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东北制药集团股份有限公司
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说明书
【通用名称】: 维生素D2
【英文名称】: Vitamin D2
【汉语拼音】: Weishengsu D2
【成份】: 本品主要成份为维生素D2,其化学名为9,10-开环麦角甾-5,7,10(19),22-四烯-3β-醇
【适应症】: 1.用于维生素D缺乏症的预防与治疗。如:绝对素食者、肠外营养病人、胰腺功能不全伴吸收不良综合征、肝胆疾病(肝功能损害、肝硬化、阻塞性黄疸)、小肠疾病(脂性腹泻、局限性肠炎、长期腹泻)、胃切除等。2.用于慢性低钙血症、低磷血症、佝偻病及伴有慢性肾功能不全的骨软化症、家族性低磷血症及甲状旁腺功能低下(术后、特发性或假性甲状旁腺功能低下)的治疗。3.用于治疗急、慢性及潜在手术后手足搐搦症及特发性手足搐搦症。
【用法用量】: 1 预防维生素D缺乏症:成人口服每日0.01-0.02mg(400-800单位);早产儿、双胎或人工喂养婴儿每日饮食摄入维生素D含量不足0.0025mg(100单位)时,需于出生后1~3周起每日口服维生素D 0.0125~0.025mg(500~1000单位);用母乳喂养的婴儿每日0.01mg(400单位)。 2 维生素D缺乏:成人口服每日0.025~0.05mg(1000~2000单位),以后减至每日0.01mg(400单位); 儿童每日0.025~0.1mg(1000~4000单位), 以后减至每日0.01mg(400单位)。 3 维生素D依赖性佝偻病:成人口服每日0.25~1.5mg(1~6万单位)最高量每日12.5mg(50万单位)。小儿每日0.075~0.25mg(3000~1万单位), 最高量每日1.25mg(5万单位)。 4 骨软化症(长期应用抗惊厥药引起):成人口服每日0.025~0.1mg(1000~4000单位);小儿每日0.025mg(1000单位)。 5 家族性低磷血症:成人口服每日1.25~2.5mg(5~10万单位)。 6 甲状旁腺功能低下:成人口服每日1.25~3.75mg(5~15万单位),小儿:1.25~5mg(5~20万单位)。 7 肾功能不全:成人口服每日1~2.5mg(4~10万单位)。 8 肾性骨萎缩:成人开始剂量每日0.5mg(2万单位),维持量每日0.25~0.75mg(1~3万单位);小儿每日0.1~1mg(4000~4万单位)。
【不良反应】: 1便秘、腹泻、持续性头痛、食欲减退、口内有金属味、恶心呕吐、口渴、疲乏、无力。 2骨痛、尿混浊、惊厥、高血压、眼对光刺激敏感度增加、心律失常、偶有精神异常、皮肤瘙痒、肌痛、严重腹痛(有时误诊为胰腺炎)、夜间多尿、体重下降。
【禁忌】: 高血钙症、维生素D增多症、高磷血症伴肾性佝偻病患者禁用。
【注意事项】: 1治疗低钙血症前,应先控制血清磷的浓度,并定期复查血钙等有关指标;除非遵医嘱,避免同时应用钙、磷和维生素D制剂。血液透析时可用碳酸铝或氢氧化铝凝胶控制血磷浓度,维生素D2疗程中磷的吸收增多,铝制剂的用量可以酌增。 2由于个体差异,维生素D2用量应依据临床反应作调整。 3对诊断的干扰:维生素D2可促使血清磷酸酶浓度降低,血清钙、胆固醇、磷酸盐和镁的浓度可能升高,尿液内钙和磷酸盐的浓度亦增高。 4下列情况应慎用:动脉硬化、心功能不全、高胆固醇血症、高磷血症;对维生素D高度敏感及肾功能不全;非肾脏病用维生素D2治疗时,如患者对维生素D2异常敏感,也可产生肾脏毒性。 5疗程中应注意检查:血清尿素氮、肌酐和肌酐清除率、血清碱性磷酸酶、血磷、24小时尿钙、尿钙与肌酐的比值、血钙(用治疗量维生素D2时应定期作监测,维持血钙浓度2.00~2.50mmol/L)、以及骨X线检查等。
【药物相互作用】: 1 制酸药中的镁剂与维生素D同用,特别对慢性肾功能衰竭病人可引起高镁血症。 2 巴比妥、苯妥英钠、抗惊厥药、扑米酮等可降低维生素D2的效应,长期服用抗惊厥药时应补给维生素D以防骨软化症。 3 降钙素与维生素D同用可抵消前者对高钙血症的疗效。 4 大剂量钙剂或利尿药与常用量维生素D同用,有发生高钙血症的危险。 5 考来烯胺、考来替泊、矿物油、硫糖铝等均能减少小肠对维生素D的吸收。 6 洋地黄类与维生素D2同用时应谨慎,因维生素D2引起高钙血症,容易诱发心律失常。 7 大量的含磷药物与维生素D同用,可诱发高磷血症。
【药理作用】: 本品为维生素类药。维生素D2促进小肠黏膜刷状缘对钙的吸收及肾小管重吸收磷,提高血钙、血磷浓度,协同甲状旁腺激素(PTH)、降钙素(CT),促进旧骨释放磷酸钙,维持及调节血浆钙、磷正常浓度。维生素D2促使钙沉着于新骨形成部位,使枸橼酸盐在骨中沉积,促进骨钙化及成骨细胞功能和骨样组织成熟。维生素D2摄入后,在细胞微粒体中受25-羟化酶系统催化生成骨化二醇(25-OHD3),经肾近曲小管细胞1-羟化酶系统催化,生成具有生物活性的骨化三醇〔1-25-(OH)2D3〕。动物实验将小白鼠甲状旁腺切除后,1-羟化酶活性丧失,不能合成骨化三醇。高钙血症时,CT分泌增多,1-羟化酶活性受抑,使骨化二醇转变成骨化三醇减少,证实骨化三醇代谢受PTH和CT调节,磷酸盐、钙亦能调节1-羟化酶的活性。
【贮藏】: 避光,密封保存
【规格】: 原料药
【批准文号】: 国药准字H21020459
【企业名称】: 东北制药集团股份有限公司
【企业简称】: 东北制药

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