酒石酸托特罗定缓释片(舍尼亭)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 酒石酸托特罗定缓释片

【商品名称】: 舍尼亭

【英文名称】: Tolterodine Tartrate Sustained Release Tablets

【汉语拼音】: Jiushisuan Tuoteluoding Huanshipian

【成份】: 本品活性成份为酒石酸托特罗定。化学名称:(R)-N,N-二异丙基-3-(2-羟基-5-甲基苯基)-3-苯丙胺L(+)-酒石酸盐。

【性状】: 本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【适应症】: 本品适用于因膀胱过度活动引起的尿频、尿急和/或急迫性尿失禁症状的治疗。

【用法用量】: 口服，推荐剂量为一次4mg(1片)，一日1次。

【不良反应】: 本品的副作用一般可以耐受，停药后即可消失。本品具有轻、中度抗胆碱能作用，可能会产生口干、消化不良和泪液减少。常见(＞1/100)自主神经系统：口干胃肠系统：消化不良、便秘、腹痛、胀气、呕吐全身性：头痛眼：干眼病皮肤：皮肤干燥精神：思睡、神经质中枢神经系统：感觉异常不很常见(＜1/100)自主神经系统：调节失调全身性：胸痛少见(1/1000)全身性：过敏反应

【禁忌】: 下列情况禁用本品。1对本品过敏者。2尿潴留、胃潴留、未控制的窄角型青光眼。3重症肌无力、重症溃疡性结肠炎、中毒性巨结肠。

【注意事项】: 1.本品为缓释片，需吞服，勿嚼碎；如需减少剂量，也可沿片面中心线完全分开，取半片服用。2.服用本品可能引起视力模糊，用药期间驾驶车辆、开动机器和进行危险作业者应当注意。3.肝功能明显低下的患者，遵医嘱服用。4.肾脏功能低下的患者，自主性神经疾病患者、裂孔疝患者慎用本品。5.由于尿潴留的风险，本品慎用于膀胱出口梗阻的病人；由于胃潴留的风险，也慎用于患胃肠道梗阻性疾病，如幽门狭窄的患者。

【儿童注意事项】: 儿童应用托特罗定的安全有效性尚未建立。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 孕妇慎用本品。哺乳期间服用本品应停止哺乳。妊娠小鼠给予托特罗定20mg/kg/d（相当于人类用量的14倍），未见异常和畸型。当给予妊娠小鼠30-40mg/kg/d的剂量时，小鼠出现死胎、胎儿体重降低，且胎鼠的异常事件的发生率增多（腭裂、异常趾、腹腔出血以及各种骨骼异常，主要是骨化程度降低），这种剂量下的AUC值约为人类服用托特罗定时的20-25倍。家兔皮下给予托特罗定0.8mg/kg/d，所得的AUC为100μg.h/L，剂量约为人类的3倍，该剂量不会引起胚胎毒性或致畸。因尚无怀孕妇女使用托特罗定缓释片的研究情况，所以，仅当在明确了托特罗定对母亲的潜在益处大于对胎儿的潜在危险时才能在孕期使用托特罗定。托特罗定片可从小鼠的乳汁中排泄。雌鼠在哺乳期给予托特罗定20mg/kg/d，其喂养的幼鼠体重自然增加轻微降低，但在成熟期，体重会逐渐恢复。目前尚不清楚托特罗定是否从人类的乳汁中排泄。因此，在哺乳期不应使用托特罗定缓释片，如需使用则应停止哺乳。

【老人注意事项】: 老年患者与年轻患者使用托特罗定的安全性并非完全不同，不推荐老年患者在使用托特罗定时进行剂量调整。

【药物相互作用】: 与其它具抗胆碱作用的药物合并给药时可增强治疗作用但也增强不良反应。反之毒蕈碱受体激动剂可降低本品的疗效。其他药物因需细胞色素P450 2D6(CYP 2D6)或CYP3A4进行代谢或能抑制细胞色素活性，所以可能与本品发生药代动力学上的相互作用。如与氟西汀(氟西汀是CYP2D6的强抑制剂，氟西汀被代谢成去甲基氟西汀是CYP3A4的抑制剂)合并给药可轻度增加非结合型托特罗定及其5-羟甲基代谢产物量，但这并不引起明显临床意义的相互作用。如要合并使用较强作用的CYP3A4抑制剂如大环素抗生素(红霉素和克

【药理作用】: 药理作用:本品用于缓解膀胱过度活动所致的尿频、尿急和急迫性尿失禁症状，为竞争性M胆碱受体阻滞剂。动物试验结果提示本品对膀胱的选择性高于唾液腺，但尚未得到临床的证实。本品口服后经肝脏代谢成起主要药理作用的活性代谢产物5-羟甲基衍生物，其抗胆碱活性与本品相近。两者对M胆碱受体均具有高选择性，对其他神经递质的受体和潜在的细胞靶点(如钙通道)的作用或亲和力很弱。

【贮藏】: 密封，常温(10~30℃)保存。有效期2年。

【规格】: 4mg

【包装规格】: 铝塑包装，每盒装7片，每片4毫克，4mg*4s/盒，4mg*10s/盒，4mg*14s/盒，4mg*7s+600mg*30s/套

【有效期】: 24个月

【执行标准】: YBH04832007

【批准文号】: 国药准字H20070272

【说明书修订日期】: 核准日期：2007年12月11日

【企业名称】: 南京美瑞制药有限公司

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