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【成份】: 本品主要成份及其化学名称为：(6R,7S)-7-[(S)-2-[(2-氨基-2-羧乙基)硫]乙酰氨基]-7α-甲氧基-3-[(1-甲基-1H-四唑-5-基)硫]甲基]-8-氧-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐七水化合物【分子式】C16H20N7NaO7S3·7H2O 【分子量】667.67

【性状】: 本品为白色或微黄色结晶性粉末，无臭味或微有特异臭味，易溶于水，较难溶于甲醇，几乎不溶于乙醇或乙醚。

【适应症】: 本品可用于治疗上述敏感细菌引起的下列感染症：（1）呼吸系统感染：扁桃体炎、扁桃体周围脓肿、支气管炎、细支气管炎、支气管扩张症（感染时）、慢性呼吸道疾患继发感染、肺炎、肺化脓症。（2）泌尿系统感染：肾盂肾炎、膀胱炎。（3）腹腔感染：胆囊炎、胆管炎、腹膜炎；（4）盆腔感染：盆腔腹膜炎、子宫附件炎、子宫内感染、盆腔死腔炎、子宫旁组织炎。（5）败血症。

【用法用量】: 本品仅用于静脉注射或静脉滴注给药。静脉注射：在静脉注射时，每1g（效价）药物可用20ml注射用水、5%～10%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液溶解。静脉滴注：在静脉滴注时，每1g（效价），药物可用100～500ml 5%～10%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液溶解，滴注1～2小时。推荐常用剂量为：成人每次1g（效价），1日2次，可随年龄及症状适宜增减，对于败血症、难治性或重症感染症，1日可增至6g（效价），分3～4次给药；儿童按体重计每次20mg（效价）/kg，1日3～4次。本品应临用时配制，溶解后尽快使用。

【不良反应】: 本品上市后观察到如下不良反应：发生率：偶见：小于0.1%、有时0.1～5%、常见：5%以上或不明频度。（1）严重副作用 ①休克偶引起休克，应注意观察，若出现不适感、口内异物感、喘鸣、眩晕、便意、耳鸣、出汗等，应停药并适当处置。 ②全血细胞减少症偶出现全血细胞减少症，故应定期进行检查，注意观察，若出现异常，应停药并适当处置。 ③假膜性大肠炎偶出现假膜性大肠炎等伴有血便的严重大肠炎，故注意观察，若出现腹痛、频繁腹泻，应速停药并适当处置。（2）同类药观察到的严重副作用 ①皮肤粘膜眼综合征（Stevens-Johnson综合征）、中毒性表皮坏死症（Lyell综合征），其他头孢烯类抗生索有偶出现皮肤粘膜眼综合征（Stevens-Johnson综合征)、中毒性表皮坏死症（Lyell综合征）的报告，故注意观察，若出现异常，应停药并适当处置。 ②急性肾功能衰竭其他头孢烯类抗生素有偶出现急性肾功能衰竭等严重肾损害的报告，故出现异常时应停药并适当处置。 ③溶血性贫血其他头孢烯类抗生索有出现溶血性贫血的报告，故定期进行检查等注意观察，若出现异常，应停药并适当处置。 ④间质性肺炎、PIE综合征其他头孢烯类抗生素偶有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸粒细胞增多等的间质性肺炎、PIE综合征等的报告，若出现此类症状，应停药并给肾上腺皮质激素制剂等，适当处置。（3）其他副作用 ①过敏症有时出现皮疹，偶出现皮肤发红、瘙痒、发热等，若出现此类症状，应停药并适当处置。 ②肾脏偶出现BUN上升、血中肌酐上升、少尿、蛋白尿等肾损害所见，故应定期进行检查，注意观察，若出现少尿、血尿等及尿蛋白、BUN上升、血中肌酐上升等检查所见，应停药并适当处置。 ③血液有时出现粒细胞减少、嗜酸粒细胞增多，偶出现红细胞减少、红细胞压积值降低、血红蛋白减少、血小板减少、凝血酶原时间延长等，故应定期进行检查，注意观察，若出现异常，应停药并适当处置。 ④肝脏有时出现GOT、GPT、AL-P上升，偶出现γ-GTP、LAP、LDH、胆红素上升等及黄疸，故注意观察，若出现异常，应停药并适当处置。 ⑤消化道有时出现腹泻，偶出现恶心、呕吐、食欲不振等，故注意观察，若出现异常，应停药并适当处置。 ⑥菌群交替症偶出现口内炎、念珠菌病。 ⑦维生素缺乏症偶出现维生素K缺乏症状（低凝血酶原血症、出血倾向等）、维生素B群缺乏症状（舌炎、口内炎、食欲不振、神经炎等）。 ⑧其他偶出现全身乏力感。

【禁忌】: 禁用于对头孢米诺或头孢烯类抗生素有过敏反应的病人。

【注意事项】: 本品可能引起休克，使用前应仔细问诊，如欲使用，应进行皮试。做好休克急救准备，给药后注意观察。 ●对β—内酰胺类抗生素有过敏史的患者慎用。 ●本人或双亲、兄弟有支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏体质者慎用。 ●严重肾功能损害患者慎用。 ●老年患者应参照【老年患者用药】使用。 ●肾功能不全者可调整剂量使用。 ●经口摄食不足患者或非经口维持营养患者、全身状态不良患者[有可能出现维生素K缺乏症状]慎用。 ●饮酒可能引起颜面潮红、心悸、眩晕、头痛、恶心等，故用药期间及用药后至少1周避免饮酒。

【药物相互作用】: 本品与氨茶碱、磷酸吡哆醛配伍会降低效价或着色，故不得配伍；与呋喃硫胺、硫辛酸、氢化可的松琥珀酸钠及腺苷钴胺配伍后时间稍长会变色，故配伍后应尽快使用；与利尿剂（呋喃苯胺酸等）合用有可能增加肾毒性，应谨慎使用。动物实验证实，本品影响酒精代谢，使血中乙醛浓度上升，显示双硫仑样作用，故用药期间或用药后应禁酒。

【药理作用】: 本品对革兰氏阳性菌及革兰氏阴性菌有广谱抗菌活性，特别对大肠杆菌、克雷白杆菌属、流感嗜血杆菌、变形杆菌属及脆弱拟杆菌有很强的抗菌作用。其作用机理是对β—内酰胺类抗生素通常作用点的青霉素结合蛋白显示很强亲和性，可抑制细胞壁合成，并与肽聚糖结合，抑制肽聚糖与脂蛋白结合以促进溶菌，在短时间内显示很强杀菌力。本品对细菌增殖期及稳定期初期均显示抗菌作用，低于MIC浓度也有杀菌作用，短时间内溶菌。体内抗菌力比MIC的预测更强。本品注射200～1600mg/kg/日未见对大鼠母鼠生殖能力、仔鼠发育分化及生殖能力有影响。对家兔注射400～1600mg/kg/日，共5日，在800mg/kg/日以上给药组，观察到肾毒性比头孢唑林弱，但较头孢噻吩略强。对小鼠、大鼠、豚鼠及家兔几乎未见抗原性。与头孢美唑、头孢唑林、青霉素G、氨苄西林之间未见免疫学交叉性，也未见库姆斯氏反应阳性。

【贮藏】: 遮光、密闭，在阴凉干燥处保存。有效期：两年

【规格】: 1.0g(按C16H21N7O7S3计)

【包装规格】: 抗生素玻璃瓶装5瓶/盒。

【批准文号】: 国药准字H20045283

【企业名称】: 华北制药河北华民药业有限责任公司

【企业简称】: 华北制药河北华民药业

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