蔗糖铁注射液(森铁能)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 蔗糖铁注射液

【商品名称】: 森铁能

【英文名称】: Iron Sucrose Injection

【汉语拼音】: Zhe　Tang　Tie　Zhu　She　Ye

【成份】: 本品主要成分及其化学名称为：蔗糖铁分子式：[Na2Fe5O8(OH)·3(H2O)]n·m(C12H22O11)重均分子量：34000-60000Da

【性状】: 本品为深褐色的溶液。

【适应症】: 本品适用于口服铁剂效果不好而需要静脉铁剂治疗的病人，如： 1、口服铁剂不能耐受的病人； 2、口服铁剂吸收不好的病人

【用法用量】: 本品只能与0.9％w/v生理盐水混合使用。本品不能与其它的治疗药品混合使用。本品应以滴注或缓慢注射的方式静脉给药，或直接注射到透析器的静脉端，

【不良反应】: 罕见过敏性反应。据报道偶尔会出现下列不良反应≥1%：金属味，头痛，恶心，呕吐，腹泻，低血压，肝酶升高，痉挛/胃部痉挛，胸痛，嗜睡，呼吸困难，肺炎，咳嗽，瘙痒等。极少数出现副交感神经兴奋，胃肠功能障碍，肌肉痛，发热，风疹，面部潮红，四肢肿胀，呼吸困难，过敏（假过敏）反应，在输液的部位发生过静脉曲张、静脉痉挛。

【禁忌】: 本品禁用于：—非缺铁性贫血—铁过量或铁利用障碍—已知对单糖或二糖铁复合物过敏者

【注意事项】: 本品只能用于已通过适当的检查、适应症得到完全确认的患者（例如：血清铁蛋白，血红蛋白，红细胞压积，红细胞计数，红细胞指数-MCV，MCH，MCHC）。非肠道使用的铁剂会引起具有潜在致命性的过敏反应或过敏样反应。轻度过敏反应应服用抗组胺类药物；重度过敏反应应立即给予肾上腺素。有支气管哮喘、铁结合率低和/或叶酸缺乏症的病人，应特别注意过敏反应或过敏样反应的发生。有严重肝功能不良、急性感染、有过敏史或慢性感染的病人在使用本品时应小心。如果本品注射速度太快，会引发低血压。<b

【儿童注意事项】: 非肠道使用的铁剂对有感染的儿童会产生不利影响。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 动物的生殖毒理学研究表明：本品对非贫血的动物不会导致畸形和流产。然而，在头3个月不建议使用非肠道铁剂。在第二和第三期应慎用。任何本品代谢物都不会进入到母乳中。

【老人注意事项】: 见[用法用量]项的详细描述。

【药物相互作用】: 和所有非肠道铁剂一样，本品会减少口服铁剂的吸收，所以本品不能与口服铁剂同时使用。因此口服铁剂的治疗应在注射完本品的5天之后开始服用。

【药理作用】: 多核氢氧化铁（Ⅲ）核心表面被大量非共价结合的蔗糖分子所包围，从而形成一个平均分子量为43kDa的复合物。这种大分子结构可以避免从肾脏被消除。这种复合物结构稳定，在生理条件下不会释放出铁离子。多核核心的铁被环绕的结构与生理状态下的铁蛋白结构相似。使用本品会引起人体生理的改变，其中包括对铁的摄入。本品毒性很低。白色小鼠静脉给予本品后的LD50＞200毫克铁/公斤体重，因此治疗指数约为30（200/7）。

【贮藏】: 二年

【规格】: 5ml:100mg(铁)

【包装规格】: 5ml:100mg5支/盒

【有效期】: 24个月

【执行标准】: YBH02012010

【批准文号】: 国药准字H20046043

【说明书修订日期】: 2010年12月09日

【企业名称】: 南京恒生制药有限公司

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