西沙必利胶囊(硝苯地平片)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 西沙必利胶囊

【商品名称】: 硝苯地平片

【英文名称】: Cisapride Capsules

【汉语拼音】: Xishabili Jiaonang

【成份】: 西沙必利。915.CFUM.9 化学名称：顺式-4-氨基-5-氯-N-[1-[3-（4-氟苯氧基）丙基]-3-甲氧-4吡啶基]-2-甲氧苯胺。1 809N称8QX

【性状】: 本品为白色颗粒，无臭，味甜。

【适应症】: 全胃肠促动力药，主要用于功能性消化不良，X线、内窥镜检查为阴性的上消化道不适，另可用于轻度反流性食管炎的治疗。

【用法用量】: 口服治疗：用量：每日最高服药剂量为30mg。成人：根据病情程度，每日总量15-30mg，分2-3次给药，每次5mg（剂量可以加倍）。体重为25-50公斤的儿童：每次最大剂量为5mg，每日4次，或遵医嘱。体重为25公斤以下的儿童：每次0.2mg/kg体重，每日三至四次，或遵医嘱。建议尽量避免与西柚汁一起服用。在肾功能不全时，建议减半日用量。

【不良反应】: 1.药理活性相一致，瞬时性腹部痉挛、腹鸣和腹泻可能发生，服用20mg发生腹部痉挛时，可减半剂量；当腹泻发生在幼儿或婴儿时应酌减剂量； 2.偶有过敏、轻度短暂的头痛或头晕以及与剂量相关的尿频的报道； 3.罕见可逆性肝功能异常的报道，可伴或不伴胆汁郁积。虽然有男性乳房女性化和乳溢的病例报道，但在大规模的监测研究中发生率(；0.1%)未超过普通人群的常见值，所有这些事件都是可逆的。其因果关系尚不明确。； 4.个别报道其影响中枢神经系统，即惊厥性癫痫、锥体外系反应和尿频。

【禁忌】: 1 已知对本品过敏者禁用； 2 禁止同时口服或非肠道服用酮康唑、伊曲康唑、咪康唑、氟康唑、红霉素、克拉霉素或醋竹桃霉素

【注意事项】: 1.胃肠道运动增加可造成危害的病人，必须慎用； 2.在肝、肾功能不全时，建议开始日用量减半，这一剂量可根据治疗效果及可能的副作用适当调整； 3.在服用其它药物和本来就有心血管疾病或患心律不齐潜在因素的病人中出现了Q-T间期延长和/或torsadedepoints的个别病例，这与本品的关系尚不清楚，但在有可能导致QT-间期延长的病人如未调整的电解质(钾/镁)紊乱，先天性Q-T间期延长或正在服用已知会产生Q-T间期延长药物的病人服用时还是应当给予适当的考虑。4.不影响精神运动性功能，不引起镇静和嗜睡。然而，可加速中枢神经系统抑制剂的吸收，如巴比妥酸盐、酒精等，因此同时给予应慎重。； 4.尽管在动物不影响胚胎形成，无原始的胚胎毒性，也无致畸作用，但若在妊娠期，尤其是在妊娠的头三个月应权衡利弊使用； 5.尽管经乳汁排泄的量很少，仍建议哺乳母亲勿用； 6.小于34周的早产儿应慎用； 7.在老年人，由于中度延长了清除半衰期，稳态血浆浓度一般会增高，故治疗剂量应酌减。

【儿童注意事项】: 小于34周的早产儿应慎用。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 1.尽管在动物不影响胚胎形成，无原始的胚胎毒性，也无致畸作用，但若在妊娠期，尤其是在妊娠的头三个月内应权衡利弊使用。 2.尽管经乳汁排泄的量很少，仍建议哺乳母亲忌用。

【老人注意事项】: 在老年人，由于中度延长了清除半衰期，稳态血浆浓度一般会增高，故治疗剂量应酌减。

【药物相互作用】: 尚不明确。

【药理作用】: 1 动物： (1) 在分离的器官，能防止胃的弛缓，加速胃蠕动，协调胃窦-十二指肠、小肠和大肠的运动； (2) 在狗，可加强胃窦-十二指肠的消化活性，协调并加强胃排空，增加小肠、大肠的蠕动并缩短肠运动的时间，但不影响胃分泌； (3) 作用机制主要是促进肠肌间神经丛中乙酰胆硷的生理学释放； (4) 不刺激毒蕈碱及烟碱受体，也不抑制乙酰胆碱酯酶的活性； (5) 治疗剂量下无多巴胺受体阻断作用； (6) 主要分布于胃和肠组织中。 2 人类：胃肠道动力效应： ① 食道：增强食道蠕动和下食道括约肌张力；防止胃内容物反流入食道，并改善食道的清除率； ② 胃：增加胃和十二指肠收缩性与胃窦-十二指肠的协调性；减少十二指肠-胃反流；改善胃和十二指肠的排空； ③ 肠：加强肠的运动并促进小肠和大肠的转运。 3 其它效应： (1) 由于缺乏拟胆碱效应，故不增加基础的及五肽胃泌素引起的胃酸分泌量； (2) 由于相对而言缺乏多巴胺拮抗剂性质，故几乎不影响血浆催乳激素水平； (3) 不影响精神运动性功能、血压、呼吸频率、体温、体重和抗凝血功能； (4) 药理作用开始于口服后30～60分钟。

【贮藏】: 15～30℃干燥处贮存，放于儿童不易拿到处。

【规格】: 5mg

【包装规格】: 铝盒包装，每盒30片，铝盒包装，每盒12片

【有效期】: 24个月

【执行标准】: WS-118(X-101)-2001

【批准文号】: 国药准字H20040814

【说明书修订日期】: 2009年04月03日

【企业名称】: 万邦德制药集团股份有限公司

【企业简称】: 康顺

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