米格列醇片(来平)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 米格列醇片

【商品名称】: 来平

【英文名称】: Miglitol Tablets

【汉语拼音】: Migeliechun Pian

【成份】: 米格列醇

【性状】: 本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【适应症】: 米格列醇单独使用可以作为配合饮食控制的辅助手段，以改善单纯饮食控制不佳的非胰岛素依赖型糖尿病患者（NIDDM）的血糖控制。

【用法用量】: 糖尿病患者使用米格列醇或其它降糖药都无固定的剂量。米格列醇的剂量必须参照其疗效与病人耐受量具体而定，但不可超过最大推荐量（100mg，3次/日）。米格列醇每次于正餐开始时服用，每日3次，从25mg开始并按下述方法逐渐加量，以便获得既能减轻胃肠道的不良反应又能控制高血糖症状的最小有效剂量。治疗开始阶段及剂量增加时，以餐后1小时血糖作为米格列醇疗效指标来确定患者的最小有效量。其后，约3个月左右检测一次糖基化血红蛋白。无论在米格列醇单独使用还是与磺酰脲类药物联用情况下，治疗目标都是通过米格列醇的最小

【不良反应】: 几项研究发现米格列醇与格列本脲之间可能存在相互作用。6名健康受试者在经过六天米格列醇用药后(先经过100mg,3次/日,连续2天,然后50mg,3次/日,连续4天)给予单一剂量的格列本脲5mg,格列本脲的血药峰值浓度Cmax和24小时曲线下面积（AUC值）分别降低17%和25%。研究还发现对于服用格列本脲3.5mg/日的糖尿病患者，如果给予100mg米格列醇/安慰剂，3次/日，连续7天，米格列醇联用组中格列本脲的AUC均值降低18%，但与安慰剂组相比无统计学意义。一项美国临床试验提供了米格列醇与格列本脲联

【禁忌】: ;胃肠道反应：胃肠道症状是米格列醇最常见的不良反应。在美国一项使用安慰剂的对照试验中表明，服用米格列醇（25mg/kg,3次/日）的962名患者中腹痛、腹泻、胃胀气的发生率分别为11.7%,28.7%和41.5%，而相应安慰剂组中603名患者上述症状发生率分别为4.7%，10%和12%。其中腹痛和腹泻的发生率会随着持续给药而有所减轻。;皮肤反应：使用米格列醇时皮疹发病率为4.3%，而相应的安慰剂组为2.4%。皮疹通常是暂时性的。;实验室指标异常：使用米格列

【注意事项】: 糖尿病酮症酸中毒；炎性肠病，结肠溃疡，不全性肠梗阻，有肠梗阻倾向的患者；慢性肠道疾病伴有明显胃肠功能紊乱，或伴有可能进一步加重出现肠胀气情况的患者；对该药物或其成分过敏者。

【儿童注意事项】: 尚不明确。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 本品没有在妊娠妇女进行安全性试验的资料。对动物进行试验，应用大于人体3、4倍剂量的本品到大鼠和兔身上均没有发现生育损害或胎儿毒性。

【老人注意事项】: 在美国进行的临床研究的病例总数中，确定安全性的病例中大于65岁者占24%，大于75岁者占3%。其有效性与安全性的差别在青年人与老年人之间并不显著。

【药物相互作用】: 米格列醇属去氧化野尻霉素衍生物,它可延迟摄入的糖分的消化吸收,从而导致餐后血糖浓度只有轻微升高,因此能降低血糖。米格列醇片可降低2型糖尿病患者的糖基化血红蛋白水平。糖基化血红蛋白代表既往一段时间的平均血糖浓度，它反映了全身的非酶蛋白糖基化作用。作用机制：与磺脲类药不同，米格列醇不刺激胰岛素分泌。米格列醇的抗高血糖作用机制为可逆性抑制肠粘膜上的α-葡萄糖苷酶。小肠刷状缘的α-葡萄糖苷酶将低聚糖和二糖水解为葡萄糖和其它单糖类。在糖尿病患者，通过抑制此酶的

【药理作用】: （2R,3R,4R,5S）-2-羟甲基-1-（2-羟乙基）-3,4,5-哌啶三醇

【贮藏】: 遮光、密封、25℃以下保存。24个月

【规格】: 50mg

【包装规格】: 50mg*30s/盒，50mg*30s/盒，50mg*30s/盒，50mg*10s*2板/盒，50mg*30s+4.6g/s*10s/套

【有效期】: 24月

【批准文号】: 国药准字H20074195

【企业名称】: 浙江医药股份有限公司新昌制药厂

【企业简称】: 浙江医药新昌制药厂

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