非那雄胺片(保法止)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 非那雄胺片

【商品名称】: 保法止

【英文名称】: Finasteride Tablets

【汉语拼音】: Feinaxiongan Pian

【成份】: 　　非那雄胺

【性状】: 薄膜衣片

【适应症】: 本品适用于治疗男性秃发(雄激素性秃发)，能促进头发生长并防止继续脱发。本品不适用于妇女和儿童。

【用法用量】: 　推荐剂量为每天1次，1次1片（1mg），可与或不与食物同服。

【不良反应】: 　　非那雄胺具有良好的耐受性，不良反应多轻微、短暂。文献报道： 1.发生率≥1%不良反应的，主要是性功能受影响(阳痿、性欲减退、射精障碍)、乳房不适(乳腺增大、乳腺疼痛)和皮疹。该品使用一年的不良事件的发生率如下(括号内为安慰剂对照组)，使用该品二至四年累计的发生率呈下降趋势。阳痿：8.1%(3.7%)。性欲减退：6.4%(3.4%)。精液量减少：3.7%(0.8%)。射精障碍：0.8%(0.1%)。乳腺增大：0.5%(0.1%)。乳腺疼痛：0.4%(0.1%)。

【禁忌】: 　　本品不适用于妇女和儿童。本品禁用于以下情况：　　1 对本品任何成份过敏者。　　2 妊娠和可能怀孕的妇女。

【注意事项】: 1.女性直接接触-对男性胎儿的风险本品不适用于女性使用。怀孕的或可能怀孕的妇女不得接触破碎的非那雄胺片，以免非那雄胺的吸收继而会对腹中的男性胎儿造成潜在危害。非那雄胺性片有外层薄膜包衣，在药片未破损状况下以防止在正常操作中接触到药品的活性成分，2.对PSA(血清前列腺特异性抗原)的影响对18至41岁男性的临床研究中，服用非那雄胺1mg12个月后血清前列腺特异性抗原(PSA)从0.7ng/ml的基础水平降至0.5ng/ml。此外，非那雄胺5mg在用于治疗患有良性前列腺增生(BPH)的老年男性脱发患者时，血清前列腺特异性抗原水平下降了接近50%。其他研究显示在前列腺癌患者中非那雄胺5mg同样可降低血清前列腺特异性抗原。这些发现可用来解释用非那雄胺治疗的男性血清前列腺特异性抗原水平。在服用非那雄胺1mg中任何确定的血清前列腺特异性抗原升高，即便该数值对于未服用5a还原酶抑制剂的男性来说在合理的范围内。都需要进行评估，因其预示可能会出现前列除癌。不遵守非那雄胺1mg治疗方案同样会影响血清前列腺特异性抗原检测结果。3.5a还原情抑制剂提高高分级前列腺痛患病风险在一项为期7年的前列腺癌预防试验(PCPT)中，对55岁以上男性通过常规直肠指检且PSA≤3.0ng/ml，给药非那雄胺5mg/天(给予非那维胺片1mg的5倍剂量)，格里森数值达8-10时，前列腺癌发生率非那雄胺组1.8%，比安慰剂组1.1%要高。在一项为期4年的另一个5a还原酶抑制剂(度他雄胺，AVODART)与安慰剂对照临床试验中，前列腺癌发生情况类似，度他雄胺组1%，而安慰剂组0.5%。这些发现对于男性使用非那雄胺1mg的临床意义尚未可知。5a还原酶抑制剂可能会提高高分级前列腺癌患病风险。5a-还原酶抑制剂减小前列腺体积的作用或研究相关因素是否影响这些研究结果尚未得到确定。4.情绪改变和抑郁：有报道称，服用非那雄胺片1mg的患者中会出现情绪改变，包括情绪低落，抑郁，和不常见的自杀意念。应监测患者的精神状态，如果发生以上反应，应停用非那雄膝并寻求医生的建议。5.没有数据显示非那雄胺对于驾驶和使用机器的能力有影响。6.使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。7.同时使用其他药品，请告知医生。8.请放置于儿童不能够触及的地方。9.肝脏功能异常的患者慎用。10.肾损伤患者使用本品无需调整剂量。

【药物相互作用】: 用]临床尚未发现重要的药物相互作用。非那雄胺不影响与细胞色素P450有关的药物代谢酶系。己在男性中研究过的药物包括安替比林、地高辛、优降糖、普奈洛尔、茶碱和华法令,未发现相互作用。虽然尚未进行专门的相互作用研究,但在临床研究中,将1mg或大于1mg剂量的非那雄胺与血管紧张素转化酶抑制剂、对乙酰氨基酚、α受体阻断剂、苯二氮卓类、β受体阻断剂、钙通道阻滞剂、硝酸酯类、利尿剂、H2受体拮抗剂、β-羟基-β-甲基戊二酸单酰辅酶A还原酶抑制剂、前列腺素合成酶抑制剂及喹诺酣酮合用,均未见重要的不良相互作用。

【药理作用】: 非那雄胺是一种合成的留体类化合物，它是雄激素睾酮代谢成为双氢睾酮过程中的细胞内酶Ⅱ型5a还原酶的特异性抑制剂。非那雄胺对雄激素受体没有亲和力，也没有雄激素样、抗雄激素样、雌激素样、抗雌激素样或促孕作用。对该酶的抑制能阻碍外周组织中睾酮向雄激素双氢睾酮的转化，使血清及组织中双氢睾酮浓度显著下降。与安慰剂相比，可使血循环中睾酮的水平升高约10-15%，但仍在生理范围内。非那雄胺能使血清中双氢睾酮浓度迅速下降，在给药后 24小时内使之显著减少。毛囊内含有Ⅱ型5a-还原酶，在男性秃发患者的秃发区头皮内毛囊变小，并且双氢睾酮增加。给予非那雄胺可使这些患者头皮及血清中的双氢睾酮浓度下降。先天性缺乏Ⅱ型5-还原酶的男子不会患男性秃发。这些资料以及临床研究的结果证实非那雄胺能抑制头皮毛囊变小，逆转脱发的过程。

【贮藏】: 需存放于15-30°C。保持密封,防止潮湿。

【包装规格】: 　　5mg*10片

【批准文号】: 国药准字J20040093

【企业名称】: 杭州默沙东制药有限公司

【企业简称】: 杭州默沙东制药

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