注射用头孢美唑钠详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 注射用头孢美唑钠

【英文名称】: Cefmetazole Sodium for Injection

【汉语拼音】: Zhusheyong Toubaomeizuon

【成份】: 本品主要成份为头孢美唑钠，其化学名称为:(6R,7R)-7-[2-[(氰甲基)硫]乙酰氨基]-7-甲氧基-3-[[(1-甲基-1H-四唑-5-基)硫]甲基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐

【性状】: 本品为白色至淡黄色粉末或块状物。

【适应症】: 本品适用于治疗由对头孢美唑钠敏感的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎杆菌、变形杆菌属，摩氏摩根菌、普罗威登斯菌属、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃菌属（双路普雷沃菌除外）所引起的下述感染：1.败血症2.急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、脓胸、慢性呼吸道疾病继发感染3.膀胱炎，肾盂肾炎4.腹膜炎5.胆囊炎、胆管炎6.前庭大腺炎、子宫内感染、子宫附件炎、子宫旁组织炎7.颌骨周围蜂窝组织炎、颌炎在日本137家医院2，819例静注、静滴、肌注临床研究（包括双盲试验）中，能够判定疗效且属于本品所批准的适应症的1，409例的临床结果如下（难治性或严重感染，随症状将每日量成人增至4克（效价）、小儿增至150毫克（效价）/公斤体重）：1.败血症：对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎杆菌引起的败血症的总有效率为80.6%（25/31），用药量为成人每日2~4g，小儿50~150mg/kg。2.呼吸系统感染：对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎杆菌、变形杆菌属、摩氏摩根菌、普罗威登斯菌属等引起的呼吸道感染的总有效率为79.7%（267/335）。点滴或静注的用量为每日2~4g。在双盲试验中，本品的疗效得到了验证。3.胆道感染：本品向胆汁中排泄较好，在胆汁内可达到较高的浓度。对大肠埃希菌、肺炎杆菌引起的胆囊炎、胆管炎的总有效率为83.1%（49/59）。给药量为每日2~4g。4.腹膜炎：对大肠埃希菌、肺炎杆菌、拟杆菌属、普雷沃菌属（双路普雷沃菌除外）等引起的腹膜炎总有效率为87.596（161/184）。多为静脉滴注，用药量为每日2~4g。5.尿路感染：对大肠埃希菌、肺炎杆菌、变形杆菌属、库氏摩根菌、普罗威登斯菌属等引起的膀胱炎、肾盂肾炎的总有效率为73.1%（302/413）。用药量多为每日1~2g。以慢性复杂性尿路感染为对象的双盲对照试验的结果证明了本品的疗效。6.妇产科：对大肠杆埃希菌、肺炎杆菌、奇异变形菌、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃菌属（双路普雷沃菌除外）等引起的前庭大腺炎、子宫内感染、子宫附件炎、子宫旁组织炎的总有效率为94.796（232/245）。用药量多为每日2~4g。7.口腔外科：对消化链球菌属引起的颌周围蜂窝织炎、颌炎的总有效率为83.896（119/142）。给药量多为每日2~4g。

【用法用量】: 通常成人，1日1~2克（效价），分2次静脉注射或静脉滴注。通常小儿，1日25~100毫克（效价）/公斤体重，分2~4次静脉注射或者静脉滴注。另外，难治性或严重感染症，可随症状将1日量成人4克（效价）、小儿增至150毫克（效价）/公斤体重，分2~4次给药。静脉注射时，本剂1克（效价）溶于灭菌注射用水、生理盐水或葡萄糖注射液10毫升中，缓慢注入。另外，本剂可加入补液中静脉滴注。溶解静脉滴注剂（100毫升瓶）时，不得用注射用蒸馏水溶解（因溶液不呈等张）.

【不良反应】: 1.休克（0.01%未满）：引起休克（初期症状：不适感、口内异常感、喘鸣、眩晕、便意、耳鸣、发汗等），故应注意观察，若出现异常应速停药并适当处理。 2.急性肾功能衰竭（不明发生率）：偶有出现急性肾功能衰竭等严重肾损伤，故应定期进行检查，并注意观察，若出现BUN及血中肌酐上升等检查所见，应迅速停药并适当处理。. 3.粒细胞缺乏症（不明发生率）及溶血性贫血（不明发生率）：出现粒细胞缺乏症及溶血性贫血，故定期进行检查，并注意观察，若出现异常应速停药并适当处理。. 4.伪膜性肠炎（0.01%未满）：偶有出现伪膜性肠炎等伴有血便的严重大肠炎（初期症状：腹痛、频繁腹泻），故应注意观察，若出现异常应速停药并适当处理。. 5.间质性肺炎（不明发生率）及PIE综合症（不明发生率）：出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸粒细胞增多等的间质性肺炎及PIE综合症，若出现此类症状，应速停药并给肾上腺皮质激素制剂等适当处理。. 6.其他副作用皮肤粘膜眼综合症：据报道，其他头孢烯类抗生素出现皮肤粘膜眼综合症（Stenens-johnson综合症）.

【禁忌】: (对本品成分有过敏性休克史的患者禁用。对本品所含成分或头孢类抗生素有过敏史的患者原则上不给药，不得不使用时应慎用。

【注意事项】: [注意]本剂遇光会逐渐着色，故启封后应注意保存。溶解后尽快使用，需保存时，室温保存应在２４小时以内使用. 1.慎重用药（下述患者应慎重用药） 1.对青霉素类抗生素有过敏症即往史者。 2.本人或双亲、弟兄有易引起支气管哮喘、皮疹、寻麻疹等过敏症状体质患者。 3.经口摄食不足患者或非经口维持营养者、全身状态不良患者（通过摄食不能补充维生素K的患者，会出现维生素K缺乏症状）。 2.重要且基本注意 1.有可能引起休克，故应仔细问诊。另外，事前进行皮肤反应为宜。 2.应做好出现休克时可急救处理的准备。给药后患者保持安静状态并注意观察。 3.给药期间及给药后至少1周避免饮酒（参照[药物相互作用]项） 3.对临床检验结果所及影响 1.试纸反应以外的本尼迪特氏试药、费林氏试药及Clinitest进行的尿糖检查，有时呈阳性，故应注意。 2.用雅费氏反应进行肌酐检查时，表观肌酐值有可能示高值，故应注意。 3.直接库姆斯氏试验，有时呈阳性.

【儿童注意事项】: 详见【用法用量】项。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 孕妇或可能妊娠的妇女，仅在治疗的有益性超过危险性时方可给药[尚未确立妊娠期用药的安全性]。

【老人注意事项】: 对老年患者，应在注意以下因素的同时，考虑用量和给药间隔等因素，慎重给药。 (1)老年患者因生理机能降低，易发生不良反应。 (2)老年患者因维生素K缺乏可能引起出血倾向。

【药物相互作用】: 酒精：饮酒会出现双硫仑样作用(颜面潮红、心悸、眩晕、头痛、欲吐等)[给药期间及给药后至少1周避免饮酒]。利尿剂(呋塞米等)：有可能增强肾损害。

【药理作用】: 暂无

【贮藏】: 遮光，密闭，在阴凉处保存。有效期：24个月

【规格】: 1.0g(以头孢美唑计)

【有效期】: 24个月

【执行标准】: YBH04552007

【批准文号】: 国药准字H20070239

【企业名称】: 哈药集团制药总厂

【企业简称】: 哈药制药

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