甲磺酸-α-二氢麦角隐亭片详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 甲磺酸-α-二氢麦角隐亭片

【英文名称】: Dihydro-α－ergocryptine Mesylate Tablets

【汉语拼音】: Jiahuangsuanα-Erqingmaijiaoyintingpian

【成份】: 主要成分：本品冻干粉中含有磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、蔗糖及聚山梨醇酯80等作为赋形剂。溶剂为灭菌注射用水。

【性状】: 本品的活性成份为乳白色或白色颗粒状粉末。

【适应症】: 免疫调节剂。本品适用于慢性丙型肝炎的治疗。患者年龄须在18岁或以上，并患有代偿性肝脏疾病。现认为慢性丙型肝炎的理想治疗是应用本品和利巴韦林合用。

【用法用量】: 单用本品疗法：对于0.5mcg/kg规格注册的国家：建议剂量为0.5μg/kg，每周一次皮下注射，至少1年。治疗应在有丙型肝炎治疗经验的医生指导下开始。治疗期为连续1年。本品应在每周的同一天注射。患者可在医生同意后自行注射。当自行用药时，建议患者每次给药时应更换注射部位。在用药6 个月后HCV-RNA未消失的患者，应停止治疗。对于0.5mcg/kg规格未注册的国家：建议剂量为0.5或1.0 μg/kg，每周一次皮下注射，至少6 个月。剂量选择应依预期效果及安全性而定。治疗应在有丙型肝炎治疗经验的医生指导下开始。在用药6 个月后HCV-RNA消失的患者，应再继续治疗6个月，即治疗一年。当自行用药时，建议患者每次给药时应更换注射部位。对用药6 个月后HCV-RNA仍未消失的患者，应停用本品治疗。联合治疗：与利巴韦林合用时，本品剂量可达1.5 μg/kg，每周一次皮下注射。与本品合用时，利巴韦林的剂量是根据患者的体重计算的（见表）。利巴韦林胶囊的量每天分2次口服，进餐时服用（早和晚）。疗程：根据临床试验的结果，建议患者治疗的疗程不少于六个月。在临床试验中，接受一年治疗的患者，当治疗六个月后，没有病毒学反应的患者（丙型肝炎病毒RNA水平低于最低检测限），不再可能成为持续的病毒学应答者（治疗终止后六个月，丙型肝炎病毒RNA水平低于最低检测限）。基因型-1：患者接受六个月治疗后，检查为丙型肝炎病毒RNA阴性，需要外加六个月疗程（即共计一年）。基因型-非1：患者接受六个月治疗后，检查为丙型肝炎病毒RNA阴性根据其它的预后因素（例如年龄40岁，男性，桥接纤维化）的患者来决定是否延长疗程至一年。患者接受12周治疗后，如果表现有病毒学应答，需要再继续9个月疗程（即共计一年）。剂量的调整：若治疗期间出现严重副反应和实验室指标进行性异常，建议适当调整剂量直至不良反应消失。

【不良反应】: 单独用药：多数不良反应为轻度或中度，治疗不受影响。据报告，多数患者可出现头痛和肌肉痛。最为常见（≥10%的患者）的不良反应包括注射部位疼痛/炎症、疲乏感、寒战、发热、压抑感、关节痛、恶心、脱发、骨骼肌疼痛、易激动、流感样症状、失眠、腹泻、腹痛、虚弱、咽炎、体重下降、厌食、焦虑、注意力障碍、头晕及注射部位反应等。常见（≥2%的患者）的不良反应为瘙痒、皮肤干燥、不适感、出汗增加、身体右上象限痛、中性粒细胞减少、白细胞减少、贫血、皮疹、呕吐、口干、情绪不稳、精神紧张、呼吸困难、病毒感染、嗜睡、甲状腺机能失

【禁忌】: 对聚乙二醇干扰素α-2b或任何一种干扰素或某一赋形剂过敏者　　孕妇。未获得妊娠反应阴性结果之前不能开始本品与利巴韦林的联合治疗　　配偶妊娠的男性患者不能应用本品与利巴韦林的联合治疗　　自身免疫性肝炎或有自身免疫性疾病病史者　　肝功能失代偿者或严重的肾功能衰竭患者（肌酐清除率50ml/分钟）

【注意事项】: 特殊人群：肾功能损害的患者：严重肾功能不全或肌酐清除率&le；50ml/min的患者，不能使用本品（参见禁忌和药代动力学）。建议所有患者在使用本品前都进行肾功能检测。对肾功能有中度损害的患者应密切监测，如需使用本品，本品用药剂量应予减少。如果血清肌酐上升至；2.0mg/dl（见表3）时则应停药（参见禁忌和药代动力学）。肝功能损害的患者：对严重肝功能障碍患者用本品治疗的安全性和效果尚未被评价，因此对此类患者不要应用本品。精神及中枢神经系统方面：在本品治疗期间罕有报告严重的中枢神经系统反应，尤其是压抑感

【儿童注意事项】: 禁用

【妊娠与哺乳期注意事项】: 禁用

【药物相互作用】: 在多剂量药代动力学研究中未发现本品与利巴韦林之间的药代动力学相互作用。单剂量本品的药代动力学相互作用的研究结果表明，它对细胞色素P450 CYP1A2， CYP2C8/9，CYP2D6及肝CYP3A4或N-乙酰转移酶的活性无影响。此外，有文献报道当CYP 1A2底物（如茶碱）与其他干扰素一起使用时，清除降低50％。因此当本品与和CYP 1A2代谢相关的药物一起使用时要注意。

【药理作用】: 在体内与体外研究表明，聚乙二醇干扰素α-2b的生物活性来自于其组成成分重组人干扰素α-2b。干扰素在细胞表面通过与特异性细胞膜受体结合而发挥其细胞活性。对其它干扰素的研究表明，干扰素具有种属特异性。在某些灵长类，如恒河猴，在给予人I型干扰素后，具有药效学响应。干扰素一旦与细胞膜结合后，可启动一系列复杂的细胞内过程，包括某些酶的诱导。据认为这一过程至少是干扰素细胞应答的部分原因，包括在感染了病毒的细胞内抑制病毒复制、抑制细胞增殖以及增强巨噬细胞吞噬活动、增加淋巴细胞对靶细胞的特异性细胞毒性等一系列免疫调控活动。所有这些过程均产生了干扰素的治疗效应。重组人干扰素α-2b无论是在体内还是体外，均抑制病毒复制。尽管抗病毒作用的确切机制尚不清楚，它可能与宿主细胞代谢的改变有关。此作用可抑制病毒复制，或者在病毒复制时子代病毒粒子不能离开细胞。

【贮藏】: 贮存在2-8摄氏度。

【规格】: 20毫克/片

【有效期】: 48个月

【批准文号】: X20000504

【企业名称】: Polichem S.A.

甲磺酸-α-二氢麦角隐亭片 举报/反馈

甲磺酸-α-二氢麦角隐亭片举报/反馈