注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子(金磊赛源)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子

【商品名称】: 金磊赛源

【英文名称】: Recombinant Human Granulocyte/Macrophage Colony-stimulating Factor for Injection

【汉语拼音】: Zhusheyong Chongzu Ren Lixibao Jushixibao Cijiyinzi

【成份】: 主要组成成分:重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子

【性状】: 本品为白色或乳白色疏松体。

【适应症】: 1预防和治疗肿瘤放疗或化疗后引起的白细胞减少症。 2治疗骨髓造血机能障碍及骨髓增生异常综合征。 3预防白细胞减少可能潜在的感染并发症。 4使感染引起的中性粒细胞减少的恢复加快。

【用法用量】: 1肿瘤放、化疗后:放、化疗停止24～48小时后方可使用本品，用1毫升注射用水溶解本品(切勿剧烈振荡)，在腹部、大腿外侧或上臂三角肌处进行皮下注射(注射后局部皮肤应隆起约1cm2，以便药物缓慢吸收)，3～10μg/kg/日，持续5～7天，根据白细胞回升速度和水平，确定维持量。本品停药后至少间隔48小时方可进行下一疗程的放、化疗。 2骨髓移植:5～10μg/kg，静脉滴注4～6小时每日1次，持续应用至连续3天中性粒细胞绝对数≥1000/毫升。 3骨髓增生

【不良反应】: 本品的安全性与剂量和给药途径有关。大部分不良反应多属轻到中度，严重的反应罕见。最常见的不良反应为发热、寒战、恶心、呼吸困难、腹泻，一般的常规对症处理便可使之缓解；其次有皮疹、胸痛、骨痛和腹泻等。据国外报道，低血压和低氧综合征在首次给药时可能出现，但以后给药则无此现象。不良反应发生多于静脉推注和快速滴注以及剂量大于32μg/kg/日有关。

【禁忌】: 1;对rhGM-CSF或该制剂中任何其他成分有过敏史的病人。 2;自身免疫性血小板减少性紫癜的病人。

【注意事项】: 1本品应在专科医生指导下使用。病人对rhGM-CSF的治疗反应和耐受性个体差异较大，为此应在治疗前及开始治疗后定期观察外周血白细胞或中性粒细胞，血小板数据的变化。血象恢复正常后立即停药或采用维持剂量。 2本品属蛋白质类药物，用前应检查是否发生浑浊，如有异常，不得使用。 3本品不应与抗肿瘤放、化疗药同时使用，如要进行下一疗程的抗肿瘤放、化疗，应停药至少48小时后，方可继续治疗。 4孕妇、高血压患者及有癫痫病史者慎用。 5

【药物相互作用】: 1本品与化疗药物同时使用，可加重骨髓毒性，因而不宜与化疗药物同时使用，应于化疗结束后24～48小时使用。 2本品可引起血浆白蛋白降低，因此，同时使用具有血浆白蛋白高结合的药物应注意调整药物的剂量。 3注射丙种球蛋白者，应间隔1个月以上再接种本品。

【药理作用】: 1药理作用:重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(rhGM-CSF)作用于造血祖细胞，促进其增殖和分化，其重要作用是刺激粒、单核巨噬细胞成熟，促进成熟细胞向外周血释放，并能促进巨噬细胞及噬酸性细胞的多种功能。 2毒理作用: 1)急性毒性:结果表明，以最大浓度给小鼠静脉注射和皮下注射，未能求出LD50。其最大耐受量达5000μg/kg，相当于人临床用量(5～10μg/kg)的500～1000倍，观察14天，皮下注射和腹腔注射两种给药途径，动物均未见有明显行

【贮藏】: 2～8℃避光保存

【规格】: 300万IU/300μg/1.0ml/瓶

【有效期】: 如用无菌溶酶溶解后，2－8℃，可保存7天，冻存28天

【批准文号】: 国药准字S20000038

【企业名称】: 长春金赛药业股份有限公司

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