注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(康得力)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠

【商品名称】: 康得力

【英文名称】: Piperacillin Sodium and Tazobactam Sodium for Injection

【汉语拼音】: Zhushe Yongtazuobatana

【成份】: 他唑巴坦钠，哌拉西林钠

【性状】: 本品为白色粉末或类白色疏松块状物或粉末，无臭，味苦，极具引湿性。

【适应症】: 本品适用于对哌拉西林耐药，但对他唑巴坦/哌拉西林敏感的产β—内酰胺酶的细菌引起的中、重度下述感染：1、由耐哌拉西林、产β—内酰胺酶的大肠杆菌和拟杆菌属（脆弱拟杆菌、卵拟杆菌、多形拟杆菌）所致的阑尾炎（伴发穿孔或脓肿）和腹膜炎。2、由耐哌拉西林、产β—内酰胺酶的金黄色葡萄球菌所致的非复杂性和复杂性皮肤及软组织感染，包括蜂窝织炎、皮肤脓肿、缺血性或糖尿性足部感染。3、由耐哌拉西林、产β—内酰胺酶的大肠杆菌所致的产后子宫内膜炎或盆腔炎性疾病。4、由耐哌拉西林、产β—内酰胺酶的流感嗜血杆菌所致的社区获得性肺炎（仅限中度）。5、由耐哌拉西林、产β—内酰胺酶的金黄色葡萄球菌所致的中、重度医院获得性肺炎（医院内肺炎）。

【用法用量】: 　　将适量本品用20毫升稀释液(0.9%氯化钠注射液或灭菌注射用水)，充分溶解后，立即加入250毫升液体(5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液)中，静脉滴注，每次至少30分钟，疗程为7—10天。医院获得性肺炎疗程为7—14天。并可根据病情及细菌学检查结果进行调整。　　对于正常肾功能(肌酐清除率大于等90毫升/分)患者，成人及12岁以上儿童每次3.375g(含哌拉西林钠3g和他唑巴坦钠0.375g)静脉滴注，每6小时1次。治疗医院内肺炎时，起始量为每次3.375g，每4小时1次，同时合并使用氨基糖首类药物，如果末分离出绿脓假单胞菌，可根据感染程度及病情考虑停用氨基糖首类药物。对于肾功能不全患者，推荐的用量见下表：　　肌酐清除率(毫升/分) 推荐用量　　40—90 每次3.375g，每6小时1次，每日总星12g/1.5g 　　20—40 每次2.25g，每6小时1次，每日总量8g/1.0g 　　20 每次2.25g，每1日1时1次，每日总星6g/0.75g 　　　对于血透患者，每次最大剂量为2.25g，每日8小时1次，并在每次血透后可追加0.75g

【不良反应】: 　　1、本品常见不良反应有：　　1)皮肤反应：如皮疹、痉痒等; 　　2)消化道反应：如腹泻、恶心、呕吐等; 　　3)过敏反应; 　　4)局部反应：如注射局部刺激反应、疼痛、静脉炎、血栓性静脉炎和水肿等; 　　5)其他反应：如血小板减少、胰腺炎、发热、发热伴嗜酸粒细胞增多、腹泻或转氨酶升高等。这些反应发生在本品和氨基糖苷类联合治疗时。　　2、此外，本品尚可见下列不良反应：　　1)腹泻、便秘、恶心、呕吐、腹痛、消化不良等; 　　2)斑丘疹、疤疹、音麻疹、湿疹、厘痒等; 　　3)烦燥、头晕、焦虑等; 　　4)其他反应：如鼻炎、呼吸困难等。

【禁忌】: 本品禁用于对青霉素类、头孢菌素类抗生素或β—内酷胺酶抑制药过敏事宜。

【注意事项】: 　　1、在使用本品前，应详细询问患者对青霉素类药物、头孢菌素类药物、β—内酰胺酶抑制剂有无过敏史。治疗中，若发生过敏反应，应立即停药，并给予适当处理，包括吸氧、静脉应用糖皮质激素等。　　2、治疗期间，若患者出现腹泻症状，应考虑是否有伪膜性肠炎发生。若诊断确立，应采取相应治疗措施，包括维持水、电解质平衡、补充蛋白等。　　3、本品含钠、需要控制盐摄入量的患者使用本品时，应定期检查血清电解质水平;对于同时接受细胞毒药物或利尿剂治疗的患者，要警惕发生低血钾症的可能。　　4、当治疗由绿脓假单胞菌引起的医院内肺炎时，应与氨基糖苷类药物联合使用。　　5、孕妇、哺乳期妇女慎用。　　6、应定期检查造血功能，特别是对疗程大于等于21天的患者。　　7、12岁以下儿童使用本品的安全有效性尚不清楚。　　8、现有的临床研究资料表明本品对于医院内下呼吸道感染及复杂性尿路感染的疗效不佳。

