吸入用复方异丙托溴铵溶液详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 吸入用复方异丙托溴铵溶液

【英文名称】: Compound Ipratropium Bromide Solution for Inhalation

【汉语拼音】: Xiruyong Fufang Yibingtuoxiu'an Rongye

【成份】: 本品主要成份及其化学名称:本品为复方制剂，其组分如下:每小瓶(2.5毫升)吸入用溶液含:(8γ)-3α-羟基-8-异丙基-1αH,5αH-溴化托品(±)-托品酸盐一水化物(=异丙托溴铵一水化物)0.52毫克，相当于异丙托溴铵0.500毫克；(RS)-2-叔-丁基氨基-1-[4-羟基]-3-(羟甲基)苯基]-乙醇硫酸盐(=硫酸沙丁胺醇)3.000毫克，相当于沙丁胺醇碱2.5毫克

【性状】: 无色或几乎无色的澄清液体。

【适应症】: 本品适用于需要多种支气管扩张剂联合应用的病人，用于治疗气道阻塞性疾病有关的可逆性支气管痉挛。

【用法用量】: 本品可通过合适的雾化器或间歇正压通气机给药。以下推荐剂量适用于成人(包括老年人)和12岁以上的青少年:急性发作期:大部分情况下1个小瓶即治疗剂量能缓解症状。对于严重的病例1个小瓶治疗剂量不能缓解症状时，可使用2个小瓶药物进行治疗，但病人须尽快看医生或去就近的医院就诊。维持治疗期:每天3-4次，每次使用1个小瓶即可。使用说明:本品只能通过合适的雾化装置吸入，不能口服或其它途径给药。

【不良反应】: 与其它β受体激动剂药物一样，应用本品常见不良作用包括头疼、口干、发声困难、眩晕、焦虑、心动过速、骨骼肌的细颤和心悸，尤其是对易感患者。应用β2受体激动剂可导致潜在的严重低血钾。同其它吸入治疗一样，可出现咳嗽、局部刺激感，吸入性气管痉挛较少见。同其它拟β类药物一样，用药后可出现恶心、呕吐、出汗、肌肉无力和肌痛/肌肉痉挛，极少数病例出现舒张压下降，收缩压上升，心律失常，尤其是使用较大剂量药物后。极少数病例出现皮肤反应或过敏反应，尤其是高敏患者。少数报道使用拟β

【禁忌】: 本品禁用于肥厚性梗阻性心肌病、快速型心律失常。对大豆卵磷脂或有关的食品如大豆和花生过敏者禁用本品。这些患者可以使用不含大豆卵磷脂的本品的雾化吸入剂。对阿托品或其衍生物或本品其它成份过敏者禁用。

【注意事项】: 极少病例报道，使用本品后可能会迅速发生过敏反应，如荨麻疹、血管水肿、皮疹、支气管痉挛和口咽部水肿。眼部并发症当雾化的异丙托溴铵单独或与肾上腺素β2受体激动剂合用雾化剂进入眼睛时，有个别报告出现眼部并发症（如瞳孔散大、眼内压增高、闭角性青光眼、眼痛）。眼睛疼痛或不适，视物模糊、结膜充血和角膜水肿所导致的红眼而视物有光晕或有色成像可能是急性闭角性青光眼的征象。如果出现某些上述症状，应首先使用缩瞳药并立即求助医生。患者应在指导下正确使用本品。应注意避免使眼睛接触到本品药液

【药物相互作用】: 同时使用黄嘌呤衍生物、β肾上腺素能类和抗胆碱能类可增加副作用。黄嘌呤衍生物，皮质类固醇和利尿剂可增强由β受体激动剂引起的低钾血症。对有严重气道阻塞的患者要特别重视。低钾血症可增加服用地高辛患者出现心律失常的危险。建议在此种情况时监测血钾水平。同时应用β受体阻滞剂可使支气管扩张效果显著降低。对正在接受单胺氧化酶抑制剂或三环类抗抑郁药治疗的患者应慎用β肾上腺素能激动剂，因为β肾上腺素能激动剂作用可因此被增强。吸入卤化羟类麻醉剂如卤烷、三氯乙烯和安氟醚

【药理作用】: 异丙托溴铵是一种具有抗胆碱能(副交感)特性的四价铵化合物。临床前试验显示其通过拮抗迷走神经释放的递质乙酰胆碱而抑制迷走神经的反射。抗胆碱能药物可阻止乙酰胆碱和支气管平滑肌上的毒蕈碱受体相互作用引起的细胞内一磷酸环鸟苷酸的增高。吸入异丙托溴铵后，作用只限于肺部而扩张支气管，它不作用于全身。沙丁胺醇为β2肾上腺素能受体激动剂，其作用为舒张呼吸道平滑肌。它作用于从主气管终端肺泡的所有平滑肌，并有拮抗支气管收缩作用。本品中异丙托溴铵和沙丁胺醇叠加作用于肺部的毒蕈碱和β2肾上腺素能受体

【贮藏】: 遮光，密闭，在25℃以下保存请存放于儿童伸手不能触及处。有效期三年。

【批准文号】: H20050296

【企业名称】: Boehringer Ingelheim Limited

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