头孢泊肟酯干混悬剂(善普兰) 举报/反馈

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广州白云山天心制药股份有限公司
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说明书
【通用名称】: 头孢泊肟酯干混悬剂
【商品名称】: 善普兰
【英文名称】: Cefpodoxime Proxetil for Suspension
【汉语拼音】: Toubaopowozhi Ganhunxuanji
【成份】: 本品主要成份为头孢泊肟酯。化学名称:(6R,7R)-7-[2-(2-氨基-4-噻唑基)-(Z)-2-(甲氧亚氨基)-乙酰氨基]-3-甲氧甲基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环-[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸异丙氧羰氧乙基酯
【性状】: 本品为加矫味剂的细粒和粉末;气芳香,味甜。
【适应症】: 主要用于治疗敏感细菌引起的:1.呼吸系统感染:如肺炎、急性支气管炎、慢性支气管炎、咽喉炎(咽喉脓肿)、扁桃体炎(扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿)、支气管扩张症(感染时)、慢性呼吸道疾患继发感染等等。2.泌尿生殖系统感染:如肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌,性尿道炎、前庭大腺炎、前庭大腺脓肿等。3.皮肤软组织感染:如毛囊炎(包括脓疱性痤疮)、疖、疖肿症、痈、丹毒、蜂窝织炎、淋巴管(结)炎、瘭疽、化脓性甲沟(周)炎、皮下脓肿、汗腺炎、簇状痤疮、感染,性粉瘤、肛门周围脓肿等。4.耳鼻喉科感染:如中耳炎、副鼻窦炎等。5.其它:如乳腺炎等。
【用法用量】: 饭后口服效果更佳。干混悬剂:成人常用量为每次2包,每天2次。使用中,可根据随年龄及症状适宜增减,对于重症或效果不佳者,可增加用量,每次4包,每天2次服用。
【不良反应】: 副反应发生的机率和严重程度均与其它常用的广谱头抱菌素相当,发生率为2.5-5%,主要内容有消化系统症状(腹泻软便:0.40%,胃部不适感:0.10%,欲吐、恶心、呕吐:0.09%)等。
【禁忌】: 对本品或头抱烯类抗生素有过敏症既往史患者禁用。【孕妇及哺乳期妇女用药】 1、孕妇或可能妊娠的妇女,仅在治疗有益性超过危险性时方可给药[尚未确立妊娠期用药的安全性]。2、服药期间应吩咐不要哺乳(向母乳中移行)。
【注意事项】: 对青霉素过敏者慎用;肾功能严重不全者及老年患者慎用。
【儿童注意事项】: 尚未确定小儿用药的安全性(使用经验少)。
【妊娠与哺乳期注意事项】:   1、孕妇或可能妊娠的妇女,仅在治疗有益性超过危险性时方可给药[尚未确立妊娠期用药的安全性]   2、服药期间应吩咐不要哺乳(向母乳中移行)。
【老人注意事项】: 头孢泊肟酯的药代动力学参数不受年龄的影响,但肾功能不全的患者的分布有所改变,消除半衰期延长1.5至2小时,血浆的清除率和肾清除率减少,因此中至重度肾功能不全的患者(肌酸酐清除率[50ml/min)可减量50%或一日服药一次。
【药物相互作用】: 抗酸剂或H2受体拮抗剂可减少其吸收并降低其血药浓度峰值;丙磺舒可升高其血浆浓度水平。
【药理作用】: 药理作用 头孢泊肟酯为口服广谱第三代头孢菌素,进入体内后经非特异性酯酶水解为头孢泊肟发挥抗菌作用,对革兰氏阳性菌和阴性菌均有效。本品的作用机理是通过抑制微生物细胞壁的生物合成而达杀菌作用。本品对β-内酰胺酶稳定,所以对青霉素和头孢菌素类耐药的许多产β-内酰胺酶的微生物对本品仍敏感。本品对某些超广谱β-内酰胺酶无效。 体外和临床研究均证实本品对以下大多数微生物有活性:1.需氧革兰氏阳性微生物:金黄色葡萄球菌(包括产青霉素酶的菌株,但是对耐甲氧西林的葡萄球菌无效)、腐生性葡萄球菌、肺炎链球菌(除耐青霉素菌株)、化脓性链球菌。2.需氧革兰氏阴性微生物:大肠杆菌、肺炎克雷伯杆菌、奇异变形杆菌、绿脓杆菌、流感嗜血杆菌(包括产β-内酰胺酶菊株)、卡他莫拉菌、淋球菌(包括产青霉素酶菌株)。 本品体外对以下大多数微生物有活性,但是其临床意义尚不清楚:1.需氧革兰氏阳性微生物-无乳链球菌、链球菌(C、F、G组)。但本品对肠球菌无效。2.需氧革兰氏阴性微生物-异型枸橼酸菌、催产克雷伯菌、普通变形杆菌、雷氏普罗维登斯菌、副流感嗜血杆菌。但本品对多数假单胞菌属和肠杆菌属无活性。3.厌氧革兰氏阳性微生物-大消化链球菌属。 毒理研究 遗传毒性:体内、外的研究(包括Ames试验、染色体畸变试验、非程序DNA合成试验、有丝分裂重组、基因回复、正向基因突变试验和体内微核试验)结果均未发现本品有遗传毒性。 生殖毒性:当大鼠经口给予本品剂量约为100mg/kg/天(以体表面积计,为人用剂量的2倍),均未见本品对动物生育力和生殖功能有任何影响。无致畸和胚胎毒性。家兔剂量达30mg/kg/天(以体表面积计,为人用剂量的1-2倍)时,也未见致畸和胚胎毒性。目前尚无充分和严格的孕妇研究资料,由于动物的试验并不能完全预测人的情况,所以,孕妇只有在确实需要时才能使用。本品尚无在分娩中使用的经验,所以,只有在确实需要时才能使用。 头孢泊肟酯可在人乳汁中分泌。由于本品对哺乳的婴儿有潜在的严重反应,所以应权衡对母亲和婴儿的利弊后,再确定是中断哺乳或中断该药。 致癌性:尚无本品动物长期致癌性研究资料。
【贮藏】: 遮光,密闭保存。有效期:24个月
【规格】: 0.1g(按头孢泊肟计)
【包装规格】: 0.1g*6袋/盒。
【有效期】: 暂定24个月
【批准文号】: 国药准字H20051933
【企业名称】: 广州白云山天心制药股份有限公司
【企业简称】: 广州白云山天心制药

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