【通用名称】:
赖脯胰岛素注射液
【商品名称】:
优泌乐
【英文名称】:
Recombinant Human Insulin Lispro Injection
【汉语拼音】:
Lai Pu Yi Dao Su Zhu She Ye
【适应症】:
赖脯胰岛素适用于需控制高血糖的糖尿病患者
【用法用量】:
剂量应当由医生根据患者的需要决定。
优泌乐可在将要进餐之前给药。必要时，优泌乐也可以在餐后马上给药。优泌乐制剂要通过皮下注射或持续皮下输液泵(见用法用量，使用和操作说明)用药．也可以肌肉注射(虽然不推荐这种用法)。必要时，优泌乐还可以静脉内给药，例如用于控制酮症酸中毒和急性疾病期间的血糖水平．或者用于控制手术中和手术后的血糖水平。
皮下给药应当在上臂、大腿、臀部或腹部。注射部位应当轮流使用．同一个注射部位的注射一般每月不要超过1次。
皮下给药时．注射优泌乐的时候要细心．确保不要注射到血管中。注射后，不要按摩注射部位。患者必须学会使用正确的注射技术。
与普通胰岛素相比，优泌乐皮下注射后起效快，作用持续时间较短(2-5小时)。因为起效快，所以优泌乐注射(或通过持续皮下输注给药时的优泌乐推注)可以安排在很接近进餐的时问。任何胰岛素发挥作用的时间过程在不同的个体中或者在同一个体中的不同时间都可能有非常大的差别。和所有胰岛素制剂一样，无论在哪个部位注射，优泌乐都可以保持比可溶性胰岛素更快的起效时间，优泌乐的作用持续时间取决于剂量、注射部位、血供、温度和体力活动情况。
根据医生的建议优泌乐可以与长效的人胰岛素或口服磺脲类药物结合使用。
使用和操作说明
优泌乐笔芯要与有CE标记的注射笔搭配，按注射装置生产厂家提供的说明使用。
a)用药前准备
检查优泌乐溶液，溶液应当透明无色，如果优泌乐溶液看上去混浊、变浓、略微带有颜色或者发现有固体颗粒，则不能使用。
下面是一般性描述，必须遵照每个注射笔的生产厂家使用说明安装笔芯，安装针头，进行胰岛素注射。
b)注射
1.洗手。
2.选择注射部位。
3.按说明清洁皮肤。
4.去掉外面的针帽套。
5.通过拉伸或夹紧使皮肤固定．按说明扎入针头。
6.按下注射按钮推针。
7.拔出针头，轻压注射部位几秒钟。不要揉搓注射部位。
8.用外面的针帽套将针头拧旋下．安全销毁。
9.注射部位应当轮流使用，同一个注射部位的注射一般每月不超过1次。
c)混合胰岛素
不能把瓶装的胰岛素与笔芯装的胰岛素混合。
d)通过胰岛素泵使用优泌乐
只有某些Minimed和Disetronic的胰岛素泵可用于输注赖脯胰岛素。在输注赖脯胰岛素之前，应当仔细研究输液泵所附的生产厂家说明书。输液泵要使用正确的储药筒和导管，每48小时要更换输液器。插入输液器的时候要无菌操作。一旦发生低血糖应当停止输注，直到低血糖缓解。如果发生反复或严重的低血糖，要通知医疗专业人员，考虑减少或停止胰岛素输注。泵发生故障或输液器出现堵塞可导致血糖水平迅速升高。如果怀疑胰岛素输注中断，要按照产品文献手册中的说明处理必要时通知医疗专业人员。通过胰岛素泵用药时，优泌乐不能与其他任何胰岛素混合。
e)胰岛素静脉内用药
赖脯胰岛素静脉注射应当按常规临床实践中的静脉注射操作，例如通过静脉推注或者通过输液系统注射。需要经常监测血糖水平。
赖脯胰岛素在0.9%氯化钠或5%葡萄糖中0.1u/ml到1.0u/ml的浓度下输液，输液系统在室温下可保持稳定48小时。建议在开始给患者输液之前输液系统要先排气。
【不良反应】:
低血糖是糖尿病患者用胰岛素治疗最常见的不良反应。严重的低血糖可能导致意识丧失，非常严重的情况下可能导致死亡。
患者的局部过敏偶有发生，表现为胰岛素注射部位红、肿和发痒，这种情况常常在几天到几周时间内缓解。某些情况下，这种情况可能与胰岛素以外的因素有关，如皮肤清洁剂中的刺激物或者注射技术欠佳。全身过敏反应不太常见，但可能更加严重，表现为对胰岛素的广泛性过敏反应。它可引起全身皮疹、气急、喘鸣、血压降低、脉搏加快或出汗。广泛性变态反应的重症病例可能危及生命。