【儿童注意事项】: 12岁以下儿童使用本品的安全有效性尚不清楚。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 孕妇慎用。少量哌拉西林可自母乳中排泄，使婴儿致敏，出现腹泻、念珠菌感染和皮疹，故哺乳期妇女应用本品应暂停哺乳。

【老人注意事项】: 老年患者肾功能减退，应适当调整剂量。

【药物相互作用】: 　　氨基糖苷类：体外试验中，本品与氨基糖苷类药物同用，可以灭活氨基糖苷类药物。当本品与妥布霉素应时，由于哌拉西林/他挫巴坦可能使妥布霉素失活，使妥布霉素的曲线下面积、肾脏清除率及尿中排泄将分别下降11%、32%和38%。严重肾功能不全患者如血透患者，联合应用妥布霉素与哌拉西林时，前者的药代动力学1弓会发生变化。　　丙磺舒：本品与丙磺舒联合应用，可以使哌拉西林半衰期延长21%，他唑巴坦半衰期延长71%。　　万古霉素：本品与万古霉素联合应用时，药代动力学不受影响。皮下注射肝素、口服抗疑药物或其它可能影响血液凝固与血小板功能的药物时，应考虑监测凝血功能。

【药理作用】: 本品为哌拉西林钠和他唑巴坦钠组成的复方制剂。哌拉西林为广谱半合成青霉素类抗生素，他唑巴坦为β内酰胺酶抑制剂。本品对哌拉西林敏感的细菌和产β内酰胺酶耐哌拉西林的下列细菌有抗菌作用。革兰氏阴性茵：大多数质粒介导的产和不产β内酰胺酶的下列细菌：大肠杆菌、克雷伯氏菌属(催产克雷伯氏菌、肺炎克雷伯氏菌)、变形杆菌属(奇异变形杆菌、普通变形杆菌)、沙门氏菌属、志贺氏菌属、淋病亲瑟氏菌、脑膜炎双球菌、莫根杆菌属、嗜血杆菌属(流感和副流感嗜血杆菌)、多杀巴氏杆菌、耶尔森菌属、弯曲菌属、阴道加特纳菌。染色体介导的产和不产β内酰胺酶的下列细茵：弗劳地枸橼酸菌、产异枸橼酸菌、普鲁威登斯菌属、莫根杆菌、沙雷菌属(粘质沙雷氏菌、液压沙雷氏菌)；绿脓杆菌和其他假单胞菌属(洋葱假单胞菌、荧光假单胞菌)、嗜麦芽假单胞菌、不动杆菌属。革兰氏阳性茵：产和不产β内酰胺酶99下列细菌：链球菌属(肺炎链球菌、酿脓链球菌、牛链球菌、无乳链球菌、绿色链球菌、C族和G族链球菌)、肠球菌属(粪肠球菌、屎肠球菌)、金黄色葡萄球菌(不包括MRSA)、腐生葡萄球菌、表皮葡萄球菌(凝固酶阴性葡萄球菌)、棒状杆菌属、单核细胞增多性李斯德杆菌、奴卡菌属。厌氧茵：产和不产β内酰胺酶的下列细菌：拟杆菌属(二路拟杆菌、二向拟杆菌、多毛拟杆菌、产黑色素拟杆菌、口腔拟杆菌)、脆弱拟杆菌属(脆弱拟杆菌、普通拟杆菌、卵园拟杆菌、多形拟杆菌、单形拟杆菌、不解糖拟杆菌)、消化链球菌属、梭状芽胞杆菌属(难辨梭菌、产气荚膜杆菌)、韦荣氏球菌属、放线菌属。

【贮藏】: 遮光密闭，在干燥阴凉处(不超过20℃)保存。

【规格】: 2.25克(他唑巴坦0.25克与哌拉西林2.0克)

【包装规格】: 西林瓶加丁基胶塞，易拉铝盖。每盒1瓶。

【有效期】: 24个月

【执行标准】: 《中国药典》2010年版二部

【批准文号】: 国药准字H19990190

【说明书修订日期】: 2010年08月26日

【企业名称】: 浙江海力生制药有限公司

【企业简称】: 海力生制药

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