注射用两性霉素B详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 注射用两性霉素B

【英文名称】: Amphotericin B for Injection

【汉语拼音】: Zhusheyong Liangxingmeisu B

【成份】: 两性霉素B 分子式：C47H73NO17分子量：924.09

【性状】: 本品为黄色或橙黄色粉末。

【适应症】: 本品适用于敏感真菌所致的深部真菌感染且病情呈进行性发展者，如败血症、心内膜炎、脑膜炎（隐球菌及其它真菌）、腹腔感染（包括与透析相关者）、肺部感染、尿路感染和眼内炎等。

【用法用量】: 静脉用药：开始静脉滴注时先试以1～5mg或按体重一次0.02～0.1mg/kg给药，以后根据患者耐受情况每日或隔日增加5mg，当增至一次0.6～0.7mg/kg时即可暂停增加剂量，此为一般治疗量。成人最高一日剂量不超过1mg/kg，每日或隔1～2日给药1次，累积总量1.5～3.0g，疗程1～3个月，也可长至6个月，视病情及疾病种类而定。对敏感真菌感染宜采用较小剂量，即成人一次20～30mg，疗程仍宜长。鞘内给药：首次0.05～0.1mg，以后渐增至每次0.5mg，最大量一次不超过1mg，每周给药2～3次.

【不良反应】: 1 静滴过程中或静滴后发生寒颤、高热、严重头痛、食欲不振、恶心、呕吐，有时可出现血压下降、眩晕等。 2 几乎所有患者在疗程中均可出现不同程度的肾功能损害，尿中可出现红细胞、白细胞、蛋白和管型、血尿素氮和肌酐增高，肌酐清除率降低，也可引起肾小管性酸中毒。 3 低钾血症，由于尿中排出大量钾离子所致。 4 血液系统毒性反应有正常红细胞性贫血，偶可有白细胞或血小板减少。 5 肝毒性，较少见，可致肝细胞坏死，急性肝功能衰竭亦有发生。 6 心血管系统反应如静滴过快时可引起心室颤动或心脏骤停。此外本品所致的电解质紊乱亦可导致心律失常的发生。本品静滴时易发生血栓性静脉炎。 7 神经系统毒性反应，鞘内注射本品可引起严重头痛、发热、呕吐、颈项强直、下肢疼痛及尿潴留等，严重者可发生下肢截瘫等。 8 过敏性休克、皮疹等变态反应偶有发生。

【禁忌】: 对本品过敏及严重肝病的患者禁用。

【注意事项】: 1 本品毒性大，不良反应多见，但它又是治疗危重深部真菌感染的唯一有效药物，选用本品时必须权衡利弊后作出决定。 2 下列情况应慎用：(1)肾功能损害，本品主要在体内灭活，故肾功能重度减退时半衰期仅轻度延长，因此肾功能轻、中度损害的患者如病情需要仍可选用本品，重度肾功能损害者则需延长给药间期或减量应用，应用其最小有效量;当治疗累积剂量大于4g时可引起不可逆性肾功能损害。(2)肝功能损害，本品可致肝毒性，肝病患者避免应用本品。 3 治疗期间定期严密随访血、尿常规、肝、肾功能、血钾、心电图等，如血尿素氮或血肌酐明显升高时，则需减量或暂停治疗，直至肾功能恢复。 4 为减少本品的不良反应，给药前可给解热镇痛药和抗组胺药，如吲哚美辛和异丙嗪等，同时给予琥珀酸氢化可的松25～50mg或地塞米松2～5mg一同静脉滴注。 5 本品治疗如中断7日以上者，需重新自小剂量(0.25mg/kg)开始逐渐增加至所需量。 6 本品宜缓慢避光滴注，每剂滴注时间至少6小时。 7 药液静脉滴注时应避免外漏，因本品可致局部刺激。

【儿童注意事项】: 静脉及鞘内给药剂量以体重计算均同成人，应限用最小有效剂量。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 本品用于治疗患全身性真菌感染的孕妇，对胎儿无明显影响。但孕妇用药尚缺乏有良好对照的研究。孕妇如确有应用指征时方可慎用。哺乳期妇女应避免应用本品或于用药时暂时停止哺乳。

【老人注意事项】: 老年患者肾功能有生理性减退，宜按肾功能减退的程度减量应用。

【药物相互作用】: 1 肾上腺皮质激素，此类药物在控制两性霉素B的药物不良反应时可合用，但一般不推荐两者同时应用，因可加重两性霉素B诱发的低钾血症。如需同用时则肾上腺皮质激素宜用最小剂量和最短疗程，并需监测患者的血钾浓度和心脏功能。 2 洋地黄苷，本品所致的低钾血症可增强潜在的洋地黄毒性。两者同用时应严密监测血钾浓度和心脏功能。 3 氟胞嘧啶与两性霉素B具协同作用，但本品可增加细胞对前者的摄取并损害其经肾排泄，从而增强氟胞嘧啶的毒性反应。 4 本品与吡咯类抗真菌药如酮康唑、氟康唑、伊曲康唑等在体外具拮抗作用。 5 氨基糖苷类、抗肿瘤药物、卷曲霉素、多粘菌素类、万古霉素等肾毒性药物与本品同用时可增强其肾毒性。 6 骨髓抑制剂、放射治疗等可加重患者贫血，与两性霉素B合用时宜减少其剂量。 7 本品诱发的低钾血症可加强神经肌肉阻断药的作用，两者同用时需监测血钾浓度。 8 应用尿液碱化药可增强本品的排泄，并防止或减少肾小管酸中毒发生的可能。

【药理作用】: 本品为多烯类抗真菌药物。对本品敏感的真菌有新型隐球菌、皮炎芽生菌、组织胞浆菌、球孢子菌属、孢子丝菌属、念珠菌属等，部分曲菌属对本品耐药；皮肤和毛发癣菌则大多耐药；本品对细菌、立克次体、病毒等无抗菌活性。常用治疗量所达到的药物浓度对真菌仅具抑菌作用。作用机制为本品通过与敏感真菌细胞膜上的固醇相结合，损伤细胞膜的通透性，导致细胞内重要物质如钾离子、核苷酸和氨基酸等外漏，破坏细胞的正常代谢从而抑制其生长。

【贮藏】: 遮光，密闭，冷处保存。

【规格】: 5mg

【包装规格】: 管制玻璃瓶装，每小盒一瓶，每中盒5瓶。

【有效期】: 18个月

【批准文号】: 国药准字H13020285

【企业名称】: 华北制药股份有限公司

【企业简称】: 华北制药

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