdameisu Zhusheye

【成份】: 本品主要成份为硫酸庆大霉素，为一种多组分抗生素，含C1、C1a、C2a、C2等组分。

【性状】: 本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【适应症】: 1 适用于治疗敏感革兰阴性杆菌，如大肠埃希菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、变形杆菌属、沙雷菌属、铜绿假单胞菌以及葡萄球菌甲氧西林敏感株所致的严重感染，如败血症、下呼吸道感染、肠道感染、盆腔感染、腹腔感染、皮肤软组织感染、复杂性尿路感染等。治疗腹腔感染及盆腔感染时应与抗厌氧菌药物合用，临床上多采用庆大霉素与其他抗菌药联合应用。与青霉素（或氨苄西林）合用可治疗肠球菌属感染。2 用于敏感细菌所致中枢神经系统感染，如脑膜炎、脑室炎时，可同时用本品鞘内注射作为辅助治疗。

【用法用量】: 肌内注射或稀释后静脉滴注:一次80mg（8万单位）一日2～3次间隔8小时。小儿每日每公斤体重3～5mg（3000～5000单位），分2～3次给药。

【不良反应】: 1用药过程中可能引起听力减退、耳鸣或耳部饱满感等耳毒性反应，影响前庭功能时可发生步履不稳、眩晕。也可能发生血尿、排尿次数显著减少或尿量减少、食欲减退、极度口渴等肾毒性反应。发生率较低者有因神经肌肉阻滞或肾毒性引起的呼吸困难、嗜睡、软弱无力等。偶有皮疹、恶心、呕吐、肝功能减退、白细胞减少、粒细胞减少、贫血、低血压等。2少数患者停药后可发生听力减退、耳鸣或耳部饱满感等耳毒性症状，应引起注意。3全身给药合并鞘内注射可能引起腿部抽搐、皮疹、发热和全身痉挛等。

【禁忌】: 对本品或其他氨基糖苷类过敏者禁用。

【注意事项】: 1下列情况应慎用本品：失水、第8对脑神经损害、重症肌无力或帕金森病及肾功能损害患者。2交叉过敏，对一种氨基糖苷类抗生素如链霉素、阿米卡星过敏的患者，可能对本品过敏。3在用药前、用药过程中应定期进行尿常规和肾功能测定，以防止出现严重肾毒性反应。必要时作听力检查或听电图尤其高频听力测定以及温度刺激试验，以检测前庭毒性。4有条件时疗程中应监测血药浓度，并据以调整剂量,尤其对新生儿、老年和肾功能减退患者。每8小时1次给药者有效血药浓度应保持在4～10mg/ml，避免峰浓度超过12mg/ml，谷浓度保持在1～2mg/ml；每24小时1次给药者血药峰浓度应保持在16～24mg/ml，谷浓度应＜1mg/ml。接受鞘内注射者应同时监测脑脊液内药物浓度。5不能测定血药浓度时，应根据测得的肌酐清除率调整剂量。6给予首次饱和剂量（1～2mg/kg）后，有肾功能不全、前庭功能或听力减退的患者所用维持量应酌减。7应给予患者足够的水分，以减少对肾小管的损害。8长期应用可能导致耐药菌过度生长。9不宜用于皮下注射。10本品有抑制呼吸作用，不得静脉推注。11对诊断的干扰：本品可使丙氨酸氨基转移酶（ALT）、门冬氨酸氨基转移酶（GOT）、血清胆红素浓度及乳酸脱氢酶浓度的测定值增高；血钙、镁、钾、钠浓度的测定值可能降低。

【儿童注意事项】: 庆大霉素属氨基糖苷类，在儿科中应慎用，尤其早产儿及新生儿，因其肾脏组织尚未发育完全，使本类药物的半衰期延长，易在体内积蓄而产生毒性反应。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 本品可穿过胎盘屏障进入胎儿组织，有引起胎儿听力损害的可能，孕妇使用本品前应充分权衡利弊。本品在乳汁中分泌量很少，但通常哺乳期妇女在用药期仍宜暂停哺乳。

【老人注意事项】: 老年患者的肾功能有一定程度的生理性减退，即使肾功能测定值在正常范围内，仍应采用较小治疗量。老年患者应用本品后较易产生各种毒性反应，应尽可能在疗程中监测血药浓度。

【药物相互作用】: 1与其他氨基糖苷类合用或先后连续局部或全身应用，可能增加其产生耳毒性、肾毒性及神经肌肉阻滞作用的可能性。2与神经肌肉阻滞剂合用，可加重神经肌肉阻滞作用，导致肌肉软弱、呼吸抑制等症状。3与卷曲霉素、顺铂、依他尼酸、呋塞米或万古霉素（或去甲万古霉素）等合用，或先后连续局部或全身应用，可能增加耳毒性与肾毒性。4与头孢噻吩、头孢唑林局部或全身合用可能增加肾毒性。5与多粘菌素类注射剂合用或先后连续局部或全身应用，可增加肾毒性和神经肌肉阻滞作用。6其他肾毒性及耳毒性药物均不宜与本品合用或先后连续应用，以免加重肾毒性或耳毒性。7氨基糖苷类与?-?内酰胺类（头孢菌素类与青霉素类）混合时可导致相互失活。本品与上述抗生素联合应用时必须分瓶滴注。本品亦不宜与其他药物同瓶滴注。

【药理作用】: 本品为氨基糖苷类抗生素。对各种革兰阴性细菌及革兰阳性细菌都有良好抗菌作用，对各种肠杆菌科细菌如大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、肠杆菌属、沙雷菌属及铜绿假单胞菌等有良好抗菌作用。奈瑟菌属和流感嗜血杆菌对本品中度敏感。对布鲁菌属、鼠疫杆菌、不动杆菌属、胎儿弯曲菌也有一定作用。对葡萄球菌属（包括金黄色葡萄球菌和凝固酶阴性葡萄球菌）中甲氧西林敏感菌株的约80%有良好抗菌作用，但甲氧西林耐药株则对本品多数耐药。对链球菌属和肺炎链球菌的作用较差，肠球菌属则对本品大多耐药。本品与?-?内酰胺类合用时，多数可获得协同抗菌作用。本品的作用机制是与细菌核糖体30S亚单位结合，抑制细菌蛋白质的合成。近年来革兰阴性杆菌对庆大霉素耐药株显著增多。

【贮藏】: 密闭，在凉暗处保存。

【规格】: 2ml:80mg(8万单位)

【有效期】: 36个月

【执行标准】: 《中国药典》2010年版二部

【批准文号】: 国药准字H42022058

【说明书修订日期】: 核准日期：2006年12月05日修改日期：2008年12月30日修改日期：2009年07月01日修改日期：2010年10月01日修改日期：2011年08月01日

【企业名称】: 宜昌人福药业有限责任公司

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