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【通用名称】:
紫杉醇注射液
【英文名称】:
Paclitaxel Injection
【汉语拼音】:
Zishanchun Zhusheye
说明书
说明书
【成份】:
1、主要成份：紫杉醇化学名称： (2S，5R，7S，10R，13S)10，20双(乙酰氧基)2苯甲酰氧基1，7二羟基9氧代5，20环氧紫杉烷11烯13基(3S)苯甲酰氨基3苯基D乳酸酯。化学结构式：分子式：C47H51NO14分子量：853.922、辅料：聚氧乙基代蓖麻油，无水乙醇，无水柠檬酸。
【性状】:
本品为无色至淡黄色的澄明粘稠液体。
【适应症】:
初疗或其后化疗失败的转移性卵巢癌的一线化疗。联合化疗失败或辅助化疗6个月内复发的转移性乳腺癌，一线治疗晚期非小细胞肺癌，乳腺癌淋巴结阳性术后的辅助治疗。
【用法用量】:
为了预防发生过敏反应，在紫杉醇治疗前12小时及6小时均应分别口服地塞米松20mg，治疗前30分钟-60分钟给予苯海拉明肌注或口服50mg，静注西咪替丁300mg或雷尼替丁50mg。单药剂量为135-200mg/m2，在粒细胞集落刺激因子(G-CSF)支持下，剂量可达250 mg/m2。将紫杉醇用生理盐水、5%葡萄糖或5%葡萄糖生理盐水稀释成0.3-1.2 mg/ml的溶液，静滴3小时。联合用药剂量为135-175mg/m2，3-4周重复。
【不良反应】:
过敏反应：发生率为39%，其中严重过敏反应发生率为2%。多数为I型变态反应，表现为支气管痉挛性呼吸困难，荨麻疹和低血压。几乎所有的反应发生在用药后最初的10分钟。骨髓抑制：为主要剂量限制性毒性，表现为中性粒细胞减少，血小板降低少见，一般发生在用药后8-10日。严重中性粒细胞发生率为47%，严重的血小板降低发生率为5%。贫血较常见。神经毒性：周围神经病变发生率为62%，最常见的表现为轻度麻木和感觉异常，严重的神经毒性发生率为6%。心血管毒性：可有低血压和无症状的短时间心动过缓。肌肉关节疼痛：发生率为55%，发生于四肢关节，发生率和严重程度呈剂量依赖性。胃肠道反应：恶心，呕吐，腹泻和黏膜炎发生率分别为59%，43%和39%，一般为轻和中度。肝脏毒性：为ALT，AST和AKP升高。脱发：发生率为80%。局部反应：输注药物的静脉和药物外渗可致局部炎症。
【禁忌】:
对聚氧乙基代蓖麻油过敏者。禁用于中性白细胞低于1500个/mm3者。
【注意事项】:
为预防有可能发生的过敏反应，紫杉醇治疗前应用地塞米松，苯海拉明和H2受体拮抗剂进行处理。配制紫杉醇时必须加以注意，宜带手套操作。倘若皮肤接触本品，立即用肥皂彻底清洗皮肤，一旦接触粘膜应用水彻底清洗。静脉注射时一旦药液漏至血管外应立即停止注入，局部冷敷和以1%普鲁卡因局封等相应措施。本品静注开始1小时内，每15分钟测血压、心率和呼吸一次，注意过敏反应。滴注紫杉醇时应采用非聚氯乙烯材料的输液瓶和输液器，并通过所连接的过滤器，过滤器的微孔膜应小于0.22微米。紫杉醇浓缩注射液在静脉滴注前必须加以稀释，可用生理盐水、5%葡萄糖或5%葡萄糖生理盐水稀释，最后稀释浓度为0.3-1.2mg/ml。用药期间应定期检查白细胞计数、血小板计数、肝肾功能和心电图等。本品应在有经验的肿瘤化疗医师的指导下使用，患者必须住院，注射本品前须备有抗过敏反应的药物及相应的抢救器械。
【儿童注意事项】:
【妊娠与哺乳期注意事项】:
紫杉醇在动物实验中证实影响胚胎生长，故孕妇禁用。育龄妇女，治疗期不宜怀孕。
【老人注意事项】:
【药物相互作用】:
由于奎奴普丁/达福普丁是细胞色素P450-3A4酶抑制剂，同时给药可增加本药血药浓度。与特拉珠玛合用，特拉珠玛的血清谷浓度水平增加约1.5倍。临床试验证明二者合用效果较好。顺铂可使本药的清除率降低约1/3，若使用顺铂后再给本药，可产生更为严重的骨髓抑制。与阿霉素合用，研究表明先给本药24小时持续滴注，再给阿霉素48小时持续滴注，可明显降低阿霉素的粒细胞减少和口腔炎。使用本药后立即给予表阿霉素，可加重本药毒性。酮康唑可抑制本药的代谢。磷苯妥英、苯妥英可通过诱导细胞色素P450而降低本药作用。使用本药时接种活疫苗(如轮状病毒疫苗)，可增加活疫苗感染的风险。国外资料建议使用本药时禁止缓解期的白血病人，化疗结束后间隔至少三个月才能接种活疫苗。
【药理作用】:
本品是新型抗微管药物，通过促进微管蛋白聚合，抑制解聚，保持微管蛋白稳定，抑制细胞有丝分裂。体外实验证明紫杉醇具有显著的放射增敏作用，可能是使细胞中止于对放疗敏感的G2和M期。
【贮藏】:
遮光、密闭，在25℃以下保存。
【规格】:
5ml:30mg
【包装规格】:
西林瓶，1瓶/盒。
【有效期】:
24个月
【批准文号】:
国药准字H20067186
【企业名称】:
河北医科大学生物医学工程中心
【企业简称】:
生物医学工程
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