氯膦酸二钠片(迪素)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 氯膦酸二钠片

【商品名称】: 迪素

【英文名称】: Disodium Clodronate Tablets

【汉语拼音】: lü lin suan er na pian

【成份】: 本品主要成份及其化学名称为:氯膦酸二钠四水合物

【性状】: 白色椭圆形薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。

【适应症】: 氯膦酸二钠片适用于治疗恶性肿瘤引起的高钙血症及骨质溶解。

【用法用量】: 氯膦酸二钠主要经肾脏清除，因此，在氯膦酸二钠治疗过程中一定要维持足够的水份摄入。氯膦酸二钠胶囊应整粒吞服。每日剂量l600mg应该单次用药。若日剂量高于1600mg，超过的部分应该分次给药(作为第二剂量)，具体如下：单次日剂量或两次用药的首剂量最好于早晨空腹以一杯水送服。在随后的l小时内，患者应禁止进食、饮水(白水除外)及口服其它任何药物。如果一日两次用药，应按上述方法服用第一个剂量。第二个剂量应在两餐之间服用，时间应安排在进食、饮水(白水除外)或口服其它任何药物2

【不良反应】: 氯膦酸盐最常见报告的药物反应是腹泻，该反应通常是轻度的，并且在高剂量时更常见。在可手术治疗的原发性乳腺癌患者中进行的预防骨转移的随机、安慰剂对照的临床试验中，对1079名患者进行了安全性评价，与安慰剂对照组相比，氯膦酸盐组(每日用药剂量1600mg，共2年)发生的不良事件中，仅非重度腹泻明显更常见。在一个由5592位年龄均在75岁以上的患者参加的随机、安慰剂对照研究中，患者每日用药800mq，共用药3年，用来防止由骨质疏松造成的骨折。与安慰剂对照组相比，仅腹泻，恶心和呕吐有所增加。＊在

【禁忌】: 氯膦酸二钠胶囊禁用于对本品活性成份或任一辅料过敏的患者，也不得与其它二膦酸盐同时使用。

【注意事项】: 氯膦酸盐治疗期间必须保持足量的液体摄入。高钙血症或肾衰患者使用氯膦酸盐治疗时，这一点尤其重要。肾功能衰竭患者使用氯膦酸盐时应谨慎(见“用法用量”中的剂量调整)。在接受静脉或口服二膦酸盐治疗方案的癌症患者中，已有颌骨坏死报告，通常与拔牙和／或局部感染(包括骨髓炎)有关。这些患者中很多还接受化疗和皮质类固醇治疗。在伴有危险因索(如癌症，化疗，放疗，皮质类固醇治疗，牙齿卫生状况较差)的患者中使用二膦酸盐治疗前应考虑预防性牙科学，在这些患者中进行二膦酸盐治疗时应该避免有创性牙科操作。

【药物相互作用】: 禁止与其他二膦酸盐同时使用。氯膦酸盐与非甾体类抗炎止痛剂(NSAIDs)合用，最常见双氯芬酸，有引起肾功能不全的报告。由于发生低钙血症的风险增加，氯膦酸盐与氨基糖苷类同时使用时必须特别谨慎。曾有报告，氯膦酸盐与雌莫司汀磷酸盐同时使用，将使雌莫司汀磷酸盐的血清浓度增加，最高可增加80％。氯膦酸盐与二价阳离子可形成难溶复合物。因此，本品不应与含有二价阳离子的食物或药物(如抗酸剂或铁制剂)同时服用。

【药理作用】: 药效学特性氯膦酸盐化学上被定义为二膦酸盐，是天然焦磷酸盐的类似物。二膦酸盐对矿化组织，如骨，具有强烈的亲和性。体外研究表明它可抑制磷酸钙沉积，抑制其转化为羟磷灰石，延缓磷灰石晶体聚集成更大的结晶体，并减慢其分解。但氯膦酸盐最主要的作用机制为抑制破坏骨的吸收。氯膦酸盐抑制几种不同方式的骨吸收。高剂量氯膦酸盐用于成长期大鼠会导致长骨干骺端增宽。在卵巢切除的大鼠，3mg/kg的低剂量氯膦酸盐每周一次皮下注射即可抑制骨的吸收。药理剂量的氯膦酸盐对骨强度减低具有预防作用。氯膦酸盐的药理

【贮藏】: 不要贮藏于30℃以上。将所有药物置于儿童不能触及处。有效期36个月。

【规格】: 800毫克

【批准文号】: H20040146

【企业名称】: Schering Oy

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