盐酸西布曲明片详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 盐酸西布曲明片

【英文名称】: Sibutramine Hydrochloride Tablets

【汉语拼音】: Yansuan Xibuquming Pian

【成份】: （±）N-{1-[1-（4-氯苯基）环丁基]-3-甲基丁基}-N，N-二甲基胺盐酸盐一水合物

【性状】: 本品为白色片。

【适应症】: 盐酸西布曲明适用于饮食控制和运动不能减轻和控制体重的肥胖症治疗，包括减轻体重和维持体重的减轻，治疗应与低热量饮食和运动结合进行。推荐用于治疗体重指数≥30kg/m2或27kg/m2（有其它危险因素如高血压、糖尿病、血脂异常等）的肥胖症患者。

【用法用量】: 推荐起始剂量为每天服药一次，每次1片（10mg），可于早晨单独服用或与食物同服。如体重减轻不足，4周后剂量可调整至每天15mg。若病人无法耐受1片（10mg）剂量，可降至半片（5mg）。应根据患者的血压、心率情况调整剂量。不推荐使用每日15mg以上的剂量。

【不良反应】: 本品最常见的不良反应有：口干、厌食、失眠、便秘等。在临床试验中发生率≥1%的不良反应还有：全身反应：发热。（1）心血管系统：心率增快、血压升高。（2）呼吸系统：气管炎、呼吸困难。（3）消化系统：腹泻、胃肠炎、牙病、胃肠胀气。（4）神经系统：不安、肢体痉挛、张力增加、思维异常、癫痫发作。（5）泌尿生殖系统：间质性肾炎、月经紊乱。（6）血液系统：因出血时间延长引起的皮肤

【禁忌】: 禁用于接受单胺氧化酶抑制剂（MAOI）治疗的病人。禁用于对本品成份过敏的病人。禁用于神经性厌食症病人。禁用于接受其它中枢性食欲抑制药治疗的患者。禁用于有冠状动脉疾病、充血心力衰竭、心律不齐、严重肝肾功能损害以及中风病史的患者。

【注意事项】: 1肥胖症的治疗应以饮食控制和运动为基础。2器质性肥胖（如没有治疗的甲状腺功能低下）者应排除在应用本品范围之外。3在接受本品治疗前应检查血压和脉搏，且在用药期间应定期进行监测。对于那些使用本品时血压和脉搏持续增加的病人应考虑减量或停药。对于有高血压病史的病人应谨慎使用，血压不能控制或控制不好的病人应禁止使用。由于本品可能引起心率加快和/或血压升高，因此，在服药前和服药期间应经常监测血压和心率。某些能引起神经末梢释放5-羟色胺的中枢性减肥药与心

【药物相互作用】: 中枢神经活性药物：本品不能与单胺氧化酶抑制剂（MAOI）同时使用。在开始使用本品前应至少停用MAOI两周，同理，在使用MAOI前应至少停用本品两周。由于本品抑制5-羟色胺再摄取，因此不宜与其它5-羟色胺类药物合用。影响血压和心率的药物：正在服用含去甲麻黄碱、麻黄碱或伪麻黄碱等成分药物的病人，慎用本品。抑制细胞色素P450（3A4）代谢的药物：临床试验表明本品与酮康唑、红霉素有潜在相互作用，但影响幅度不大。药物滥用和依赖性医生应仔细评估既

【药理作用】: 药理作用盐酸西布曲明用于中枢性肥胖症的治疗。本品通过其胺类（仲胺类和伯胺类）代谢产物作用于中枢，通过抑制去甲肾上腺素、5-羟色胺和多巴胺等单胺类递质的再摄取而减少食物摄入。本品对于去甲肾上腺素、5-羟色胺和多巴胺的释放无明显影响，此外本品及其胺类活性代谢产物无明显的抗胆碱、抗组胺和单胺氧化酶抑制作用。毒理研究重复给药：大鼠连续6个月给予西布曲明剂量达20mg/kg/d时，动物出现中枢兴奋症状，雌性动物反应大于雄性。血液学检查见雄鼠服药期间红细胞系减少，粒细胞系增多，平均红细胞

【贮藏】: 密闭，在干燥处保存。有效期：暂定一年半

【批准文号】: 国药准字H20030816

【企业名称】: 湖南正清制药集团股份有限公司

【企业简称】: 湖南正清制药

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