尼妥珠单抗注射液(泰欣生) 举报/反馈

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百泰生物药业有限公司
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说明书
【通用名称】: 尼妥珠单抗注射液
【商品名称】: 泰欣生
【英文名称】: Nimotuzumab Injection
【汉语拼音】: Ni Tuo Zhu Dan Kang Zhu She Ye
【成份】: 每支10 mL含50 mg尼妥珠单抗、4.5 mg磷酸二氢钠、18.0 mg磷酸氢二钠、86.0 mg氯化钠、2.0 mg聚山梨醇酯80。
【性状】: 外观澄清、无色无味,无不溶物的液体。
【适应症】: 本品与放疗联合适用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)阳性表达的Ⅲ/Ⅳ期鼻咽癌。使用本品前,患者应先确认其肿瘤细胞EGFR表达水平,EGFR中、高表达的患者推荐使用本品。检验操作应由熟练掌握EGFR检测试剂盒检测技术的实验室完成。检验中的某些失误,如使用较差的组织样本、未能严格遵从操作规程、使用不当的对照等均可能导致不可靠的结果。
【用法用量】: 100毫克尼妥珠单抗稀释于250毫升生理盐水中,前臂静脉输液给药,进药过程在60分钟以上。第一次给药时间为放射治疗的第一天,于放疗前完成,以后每周一次,共8次。患者同时接受标准的鼻咽癌放射治疗。
【不良反应】: 该药物的不良反应主要表现为发热、血压下降、恶心、头晕、皮疹。在70例晚期鼻咽癌患者中进行的Ⅱ期临床试验中发现,用药后发热的发生率为4.28%,最高体温39℃,对症处理后缓解,不影响治疗;血压下降,头晕发生率2.86%,最低达80/50mmHg,休息后缓解,不影响治疗;恶心发生率为1.43%,轻度,可自行缓解,不影响治疗;头晕发生率2.86%,时有头晕,可自行缓解,不影响治疗;皮疹发生率1.43%,轻度,可自行缓解,不影响治疗。 在古巴和加拿大进行的临床试验发现该药常见的不良反应有发热、寒颤、恶心、呕吐、发冷、贫血、血压降低。不常见的不良反应有肌肉痛、运动语言障碍、口干、潮红、下肢无力、嗜睡、丧失方向感、肌酐水平升高、白细胞减少、血尿、胸痛、口腔绀紫。这些不良反应可使用常规剂量的镇痛药和/或抗组织胺药物予以治疗。
【禁忌】: 对该药品或其任一组分过敏者禁止使用。
【注意事项】: 1.本品冻融后抗体大部分活性将丧失,故在贮藏和运输过程中严禁冷冻。本品稀释于生理盐水后,在2-8℃可保持稳定12小时,在室温下可保持8个小时。储存时间超过上述时间,则应弃去不宜继续使用。 2.本品必须在有经验的临床医师指导下使用。
【药物相互作用】: 未进行该药物与其它任何药物间的相互作用研究。
【药理作用】: 药理研究:EGFR是分子量为170 KD的跨膜糖蛋白,其胞内区具有特殊的酪氨酸激酶活性。EGF-R的过度表达可改变细胞周期调控(加快细胞增殖),阻止细胞凋亡,促进血管生成,增强细胞移动性、侵袭性和转移性。尼妥珠单抗可在体内或体外培养细胞中阻断EGF与其受体EGFR的结合,并对EGFR过表达的肿瘤具有有效的抗血管生成、抗增殖和促凋亡作用。体内和体外试验结果均显示了本品有抗肿瘤增殖的功能,还具有抗血管生成和促进肿瘤细胞凋亡的特性。
【贮藏】: 本品在2~8℃储存和运输,严禁冷冻。有效期24个月。
【规格】: 50mg/瓶(10ml)
【包装规格】: 硼硅玻璃管制注射瓶,1瓶/合,每个大包装含8个小包装。
【批准文号】: 国药准字S20080001
【企业名称】: 百泰生物药业有限公司

网友评价

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涛涛 内蒙古通辽
177
  • 疗效 

  • 副作用 

  • 价格 

用4个周期了现起不了床了、吃饭也吃不下了
010ada 北京
40
  • 疗效 

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泰欣生是全球第一个以EGFR为靶点的单抗药物,也是我国正式上市的第一个人源化单克隆抗体,是由生物医药高新技术企业百泰生物药业有限公司专业打造的具有自主知识产权的科技创新药物。 单克隆抗体(简称单抗)是针对特异抗原产生的特异纯化抗体,具有高度专一性,能精确地瞄准、捕获目标靶点,特异性地与靶目标发生反应,人们常称之为“生物导弹”。泰欣生能够特异性结合肿瘤表面过度表达的表皮生长因子受体(EGFR),靶向性强、毒副作用低,代表着肿瘤分子靶向治疗领域的最新发展方向。

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