盐酸莫西沙星片(瑞立泰)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 盐酸莫西沙星片

【商品名称】: 瑞立泰

【英文名称】: Moxifloxacin Hydrochloride Tablets

【汉语拼音】: Yansuan Moxishaxing Pian

【成份】: 主要成份：莫西沙星，化学名称：1-环丙基-7-{S,S-2,8-重氮-二环[4.3.0]壬-8-基}-6-氟-8-甲氧-1，4-二氢-4-氧-3-喹啉羧酸盐酸盐分于式：C21H24FN3O4·HCl分子量：437．9

【性状】: 本品为暗红色薄膜衣片。

【适应症】: 患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人（≥18岁），如急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎，以及皮肤和软组织感染。

【用法用量】: 剂量范围：一次400 mg（1片），1日1次。成年人服用方法：片剂用一杯水送下，服用时间不受饮食影响。治疗时间：治疗时间应根据症状的严重程度或临床反应决定。治疗上呼吸道和下呼吸道的感染时可按照下列方法：慢性气管炎急性发作：5天，社区获得性肺炎：10天，急性鼻窦炎：7天，治疗皮肤和软组织感染的推荐治疗时间为7天，莫西沙星400 mg片剂在临床试验中最多用过14天疗程。老年人：老年人不必调整用药剂量。儿童：儿童和发育阶段的青少年不建议使用莫西沙星。肝损伤：轻度肝功能异常（Child-Pugh A，B）的患者不必调整莫西沙星的剂量。目前尚缺乏严重肝功能受损者（Child-Pugh C）的药代动力学数据。肾功能异常：任何程度的肾功能受损的病人均不必调整莫西沙星的剂量（包括肌酐清除率≤30 mL/分/1.73 m2。目前缺乏透析病人的药代动力学数据。种族差别：不同种族间不必调整药物剂量。用药过量　关于过量的研究资料非常有限，单次最大剂量800 mg和每日600 mg多次口服，连用10天在健康志愿者身上未发现有任何明确不良反应。一但服用过量莫西沙星时，应根据患者状况采取适当支持措施。

【不良反应】: 在莫西沙星的临床试验中，绝大多数的不良反应为轻中度（大于90%），由于不良反应导致不能使用莫西沙星治疗的病人为3.6%。根据莫西沙星的临床试验总结出的常见不良反应（其相关程度分为很可能、可能和无法评估）列表如下：发生率≥1%且10%：全身症状：腹痛、头痛，消化系统：恶心、腹泻、呕吐、消化不良、肝功能化验异常，　特殊感官：味觉倒错，神经系统：眩晕，心血管系统：合并低钾血症的患者QT间期延长。发生率≥0.1%且1%：全身症状：乏力、念珠菌病、疼痛、不适、胸痛，心血管系统：心动过速、高血压、心悸、QT延长，消化系统：口干、恶心和呕吐、腹胀、便秘、口腔念珠菌病、食欲下降、胃炎、胃肠失调、舌炎、g谷氨酰胺转肽酶增高，血液和淋巴系统：白细胞减少、凝血酶原减少、嗜酸细胞增多，代谢和营养：淀粉酶增加，骨骼肌肉系统：关节痛、肌肉痛，神经系统：失眠、眩晕、神经质、嗜睡、焦虑、颤抖、感觉异常，呼吸系统：呼吸困难，皮肤和附件：皮疹、瘙痒、多汗，泌尿生殖系统：阴道念珠菌病、阴道炎。

【禁忌】: 已知对该片剂的任何成份或其它喹诺酮类高度过敏者。该药禁用于獐、少年和孕妇。喹诺酮类已知能大量分泌到乳汁中。临床前试验证实小量的莫西沙星可以分泌到人类的乳汁中，尚缺乏哺乳期妇女的数据。因此，莫西沙星禁用于怀孕和哺乳期的妇女。

【注意事项】: 喹诺酮类使用可诱发癫痫的发作、对于已知或怀疑有可能导致癫痫发作或降低癫痫发作域值的中枢神经系统疾病的病人、莫西沙星在使用中要注意。由于缺乏患有肝功能严重损伤病人使用莫西沙星时的药代动力学和药效动力学的数据，不推荐该药在这类病人中使用。

【儿童注意事项】: 禁用于儿童、少年。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 1.禁用于孕妇。 2.喹诺酮类已知能大量分泌到乳汁中。临床前试验证实小量的莫西沙星可以分泌到人类的乳汁中，尚缺乏哺乳期妇女的数据。因此，莫西沙星禁用于哺乳期的妇女。

【老人注意事项】: 老年患者不必要调整用药剂量。

【药物相互作用】: 慎与下列药物合用：1a类（如奎宁丁、普鲁卡因）或III类（如胺碘酮、索托落尔）抗心律失常药、西沙必利、红霉素、抗精神病药物和三环类抗抑郁药。食物和乳制品：食物的摄入不影响莫西沙星的吸收。莫西沙星与抗酸药、矿物质和多种维生素同时服用会因为与这些物质形成多价螯合物而减少药物的吸收。

【药理作用】: 莫西沙星是广谱和具有抗菌活性的8-甲氧基氟喹诺酮类抗菌药。莫西沙星在体外显示出对革兰阳性细菌，革兰阴性菌，厌氧菌、抗酸菌和非典型微生物如支原体、衣原体和军团菌有广谱抗菌活性。莫西沙星对b-内酰胺类和大环内酯类抗生素耐药的细菌亦有效。通过感染的实验动物模型证实，莫西沙星体内活性高。耐药：导致对青霉素类、头孢菌素类、糖肽类、大环内酯类和四环素类耐药的耐药机制不影响莫西沙星的抗菌活性。莫西沙星和这些抗菌药无交叉耐药性。

【贮藏】: 密封。

【有效期】: 36个月。

【批准文号】: H20050166

【企业名称】: Bayer Vital GmbH

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