单硝酸异山梨酯缓释胶囊详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 单硝酸异山梨酯缓释胶囊

【英文名称】: Isosorbide Mononitrate Sustained Release Capsules

【汉语拼音】: Danxiaosuan Yishanlizhi huanshi jiaonang

【成份】: 成份：本品主要成份是单硝酸异山梨酯，化学名：1,4:3,6-二脱水-D-山梨糖醇-5-硝酸酯。

【性状】: 本品为硬胶囊剂，内容物为白色微丸。

【适应症】: 用于预防心绞痛；心肌梗死后持续心绞痛及冠心病的治疗；与洋地黄或利尿剂联合应用，治疗慢性充血性心力衰竭。

【用法用量】: 口服。每日一次，每次1粒，用适量温水整粒吞服(不可咀嚼)。对循环不稳定者，首次服药可能引起血管性虚脱症状，也可能产生硝酸盐性头痛。可在开始治疗时服用非长效制剂早晚各半片吸明显减少上述症状。

【不良反应】: 使用本品最常见的不良反应为头痛(10%患者) ，但随着时间的推移和持续应用会逐渐减退。在首次用药或增加剂量时，常可见直立位低血压和/或轻度头痛。这些症状可能与头昏增匯、反射性心动过速和芝力罕见(1%患者)恶心、呕吐、潮红和皮肤过敏反应(如红斑)，有时可能很严重。个别病例出现利脱性皮炎。有使用有机硝酸盐出现严重低血压的报道，包括恶心、呕吐、坐立不安、苍白、多汗。军见虚脱现象(常伴有心动过级和晕厥)。罕见严重低血压导致心绞痛症状加重现象。有几例硝酸盐诱导的括约肌松弛引起的心口灼热的报道。使用本晶治疗期间因可使换气不良肺泡的血供增加(形成肺“旁路”)而导致一过性低氣血症。特别是在冠心病患者可导致心肌缺氧。

【禁忌】: 对本品任一成份过敏者。急性循环衰竭(休克，血管性虛脱)。心源性休克(除采用适当措施保证舒张末期压足够高外)。严重低血压(收缩压低于90mmHg)。颅内压增高者。严重贫血患者。青光眼患者。硝酸盐治疗期间，不能使用西地那非。急性心肌梗塞伴充盈压(除非在有持续血液动力学监护条件下的监护病室使用)。

【注意事项】: 1、下列患者的用药需医生特别监护：肥厚性阻塞性心肌病；缩窄性心包炎；急性心包填塞；低充盈压，如急性心肌梗塞，左室功能损伤(左室衰竭)；主动脉和/或二尖瓣狭窄；伴有颅内压升高的疾病；体位性循环调节障碍。2、本品不适用急性心绞痛发作。3、本品有耐药性，且与其他硝基化合物有交叉耐药现象。4、患有严重的大脑多发性硬化症者，使用本品应极度谨慎。5、持续使用本品的患者应被告知不能使用含西地那非的产品。使用本品进行治疗不应因使用含西地那非的产品中斷，因为那样容易增加心绞痛发作的危险。6、本品可在一定程度上影响人的反应速度，例如驾驶及操作机械的能力受到影响，若同时饮用酒精，这种情况会更显著。

【儿童注意事项】: 本品在儿童的安全性、有效性尚未确立。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 妊娠初3个月的妇女禁用，哺乳期妇女应慎用本品。

【老人注意事项】: 老年患者对本类药物的敏感性可能更高，更易发生头晕等反应。

【药物相互作用】: 1、同时服用具降血压作用的药物，如β -受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、血管扩张药和/或酒精，精神安定剂，三环类抗抑郁药可增强本品的降血压作用。2、和治疗勃起功能障碍的西地那非合用会增加本品的降压作用，可能引起致命的心血管并发症，因此使用本品时不能使用西地那非。3.有报道同时服用二氢麦角胺，本品可能会提高前者的血药浓度而增强其升压作用。

【药理作用】: 本品为硝酸异山梨酯的主要活性代谢产物。像其他有机硝酸酯- -样，单硝酸异山梨酯释放出一-氧化氮，一氧化氮通过激活鸟苷酸环化酶，使cGMP增多，激活cGMP依赖性蛋白激酶，改变平滑肌细胞中各种蛋白的环磷化作用，从而松弛血管平滑肌。单硝酸异山梨酯通过松弛血管平滑肌使血管护张，可扩张外周动脉和静脉。通过扩张静脉使静脉容量增加，减少回心血量，从而降低心室舒张末压力和体积(前负荷) ; 通过扩张动脉和小动脉降低系统血管阻力(后负荷)，心肌做功减少:心脏前后负荷的降低，从而减少心肌耗氧量。而且，当因动脉硬化部分阻塞冠状动脉时，单硝酸异山梨酯可选择性扩大冠状动脉，能促进心肌血流的重新分布，使冠脉灌注量增加，硝酸酯类还能扩张冠脉狭窄部位，以及缓解冠脉痉挛。单硝酸异山梨酯通过上述作用抗心肌缺血作用。对大鼠和小鼠的急性毒性研究表明，口服LDw约为000-2500mg/kg, 对鼠和狗分别进行了72周和52周的长期毒性研究，首次毒性反应分别发生在剂量405mg/ kg和90mg/kgo对两代小鼠进行了生殖力研究，对小鼠和兔进行了致畸性研究，在母体致毒剂量下，未发现单硝酸异山梨酯有致畸作用。对单硝酸异山梨酯的体外、体内的诱变性研究表明，所有诱变性试验均为阴性。不管是小鼠和兔的长期毒性实验，还是对小鼠125周(雄性) , 和138周(雌性)的致癌性研究均未发现致癌作用，表明单硝酸异山梨酯对人类的致癌力很低。

【贮藏】: 遮光，密闭(10~30度)保存。

【规格】: 50毫克

【包装规格】: 铝塑包装。每板10粒，每盒1板；每板12粒，每盒1板；每板10粒，每盒2板。

【有效期】: 24个月。

【执行标准】: YBH03832007

【批准文号】: 国药准字H20073914

【说明书修订日期】: 2015年11月30日

【企业名称】: 珠海润都制药股份有限公司

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