托西酸舒他西林片(联邦舒他仙)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 托西酸舒他西林片

【商品名称】: 联邦舒他仙

【英文名称】: Sultamicillin Tosilate Tablets

【汉语拼音】: Tuoxisuan Shutaxilin Pian

【成份】: 托西酸舒他西林

【性状】: 本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【适应症】: 本品适用于敏感菌引起的：1．上呼吸道感染：鼻窦炎、中耳炎、扁桃体炎等。

【用法用量】: 1．成人(包括老年人)及体重≥30kg的儿童一次0.375～0.75g（1½~3片），一日2次。 2．体重30公斤的小儿按体重一日50mg/kg，分2次服用。疗程一般为5～14日，必要时可延长。由溶血性链球菌所引起的感染，疗程至少10日，以防止急性风湿热或肾小球肾炎的发生。 3．治疗非特异性淋病时，可单剂量口服2.25g（9片），加服1g丙磺舒，以延长氨苄西林和舒巴坦的血药浓度的维持时间。

【不良反应】: 1．过敏反应：斑丘疹、荨麻疹、皮肤瘙痒、偶可发生剥脱性皮炎及严重过敏反应（过敏性休克）等。 2．消化道反应：腹泻、稀便、恶心、腹痛、痉挛、上腹痛及呕吐等。 3．思睡、镇静、疲劳、不适及头痛等。 4．贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多等血液系统异常。 5．肝功能异常：如血清氨基转移酶和血清胆红素增高。 6．偶见间质性肾炎。 7．二重感染：长期或大量应用本品可致耐青霉素金黄色葡萄球菌、革兰阴性杆菌或白念珠菌感染。

【禁忌】: 1．青霉素皮试阳性反应者、对本品及其他青霉素类药物过敏者禁用。 2．传染性单核细胞增多症、巨细胞病毒感染、淋巴细胞白血病、淋巴瘤患者禁用。

【注意事项】: 　　1.患者每次开始服用本品前，必须先进行青霉素皮试。　　2.对头孢菌素类药物过敏者及有哮喘、湿疹、枯草热、荨麻疹等过敏性疾病史者慎用。　　3.本品与其他青霉素类药物之间有交叉过敏性。若有过敏反应产生，则应立即停用本品，并采取相应措施。　　4.肾功能减退者应根据血浆肌酐清除率调整剂量或给药间期。　　5.对怀疑为伴梅毒损害之淋病患者，在使用本品前应进行暗视野检查，并至少在4个月内，每月接受血清试验一次。　　6.长期或大剂量服用本品者，应定期检查肝、肾、造血系统功能和检测血清钾或钠。　　7.对实验室检查指标的干扰：(1)硫酸铜法尿糖试验可呈假阳性，但葡萄糖酶试验法不受影响;(2)可使血清丙氨酸氨基转移酶或门冬氨酸氨基转移酶测定值升高。

【儿童注意事项】: 尚不明确。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 1、本品可透过胎盘进入胎儿体内。但在人类尚缺乏足够的对照研究，因此孕妇一般避免使用，仅在有明确指征时应用本品。2、本品可分泌入母乳中，可能使婴儿致敏并引起腹泻、皮疹、念球菌属感染等，故哺乳期妇女慎用或用药期间暂停哺乳。

【老人注意事项】: 老年患者应根据肾功能情况调整用药剂量或用药间期。

【药物相互作用】: 1．丙磺舒、阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺药可减少本品在肾小管的排泄，因而使本品的血药浓度升高，血消除半衰期（t1/2β）延长，毒性也可能增加。 2．本品与别嘌醇合用时，皮疹发生率显著增高，故应避免合用。 3．本品不宜与双硫仑等乙醛脱氢酶抑制药合用。 4．本品与氯霉素合用于细菌性脑膜炎时，远期后遗症的发生率较两者单用时高。 5．本品可刺激雌激素代谢或减少其肠肝循环，因此可降低口服避孕药的效果。 6．氯霉素、红霉素、四环素类等抗生素和磺胺药等抑菌药可干扰本品的杀菌活性，因此不宜与本品合用，尤其在治疗脑膜炎或急需杀菌药的严重感染时。 7．本品可加强华法林的作用。

【药理作用】: 本品口服后，在肠壁经肠内酯酶水解成舒巴坦及氨苄西林，克分子比为1：1。生物利用度相当于等量的舒巴坦、氨苄西林静脉注射剂的80%，饭后服用不影响其吸收。服用本品后，氨苄西林的血药峰浓度约相当于口服等量氨苄西林的2倍。舒巴坦、氨苄西林在正常人的血消除半衰期（t1/2β）分别约为0.75小时和1小时；蛋白结合率分别约为38%和28%；两者在组织体液中分布良好，均可通过有炎症的脑脊髓膜。氨苄西林、舒巴坦有50%～75%以原形经尿液排泄。

【贮藏】: 密封，在干燥处保存。

【规格】: 按C25H30N4O9S2计 0.25g

【包装规格】: 铝塑铝包装,（1）每小盒6片（2）每小盒12片。

【有效期】: 24月

【批准文号】: 国药准字H20033616

【企业名称】: 珠海联邦制药股份有限公司中山分公司

【企业简称】: 珠海联邦制药中山

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