【通用名称】:
利妥昔单抗注射液
【商品名称】:
美罗华
【英文名称】:
Rituximab Injection
【汉语拼音】:
Li Tuo Xi Dan Kang Zhu She Ye
说明书
说明书
【成份】:
主要组成成份：本品主要活性成分为重组利妥昔单抗，组成成分还包括枸橼酸钠，聚山梨醇酯80，氯化钠和注射用水。
【性状】:
为无色或淡黄色澄明液体，无异物、絮状物及沉淀。
【适应症】:
本品适用于：复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤（国际工作分类B、C和D亚型的B细胞非霍奇金淋巴瘤）的治疗。CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）应与标准CHOP化疗（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松）8个周期联合治疗。
【用法用量】:
用法和使用说明在无菌条件下抽取所需剂量的利妥昔单抗，置于无菌无致热源的含0.9%生理盐水或5%葡萄糖溶液的输液袋中，稀释到利妥昔单抗的浓度为1毫克/毫升。轻柔的颠倒注射袋使溶液混合并避免产生泡沫。由于本品不含抗微生物的防腐剂或抑菌制剂，必须检查无菌技术。静脉使用前应观察注射液有无微粒或变色。利妥昔单抗稀释后通过一种专用输液管静脉滴注，适用于不卧床患者的治疗。利妥昔单抗的治疗应在具有完备复苏设备的病区内进行，并在有经验的肿瘤医师或血液科医师的直接监督下进行。对出现呼吸系统症状或
【不良反应】:
国外不良反应利妥昔单抗单药治疗高肿瘤负荷者（病灶>10cm）和循环肿瘤细胞计数>25,000/mm3者，严重（3-4度）不良反应（见【注意事项】）的发生率增加。临床试验中曾观察到下列不良反应输液相关不良反应超过50%患者会出现输液相关不良反应，主要出现于第1次滴注，而且常常是在滴注开始的第1～2小时内出现。这些不良反应大部分是轻微的流感样反应。通常症状包括发热，畏寒和寒战。其他症状有脸部潮红、血管性水肿、恶心、荨麻疹／皮疹、疲劳、头痛、咽喉刺激、鼻炎、呕吐
【禁忌】:
已知对本药的任何组份和鼠蛋白过敏的患者禁用利妥昔单抗。
【注意事项】:
循环中有大量恶性肿瘤细胞（>25,000/mm3）或高肿瘤负荷（病灶>10cm）者，发生严重的细胞因子释放综合征或肿瘤溶解综合征的风险较高，使用利妥昔单抗应极其慎重，可给予其他治疗选择。应该考虑降低肿瘤负荷的预备治疗。这类患者在第1次滴注利妥昔单抗时应考虑减慢滴注速度。肺功能不全或高肿瘤负荷（见不良反应）者出现严重的细胞因子释放综合征或肿瘤溶解综合征的风险增加。这些反应在临床上可能与超敏反应无法区别。严重的细胞因子释放综合征以严重的呼吸困难（常伴支气管痉挛和低氧血症），发热（可能出现高热惊厥），
【药物相互作用】:
目前，尚无关于利妥昔单抗的可能药物相互作用的资料。特别是利妥昔单抗与化疗（例如CHOP）合用的相互作用尚未研究。人抗鼠抗体（HAMA）或人抗嵌合抗体（HACA）滴定阳性的患者，在接受其他诊断性或治疗性单克隆抗体时可发生过敏反应。同时或序贯使用利妥昔单抗和其他倾向于引起正常B细胞耗竭的药物的耐受性尚未得到足够的研究。
【药理作用】:
利妥昔单抗是一种人鼠嵌合性单克隆抗体，能特异性地与跨膜抗原CD20结合。CD20抗原位于前B和成熟B淋巴细胞的表面，而造血干细胞、前前B细胞、正常浆细胞或其它正常组织不表达CD20。95％以上的B细胞性非霍奇金淋巴瘤瘤细胞表达CD20。抗原抗体结合后，CD20不会发生内在化，或从细胞膜上脱落进入周围的环境。CD20不以游离抗原的形式在血浆中循环，因此不可能与抗体竞争性结合。利妥昔单抗与B细胞上的CD20抗原结合后，启动介导B细胞溶解的免疫反应。B细胞溶解的可能机制包括：补体依赖的细胞毒作用（CD
【贮藏】:
瓶装制剂保存在2-8℃。未稀释的瓶装制剂应避光保存。配制好的本品注射液在室温下保持稳定12小时。如配制好的溶液不能立即应用，在未受室温影响的条件下，在冰箱中（2-8℃）可保存24小时。由于本品不含有抗微生物防腐剂，因此配制溶液保持无菌非常重要。超过药品包装盒上的有效期后不得再继续使用。有效期有效期。
【批准文号】:
S20080045
【企业名称】:
F.Hoffmann-la Roche Limited
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