米非司酮软胶囊(含珠停) 举报/反馈

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浙江仙琚制药股份有限公司

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说明书

【通用名称】: 米非司酮软胶囊

【商品名称】: 含珠停

【英文名称】: Mifepristone Soft Capsules

【汉语拼音】: Mifeisitong Jiaonang

【成份】: 米非司酮。

【性状】: 本品为微黄色片，无臭无味。

【适应症】: 米非司酮胶囊与前列腺素药物序贯合并使用，可用于终止停经49天内的妊娠。

【用法用量】: 停经le;49天之健康早孕妇女，空腹或进食2小时后，口服25?50mg米非司酮片一日2次，连服2?3天，总量150mg，每次服药后禁食二小时，第3?4天清晨于阴道后穹窿放置卡前列甲酯栓1枚（1mg），或使用其他同类前列腺素药物。卧床休息1?2小时，门诊观察6小时。注意用药后出血情况，有无妊娠产物和副反应。

【不良反应】: 几乎所有用本品治疗的妇女均有不良反应，发生率约为90%。1.子宫出血和下腹痛（包括子宫痉挛）是用本品治疗可预见的结果，约有80-90%的妇女出血量超过最大月经量。2.部分早孕妇女服药后，有恶心、呕吐、晕厥、乏力、骨盆痛、肛门坠胀感。3.个别妇女可出现皮疹、头痛、眩晕及衰弱。4.使用前列腺素后可有腹痛，部分对象可发生呕吐、腹泻，少数有面部潮红和肢体发麻现象。5.其他不良反应有：背痛、发热、阴道炎、寒战、消化不良、失眠、腿痛、焦虑和白带。6.实验室检查可有血色素、血球压积和红细胞下降，极少数可有血清ALT、A

【禁忌】: 1.对本品过敏者。2.心、肝、肾疾病患者及肾上腺皮质功能不全者。3.有使用前列腺素类药物禁忌者：如青光眼、哮喘及对前列腺素类药物过敏等。4.带宫内节育器妊娠和怀疑宫外孕者，年龄超过35岁的吸烟妇女。

【注意事项】: 1.本品必须在有经验临床医生监控下使用。2.确认为早孕者，停经天数不应超过49天。3.米非司酮胶囊必须在具有急诊，刮宫手术和输液，输血条件下使用.本品不得在药房自行出售。4.服药前必须向服药者详细告知治疗效果，及可能出现的不良反应.治疗或随诊过程中，如出现大量出血或其他异常情况，应及时就医。、5.服药后，一般会较早出现少量阴道出血，平均9～16天，部分妇女流产后出血时间较长， 8%可达30天或更长，曾有出血达69天的报告.在某些病人中，过多的出血可能需要血管收缩剂治疗，刮宫，输注生理盐水或输血。6.

【妊娠与哺乳期注意事项】: 带宫内节育器妊娠和怀疑宫外孕者，年龄超过35岁的吸烟妇女。

【药物相互作用】: 服用本品1周内，避免服用阿斯匹林和其他非甾体抗炎药。虽然未有米非司酮与一些特定的药物和食物的相互作用的专门研究，鉴于米非司酮由CYP3A4代谢，其代谢可能会被酮康唑，伊曲康唑，红霉素和柚子汁抑制(升高血清米非司酮水平)。此外，利福平，地塞米松，St.Johns麦芽汁和某些抗惊厥药物(苯妥英，苯巴比妥，卡马西平)可能诱导米非司酮代谢(降低血清米非司酮水平)。根据体外抑制资料，与米非司酮共同服用可导致本身是CYP3A4底物的药物血清水平升高.由于米非司酮体内消除的速度较慢，这些相互作用可能在给药后较长一段时间内观察到。因此，当米非司酮与CYP3A4底物或治疗窗较窄的药物，包括一些用于全身麻醉的制剂，应当谨慎。

【药理作用】: 米非司酮为孕激素受体拮抗剂，具有终止早孕、抗着床、诱导月经及促进宫颈成熟等作用，与孕酮竞争受体而达到拮抗孕酮的作用，与糖皮质激素受体亦有一定结合力。米非司酮能明显提高妊娠子宫对前列腺素的敏感性。小剂量米非司酮序贯合用前列腺素类药物，可得到满意的终止早孕效果。尚无长期研究可用来评价米非司酮的潜在致癌作用。体外研究和动物研究显示，米非司酮没有潜在的遗传毒性。所进行的试验包括：有或没有代谢活化的Ames试验、在Saccharomyces cerevisiae D4 细胞中的基因转化试验、在Schizosac-charomyces pompe PI 细胞中的前向突变、在培养Hela细胞中诱导非预定的DNA合成、在CHO细胞中诱导染色体畸变；在V79中国仓鼠肺细胞中基因的体外试验和小鼠微核试验。米非司酮的药理学活性中断了动物的动情周期，在给药期间所设计的研究不能评价对生育的作用。已经进行3个大鼠研究以确定停药后是否存在对生殖功能的残余影响。大鼠持续给药3周引起动情周期严重中断的最低口服剂量为每日每公斤0.3mg。在动情周期重建后，让动物交配，并未观察到对生殖功能有影响。在一个大鼠新生仔鼠的暴露研究中，在出生第一天，皮下给予剂量100mg/kg的米非司酮，对雄鼠或雌鼠将来的生殖功能没有不良影响。新生期暴露于米非司酮的雌鼠中观察到青春期的发生稍早。在另一大鼠研究中，新生期隔天给予米非司酮1mg/kg之后，观察到雌鼠输卵管和卵巢畸形，雄鼠青春期推迟，雄性性行为缺乏，睾丸变小，射精频率下降。文献报道在大约415000例使用米非司酮和米索前列醇终止早孕的妇女中共有82例失败病例因当时拒绝手术而继续妊娠，除46例情况不详外，36例中有一例检测到畸胎。

【贮藏】: 遮光密封，干燥处保存。

【规格】: 5mg

【有效期】: 暂定24个月

【批准文号】: 国药准字H20030673

【企业名称】: 浙江仙琚制药股份有限公司

【企业简称】: 仙琚制药

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