注射用哌拉西林钠舒巴坦钠(益坦)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 注射用哌拉西林钠舒巴坦钠

【商品名称】: 益坦

【英文名称】: Piperacillin Sodium and Sulbactam sodium for Injection

【汉语拼音】: Zhusheyong Pailaxilinna Shubatanna(4:1)

【成份】: 本品为复方制剂，其组分为：每瓶含哌拉西林2.0g，舒巴坦0.5g。

【性状】: 本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末。

【适应症】: 适用于由对哌拉西林耐药对本品敏感的产β- 内酰胺酶致病菌引起的下列感染。在用于治疗对哌拉西林单药敏感菌与对哌拉西林单药耐药、对本品敏感的产β- 内酰胺酶菌引起的混合感染时，不需要加用其它抗生素。1. 呼吸系统感染：包括急性支气管炎、肺炎、慢性支气管炎急性发作、支气管扩张合并感染等；2. 泌尿系统感染：包括单纯型泌尿系统感染和复杂型泌尿系统感染等。

【用法用量】: 用法：静脉滴注。使用前，先将每瓶本品溶于适量(见下表)5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液;然后再用同一溶媒稀释至50~100毫升供静脉滴注，滴注时间为30~60分钟。用量：成人每次2.5g (1支) 或5g (2支)(即哌拉西林2g或4g，舒巴坦0.5g或1g)，每12小时一次。严重或难治性感染，每次2.5g (1支) 或5g (2支) (即哌拉西林2g或4g，舒巴坦0.5g或1g)，每8小时一次。肾功能不全者酌情调整剂量。疗程：7~14天，或根据病情需要调整疗程。

【不良反应】: 一般而言，患者对本品耐受性良好，仅少数患者可能发生： 1. 胃肠道反应：与其它抗生素一样，使用本品可出现腹泻，稀便，偶见恶心、呕吐，胃肠胀气。伪膜性肠炎罕见。 2. 皮肤反应：与青霉素和头孢菌素类一样，本品可引起皮疹，皮肤瘙痒。 3. 过敏反应：与青霉素和头孢菌素类一样，本品可引起过敏反应，因此，用药前须询问过敏史，有青霉素过敏史者禁用。 4. 局部反应：与其它β- 内酰胺类抗生素一样，本品可引起注射部位局部刺激反应、疼痛、静脉炎、血栓性静脉炎、水肿等。 5. 实验室检查异常：肝功能：谷丙转氨酶、谷草转氨酶、碱性磷酸酶一过性升高。 6. 其它反应：可见头痛、头晕，烦躁、焦虑。

【禁忌】: 对青霉素类、头孢类或β- 内酰胺酶抑制剂药物过敏或对上述药物有过敏

【注意事项】: 1. 使用前需做青霉素皮肤试验。 2. 肾功能不全者慎用，用药期间应监测肾功能，如发现肾功能异常应及时调整治疗方案。 3. 哌拉西林可能引起出血，有出血倾向的患者应检查凝血时间、血小板聚集时间和凝血酶原时间。哌拉西林钠与肝素、香豆素、茚满二酮等抗凝药合用时出血危险增加。非甾体抗炎止痛药、血小板聚集抑制剂或磺吡酮与哌拉西林钠合用也可增加出血的危险性。如果出现出血现象须停药并采取相应的治疗措施。哌拉西林钠与溶栓剂合用时可发生严重出血，因此不宜同时使用。

【药物相互作用】: 1. 本品与丙磺舒联合应用, 可降低本品的肾清除率使半衰期延长。 2. 本品与妥布霉素同时使用时，可使妥布霉素的曲线下面积、肾清除率减少。 3. 氨基糖苷类抗生素可因青霉素类药物的存在而活性降低。 4. 哌拉西林与非极性肌松剂维库溴铵同时应用时，可延长维库溴铵的神经肌肉阻滞作用。 5. 哌拉西林与肝素、口服抗凝剂和可能影响血凝系统、血小板功能的其他药物同时服用期间，应定期监察凝血指标。

【药理作用】: 本品为哌拉西林钠与舒巴坦钠按 4:1 的比例组成的复方制剂。哌拉西林属青霉素类广谱抗生素，主要通过干扰细菌细胞壁的合成而起杀菌作用，主要用于铜绿假单胞菌和各种敏感革兰阴性杆菌所致的感染，但易被细菌产生的β-内酰胺酶水解而产生耐药性;舒巴坦除对奈瑟菌科和不动杆菌外，对其它细菌无抗菌活性，但是舒巴坦对由β- 内酰胺类抗生素耐药菌株产生的多数重要的β-内酰胺酶具有不可逆性的抑制作用。舒巴坦可防止耐药菌对青霉素类和头孢菌素类抗生素的破坏，舒巴坦与青霉素类和头孢菌素类抗生素具有明显的协同作用。体外试验显示，本品与单用哌拉西林相比，对下列各种常见的致病菌的产酶菌株，具有协同作用(MIC值可降低4倍以上): 甲氧西林耐药的金黄色葡萄球菌、甲氧西林耐药的表皮葡萄球菌、大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、产气肠杆菌、阴沟肠杆菌、铜绿假单胞菌、变形杆菌、摩根氏菌、痢疾和志贺杆菌、枸橼酸杆菌、不动杆菌、耶尔森菌、弧菌属。体外试验还表明本品对以下临床常见致病菌有杀菌作用： 1. 革兰阴性菌：对产和不产β- 内酰胺酶的大肠杆菌、变形杆菌、克雷伯菌属、铜绿假单胞菌抗菌活性强;对嗜血杆菌属(流感和副流感嗜血杆菌)、沙门菌属、志贺菌属、沙雷氏菌属、枸橼酸菌属、普罗威登菌属、不动杆菌属、摩根杆菌属、弧杆菌属、耶尔森菌属、淋球菌和脑膜炎奈瑟菌等有较好的抗菌活性。 2. 革兰阳性菌：对产和不产β- 内酰胺酶的链球菌属(肺炎链球菌、化脓链球菌、无乳链球菌)、葡萄球菌属(金黄色葡萄球菌、MSSA、MRSA、凝固酶阴性葡萄球菌属)、肠球菌属等有较好的抗菌活性。 3. 厌氧菌：脆弱类杆菌、其它类杆菌、梭杆菌属、消化链球菌属等。

【贮藏】: 密闭，在凉暗干燥处保存。

【规格】: 2.5g(含C23H27N5O7S 2.0g和C8H11NO5S 0.5g)

【包装规格】: 抗生素玻璃瓶，1瓶/盒

【批准文号】: 国药准字H20051178

【企业名称】: 哈药集团制药总厂

【企业简称】: 哈药

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