盐酸二甲双胍缓释片(悦达宁) 举报/反馈

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悦康药业集团有限公司
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说明书
【通用名称】: 盐酸二甲双胍缓释片
【商品名称】: 悦达宁
【英文名称】: Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets
【汉语拼音】: Yansuan Erjiashuanghu Huanshipian
【成份】: 本品主要成份为盐酸二甲双胍,其化学名为1,1-二甲基双胍盐酸盐。
【性状】: 本品为白色或类白色异形片。
【适应症】: (1)用于单纯饮食控制不满意的Ⅱ型(非胰岛素依赖型)糖尿病病人,尤其是肥胖者,可能有减轻体重的作用。 (2)对某些磺酰脲类疗效差的Ⅱ型糖尿病病人有效。
【用法用量】: 口服,进食时或餐后服。开始用量通常为每日一次,一次1片(500mg),晚餐时服用,根据血糖和尿糖调整用量,每日最大量不超过4片(2000mg)。如果每日一次,每次4片(2000mg)不能达到满意的疗效,可 改为每日两次,每次2片(1000mg)。
【不良反应】: 偶见恶心、呕吐、腹泻等胃肠道反应。 有乏力、疲倦、头晕、皮疹。乳酸性酸中毒虽然发生率很低,但应予注意。 4.可减少肠道吸收维生素B12。
【禁忌】: Ⅱ型糖尿病伴有酮症酸中毒、肝及肾功能不全(血清肌酐超过1.5mg/d l)、肺功能不全、心力衰竭、急性心肌梗死、严重感染和外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况;既往有乳酸性酸中毒史者,以及对本品过敏者禁用。
【注意事项】: 1 在使用盐酸二甲双胍的病人中,由于盐酸二甲双胍的累积有可能发生乳酸性酸中 毒。这是一种罕见而严重的代谢性并发症,一旦发生,会导致生命危险,对服用本品的患者应进行肾功能监测和给药以最低有效用量为标准,从而来显著降低乳酸性酸中毒的发生风险。2 本品禁止嚼碎口服,应整片吞服,并在进食时或餐后服。3 当患者需要进行放射性研究而使用静脉注射碘化造影剂时,患者应暂时停止服用本品,因为这可能导致急性肾功能改变。4 本品与磺酰脲类药物合用时,可引起低血糖,应监测患者血糖情况。5 本品与胰岛素合用会增强降血糖作用,故应调整剂量。6 应定期监测血糖、糖化血红蛋白、尿糖、尿酮体情况。7 部分病人发现在临床无症状的情况下,维生素B12的水平低于正常值,这可能是由于盐酸二甲双胍干扰了维生素B12的吸收,这可能导致贫血,虽然可能性很小,但仍建议监测患者的血象,至少每年检查一次血液参数。8 本品与乙醇同服时会增强盐酸二甲双胍对乳酸代谢的影响,易导致乳酸性酸中毒发生,因此,服用本品时应尽量避免饮酒。9 发生皮疹等过敏反应者应停止使用本品。
【儿童注意事项】: 本品在儿童中临床安全性和有效性尚未证实。
【妊娠与哺乳期注意事项】: 目前尚未在孕妇进行充分、严格对照的临床研究,本品在孕妇使用的疗效和安全性尚不明确,因此孕妇禁用本品。二甲双胍可通过乳汁排泌,因此,哺乳期妇女禁用本品。
【老人注意事项】: 老年患者随年龄增大肾功能会出现生理性减退,因此需注意剂量的选择及定期检查肾功能。通常对老年患者不应接受最大剂量的本品治疗。对80岁以上的老年患者不应使用本品,除非其肌酐清除率显示其肾功能确实没有降低。
【药物相互作用】: 格列本脲——二甲双胍与格列本脲合用时,不会影响二甲双胍的药代动力学,但格列本脲的AUC和Cmax均降低。 速尿——单剂量的二甲双胍与速尿合用时,两药的药代参数均发生了变化。二甲双胍的Cmax及AUC值分别增加22%和15%,而肾清除率未发生显著变化。而速尿的AUC和Cmax值分别降低了12%和31%,半衰期时间缩短了32%,但肾清除率也没有显著改变。没有两药长期合用的相互作用数据。 硝苯吡啶——单剂量的二甲双胍与硝苯吡啶合用时,二甲双胍的Cmax及AUC分别增加20%和9%,且通过尿的排泄增加,Tmax和半衰期时间不受影响。二甲双胍对硝苯吡啶的药代动力学参数影响很小。 阳离子药物——例如:地高辛、吗啡、阿米洛利、普萘洛尔、奎尼丁、奎宁、雷尼替丁、氨苯喋啶或万古霉素等,在理论上阳离子药物通过肾小管来清除的,可能会与二甲双胍竞争性争夺肾小管运输系统来发生相互作用,因此应仔细监测血糖情况并调整用量。 其它——会导致高血糖的药物与本品合用时,如皮质类固醇、甲状腺素、雌激素、口服避孕药、尼古丁酸、钙离子通道阻滞剂、苯巴比妥类等,可能会使血糖控制失调,应密切监测血糖情况,停用上述药物时,也应密切监测低血糖情况。
【药理作用】: 能促进胰岛素与受体结合而提高糖尿病患者对胰岛素的敏感性,增加周围组织对糖的无氧酵解而促进糖的利用、抑制脂肪分解、减少血浆游离脂肪酸水平、削弱胰岛素抵抗而改善葡萄糖的利用而发挥降血糖、降血脂、抑制动脉硬化的作用。
【贮藏】: 密闭,干燥处保存。有效期暂定一年半
【规格】: 0.5g*30s
【包装规格】: 0.5g*30片
【有效期】: 24个月
【执行标准】: YBH17512005
【批准文号】: 国药准字H20051289
【说明书修订日期】: 2009年06月01日
【企业名称】: 悦康药业集团有限公司