注射部位可能发生脂肪营养不良。
【禁忌】:
赖脯胰岛素在低血糖发作时严禁使用。病人对赖脯胰岛素或其赋形剂过敏者严禁使用。
【儿童注意事项】:
12岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。
在年龄3至11周岁青春期前儿童（n=60）中进行一项为期9个月的交叉试验，以HbA1C评价血糖的控制，在所有治疗组中获得的结果具有可比性：餐前30分钟给与人常规胰岛素组为8.4%，餐前立刻给与优泌乐组为8.4%，以及餐后立刻给予优泌乐组为8.5%。在年龄9至19周岁青少年（n=463）中进行一项为期8个月的交叉试验，以HbA1C评价血糖的控制，在所有治疗组中获得的结果具有可比性：餐前30分钟至45分钟给予人常规胰岛素组为8.7%，餐前立刻给与优泌乐组为8.7%。三种给药方式下低血糖的发生率相似。基础胰岛素的调整是必需的。
【妊娠与哺乳期注意事项】:
从大量有药物使用的妊娠中得到的数据没有显示赖脯胰岛素对妊娠或者对胎儿/新生儿的健康有什么不良作用。
对胰岛素治疗的患者(胰岛素依赖或妊娠期糖尿病)，整个妊娠期间都必须保持良好的控制。妊娠早期(前3个月)胰岛素的需要量往往降低，而妊娠中期(中间3个月)和晚期(后3个月)胰岛素需要量往往增加。应当告诉糖尿病患者如果她们怀孕或者准备怀孕，要通知医生。认真监测血糖控制效果以及一般健康状况对于妊娠的糖尿病患者是必不可少的。
正在哺乳的糖尿病患者可能需要调节胰岛素使用的剂量、饮食，或者二者均需要，目前尚不知道赖脯胰岛素是否会向乳汁中大量分泌．许多药物包括人体胰岛素可分泌到人乳汁中。
【老人注意事项】:
无特殊说明，请参见[用法用量】．或遵医嘱。
【药物相互作用】:
1.使用有升高血糖作用的药品可能会增加胰岛素的需要量．如口服避孕药、皮质类固醇药物、甲状腺素替代治疗、达那唑、β2受体兴奋剂(如，利托君、沙丁胺醇、特布他林)。
2.使用有降低血糖作用的药品可能减少胰岛素的需要量．如口服降糖药水杨酸类(如，乙酰水杨酸)、磺胺类抗生素、某些抗抑郁药(单胺氧化酶抑制剂)、某些血管紧张素转换酶抑制剂(卡托普利、依那普利)、β受体阻滞剂、奥曲肽或酒精。
3.使用除优泌乐之外的其他药物时应当向医生咨询。
【药理作用】:
按同样的摩尔数比较，赖脯胰岛素与人胰岛素等效，但它起效更快作用持续时间更短。赖脯胰岛素的主要作用是调节葡萄糖代谢。
另外胰岛素对多种不同的组织有一些同化作用和抗异化作用。在肌肉组织中这包括增加糖原、脂肪酸、甘油、蛋白质合成和氨基酸摄取，而减少糖原异生、糖异生、酮体生成、脂解作用、蛋白质分解和氨基酸产生量。
体外试验中 包括与胰岛素受体部位的结合以及对生长中的细胞的作用，赖脯胰岛素的表现与人胰岛素非常相似。研究还表明，赖脯胰岛素与胰岛素受体结合后的解离与人胰岛素相同。急性、1个月和12个月毒理学研究未见明显毒性。
动物研究中赖脯胰岛素不引起生育力损害，无胚胎毒性，也没有致畸作用。
【贮藏】:
避光。2℃-8℃冷藏保存，不得冷冻。
尚未使用的本品应储存于冰箱冷藏室(2℃-8℃)内，不可置于冷冻室，也不要放置在过热或阳光直接照射的环境下。
本品一旦开始使用，不可再存放于冰箱中保存，应在30℃以下贮藏，避免直接光照和过热。如果发现本品已被冰冻，则不得使用。赖脯胰岛素笔芯一旦开始使用，最多可使用28天．即使28天后可能还有剩余药物，也必须扔掉。
超过标签上注明的有效期者不得使用。
【有效期】:
适宜条件下可贮藏24个月，正在使用中的保存期为28天
【说明书修订日期】:
核准日期：2006年11月30日
修改日期：2006年12月25日
修改日期：2007年10月04日
倪琳琳主任医师
董芸主任医师
杨杉杉主任医师
谢培凤主任医师
贾培红副主任医师
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