【通用名称】:
枸橼酸铋雷尼替丁片
【商品名称】:
金得乐
【英文名称】:
Ranitidine Bismuth Citrate Tablets
【汉语拼音】:
Juyuansuanbi Leinitiding Pian
【性状】:
本品为薄膜衣片，除去包衣后显类白色或微黄色。
【适应症】:
适用于治疗良性胃溃疡，活动性十二指肠溃疡；联合克拉霉素治疗幽门罗杆菌阳性的活动性十二指肠溃疡，能显著降低溃疡复发。
【用法用量】:
成人每次0.4g，每日二次，饭前或饭后服。
治疗十二指肠溃疡：每次0.4g，每日二次，疗程4周。
治疗良性胃溃疡：每次0.4g，每日二次，疗程6～8周。
治疗幽门螺杆菌阳性的十二指肠溃疡：枸橼酸铋雷尼替丁片每次0.4g，每日二次，疗程4周；首两周联用克拉霉素0.5g，每日二或三次（每日总剂量1～1.5g）。
【不良反应】:
过敏反应：罕见，包括皮肤瘙痒，皮疹等；胃肠功能紊乱：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、胃痛、便秘；肝功能异常：一过性转氨酶（ALT和AST）异常；罕有粒细胞减少；中枢神经系统紊乱：偶见头晕、头痛失眠、味觉异常，罕见震颤；也可出现与雷尼替丁相关的不良反应。
【禁忌】:
1. 对枸橼酸铋雷尼替丁或其任何组分过敏者禁用。2. 重度肾功能损害者禁用。
【注意事项】:
1.本品可引起粪色变黑，舌发黑，易与黑便混淆，但停药后消失；2.本品不宜长期大剂量使用（不宜超过12周）；3.肾功能不全者（肌酐清除率；25ml/min）不宜使用或禁用；4.胃溃疡患者用药前必须排除恶性肿瘤的可能性；5.与克拉霉素联用时，应注意抗生素的使用说明书中的注意事项；6.如与抗生素联用后，仍未根除幽门螺杆菌者，应做抗生素耐药试验，必要时更换抗生素；7.有急性卟啉病史者不宜使用；8.诊断干扰：胃镜检查前4周内应用本药，可使胃镜检查时Hp的检测呈假阴性结果。9.本品能对抗胃酸引起的胃黏膜损害，但
【儿童注意事项】:
尚无有关儿童使用本品的研究资料，因此不宜用于儿童。
【妊娠与哺乳期注意事项】:
不建议用于孕妇和哺乳妇女。
【老人注意事项】:
尚不明确。
【药物相互作用】:
1. 与克拉霉素联用时，机体血清雷尼替丁、枸橼酸铋及14-羟克拉霉素的浓度分别增加57%、48%及31%；
2. 与大剂量抗酸药（170mEq）合用，血清雷尼替丁浓度下降28%，血清枸橼酸铋的浓度也下降；
3. 与阿司匹林合用，乙酰水杨酸的吸收轻度下降；
4. 食物可降低铋剂的吸收，有实验表明餐后服用800mg枸橼酸铋雷尼替丁，其吸收率及吸收度较餐前半小时服用者分别下降50％及25％，但不影响临床疗效。
【药理作用】:
本品为制酸药和铋剂的复合体，可通过抑制胃酸分泌、抑制胃蛋白酶、抑制幽门螺杆菌、在胃粘膜表面形成保护隔离层等多种途径，发挥抗消化性溃疡的作用。本品小鼠口服LD50值为3723.05(3475.84～3987.84)mg/kg；静脉注射LD50值为52.28(48.69～56.13)mg/kg。大鼠口服本品（800，400，100mg/kg）及Beagle狗口服本品（400,50mg/kg），连续90天，均未发现明显的毒性作用。Beagle狗大剂量组给药90天后尿常规检查发现红细胞和蛋白，停药后逐渐恢复，未见延迟毒性反应。无致突变作用，无致畸胎作用。
【贮藏】:
遮光，密封，在干燥处保存（10～30℃）。
【执行标准】:
国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-192）-2004Z
【说明书修订日期】:
核准日期：2006年12月26日
【企业名称】:
丽珠集团丽珠制药厂
【企业简称】:
丽珠丽珠制药厂
5
北京协和医院
贵州省第二人民医院
北京大学第三医院
上海交通大学医学院附属瑞金医院
首都医科大学附属北京儿童医院