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【成份】: 本品主要成份为克林霉素磷酸酯。其化学名称为：（2S-反式）-6-(1-甲基-4-丙基-2-吡咯烷碳酸胺基)-1-硫代-甲基-7-氯-6,7,8-三脱氧-L-苏式-α-D-半乳糖吡喃糖苷-2-二氢磷酸酯。化学结构式：分子式：C18H34ClN2O8PS分子量：504.97 辅料为苯甲醇、注射用水。

【性状】: 本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【适应症】: 1.本品适用于革兰氏阳性菌引起的下列各种感染性疾病： 1）、扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎等。 2）、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等。 3）、皮肤和软组织感染：疖、痈、脓肿、蜂窝组织炎、创伤和手术后感染等。 4）、泌尿系统感染：急性尿道炎、急性肾盂肾炎、前列腺炎等。 5）、其他：骨髓炎、败血症、腹膜炎和口腔感染等。 2．本品适用于厌氧菌引起的各种感染性疾病： 1）、脓胸、肺脓肿、厌氧菌性引起的肺部感染。 2）、皮肤和软组织感染、败血症。 3）、腹腔内感染：腹膜炎、

【用法用量】: 本品可静脉滴注给药，也可肌肉注射给药。 1.成人，剂量如下：中度感染：0.6～1.2g/日，可分为2次（每12小时1次）、3次（每8小时1次）或4次（每6小时1次）；严重感染：1.2～2.4g/日，可分为2次（每12小时1次）、3次（每8小时1次）或4次（每6小时1次），或遵医嘱； 2.儿童，剂量如下：中度感染：15～25mg/kg/日，可分为3次（每8小时1次）或4次（每6小时1次）；重度感染：25～40mg/kg/日，可分为3次（每8小时1次）或4次（每6小时1次），或遵医嘱。静脉滴注需将本品0.6g用100ml-200ml生理盐水或5%葡萄糖液稀释成≤6mg/ml浓度的药液，每100ml滴注时间不少于30分钟。

【不良反应】: 1 局部反应：肌肉注射后，在注射部位偶可出现疼痛，硬结及无菌性脓肿。长期静脉滴注应注意静脉炎的出现。 2 胃肠道反应：偶见恶心、呕吐、腹痛及腹泻。1-2%的病人可出现伪膜性肠炎。 3 过敏反应：少数病人可出现药物性皮疹，偶见剥脱性皮炎。 4 对造血系统基本无毒性反应，偶可引起中性粒细胞减少，嗜酸性粒细胞增多，血小板减少等，一般轻微为一过性。 5 可发生一过性碱性酸酶、血清转氨酶升高及黄疸、肾功能异常。

【禁忌】: 本品与林可霉素、克林霉素有交叉耐药性，对克林霉素或林可霉素有过敏史者禁用。

【注意事项】: (1)本品和青霉素、头孢菌素类抗生素无交叉过敏反应，可用于对青霉素过敏者。 (2)本品禁止与氨苄青霉素、苯妥英钠、巴比妥类、氨茶碱、葡萄糖酸钙及硫酸镁配伍。 (3)肝、肾功能损害者慎用。 (4)如出现假膜性结肠炎，可选用万古霉素0.125～0.5g口服，一日4次进行治疗。

【儿童注意事项】: 小于4岁儿童慎用。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 尚未进行孕妇研究，但在动物繁殖性研究中，未见到对胎儿的影响，并且孕妇使用该药品的治疗获益可能胜于其潜在危害。或者，该药品尚未进行动物试验，也没有对孕妇进行充分严格的对照研究。孕妇及哺乳期妇女使用本品应注意。

【老人注意事项】:

【药物相互作用】: 本品与红霉素呈拮抗作用，不宜合用。

【药理作用】: 药理作用：克林霉素磷酸酯为化学合成的克林霉素衍生物，在体外无抗菌活性，进入体内后迅速被水解为克林霉素发挥抗菌活性。体外试验表明，克林霉素对以下微生物有活性；需氧革兰氏阳性球菌：金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球状菌（均包括产青霉素酶和不产青霉素酶的菌株）、链球菌（粪肠道球菌除外）、肺炎球菌。厌氧革兰氏阴性杆菌属：拟杆菌属（含脆弱拟杆菌群和产黑拟杆菌群）和梭杆菌。厌氧革兰氏阳性不产芽孢杆菌属：丙酸杆菌属、真细菌属和放线菌属。厌氧和微需氧的革兰氏阳性杆菌属：消化球菌属、微需氧链球菌和消化链球菌属。毒理研究：遗传毒性：Ames沙门氏菌属回复突变试验和大鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性：大鼠经口给予本品剂量为0.3g/kg，未见对动物的交配和生育力有影响。大鼠和小鼠分别经口给予克林霉素剂量高达0.6g/kg或皮下注射剂量为0.25mg/kg，结果未见有致畸胎作用。然而，尚未对妊娠妇女进行充分和严格的临床研究，动物的生殖研究并不能完全预测人类的反应。致癌性：在动物上尚未进行长期致癌潜在性的研究。

【贮藏】: 遮光，密封保存。

【规格】: 2毫升:0.3克(按C18H33ClN205S计)

【有效期】: 两年

【批准文号】: 国药准字H20046006

【企业名称】: 辰欣药业股份有限公司

【企业简称】: 辰欣药业

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