双氯芬酸钠缓释片(特适纳) 举报/反馈

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湖南华纳大药厂有限公司

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说明书

【通用名称】: 双氯芬酸钠缓释片

【商品名称】: 特适纳

【英文名称】: Diclofenac Sodium Sustained-release Tables

【汉语拼音】: Shuanglüfensuanna Huanshi Pian

【成份】: 本品主要成分为：双氯芬酸钠；化学名称为：邻-（2，6-二氯苯胺基）-苯乙酸钠。

【性状】: 本品为薄膜衣片。

【适应症】: 用于风湿性或类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎、慢性腰腿痛以及软组织损伤等。

【用法用量】: 口服（须整片吞服）成年人每次一片，每日1次，或遵医嘱。

【不良反应】: 1胃肠道：偶见，上腹痛，胃烧灼感，恶心、呕吐、腹泻或便秘、消化不良等。罕见：胃肠道出血、消化性溃疡。2中枢神经系统：偶见头痛、头晕或眩晕。极个别病例出现视力障碍、耳鸣、失眠。3皮肤：偶见皮疹；个别病例可出现脱发、多形红斑。4肝脏：罕见肝功能紊乱。5肾脏：个别病例可出现急性肾功能不全、血尿、肾病综合症。6个别病例可出现血小板减少、白细胞减少。7极少可引起心律不齐、耳

【禁忌】: 活动期消化道溃疡患者；对本品过敏者；因服用阿斯匹林或其他非类固醇类药诱发哮喘、鼻炎或荨麻疹的患者禁用。

【注意事项】: 1胃十二指肠溃疡患者慎用。2严重肝功能损害患者慎用。如需应用本品，应置于严密的医疗监护下。3心、肾功能损害者正在应用利尿剂治疗以及进行大手术后恢复期患者，应慎用。4有哮喘史患者慎用。5长期用药，应监测肝、肾功能和血象。6交叉过敏：对阿斯匹林或其他非甾体类消炎药过敏者对本品可能有交叉过敏反应。

【儿童注意事项】: 因本品的剂量较大，儿童及青少年不宜服用。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 孕妇双氯芬酸在怀孕妇女中的使用尚未研究。因此，除非对母亲的潜在益处大于对胎儿的风险，本品禁用于妊娠期前两个月的妇女。与其他非甾体类抗炎药物一样，在妊娠末三个月可能引起宫缩无力及对胎儿可能引起动脉导管早闭(见禁忌)，故妊娠末三月禁止使用双氯芬酸。对孕妇、胚胎/胎儿发育、分娩或产后发育，动物实验没有发现任何直接或间接有害影响(见临床前安全数据)。哺乳期妇女与其他非甾体类抗炎药相同，双氯芬酸也会少量进入乳汁，因此应避免授乳期使用本品以避免对胎儿产生不良影响。生育能力与其他非甾体类抗炎药相同，使用双氯芬酸钠有可能损害女性生育能力，因此本品不推荐用于准备怀孕的妇女，对于难以授孕及正在进行不孕检查的妇女也应考虑停用本品。

【老人注意事项】: 对老年人用药时应注意按医疗基本原则。特别是对于身体虚弱和体重过低的患者，应给予最小的有效剂量。与所有非甾体类抗炎药相同，用于胃肠道疾病或胃肠道溃疡病史、出血史或穿孔病史的患者时应进行严密的医疗监测(见不良反应)。因为该药用于具有溃疡病病史患者时胃肠道出血的风险随着用药量的增加显著增加，尤其对合并出血或穿孔的患者和老年患者更为明显。有胃肠道毒性史的病人，尤其是老年病人，必须记录所有腹部异常症状(尤其是胃肠道出血)。在有溃疡病史的患者，尤其是在那些伴有出血或穿孔的患者和老年患者中，为了降低胃肠道毒性，初始剂量和维持剂量都应保持在最低有效剂量水平。与其它非甾体类抗炎药一样，由于报道显示液体潴留和浮肿与非甾体类抗炎药治疗存在关联，因此，心、肾功能不全的患者、高血压病史患者、老年患者、服用利尿剂或能显著影响肾功能药物治疗的患者、有任何原因引起细胞外液丢失的患者(如大手术前后的患者)，在用药时应特别小心(见禁忌)。此类患者服用本品时，作为预防性措施建议监测肾脏功能。如果发生肾脏不良反应，通常情况下，停用本品后患者能恢复到治疗前的状况。

【药物相互作用】: 1饮酒或与其他非甾体抗炎药同用时增加胃肠道副作用。长期与对乙酰氨基酚同用可增加对肾脏的毒副作用。2与阿斯匹林或其他水杨酸类药物同用时，药效不增强，而胃肠道不良反应及出血倾向发生率增加。3与肝素、双香豆素等抗凝药及血小板聚集抑制药同用时有增加出血的危险。4与呋塞米同用时，后者的排钠和降压作用减弱。与保钾利尿药同用时可引起高钾血症。5与维拉帕米、硝苯啶同用时，本品的血药浓度增高。6本品可增

【药理作用】: 本品系非甾体类消炎镇痛药，具有抑制前列腺素合成酶，抑制炎症渗出、减轻红肿等抗炎作用，还能抑制炎症局部组织中RGE、组胺、5－羟色胺等的形成与释放、减轻炎症递质的致炎痛作用。

【贮藏】: 干燥处避光，密封保存。有效期一年半

【规格】: 100mg(以C14H10Cl2NaNO2计)

【包装规格】: PVC硬片，铝箔泡罩包装，10片/板×1板/盒，12片/盒，24s/盒，20s/盒，36s/盒

【有效期】: 24个月。

【批准文号】: 国药准字H20067776

【企业名称】: 湖南华纳大药厂有限公司

【企业简称】: 湖南华纳大药厂

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