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秋山片剂株式会社

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说明书

【通用名称】: 复方甘草酸苷片

【英文名称】: Compound Glycyrrhizin Tablets

【汉语拼音】: Fufang Gancaosuangan Pian

【成份】: 甘草酸苷

【性状】: 本品为白色糖衣片。

【适应症】: 治疗慢性肝病，改善肝功能异常。可用于治疗湿疹、皮肤炎、斑秃

【用法用量】: 成人通常1次23片，小儿1次1片，1日3次饭后口服。可依年龄、症状适当增减。

【不良反应】: 尚未实施调查本制剂使用中出现的副作用的确实发生频率。重要副作用:假性醛固酮症（发生频率不明）：可以出现低血钾症、血压上升、钠及液体贮留、浮肿、尿量减少、体重增加等假性醛固酮增多症状，因此在用药过程中，要充分注意观察（血清钾值等），发现异常情况，应停止给药。另外，还可出现脱力感、肌力低下、肌肉痛、四肢痉挛、麻痹等横纹肌溶解症的症状，在发现CK(CPK)升高，血、尿中肌红蛋白升高时应停药并给与适当处置。

【禁忌】: 以下患者不宜给药:1.醛固酮症患者，肌病患者，低钾血症患者（可加重低钾血症和高血压症）。2.有血铵升高倾向的末期肝硬化患者〔该制剂中所含有的蛋氨酸的代谢物可以抑制尿素合成，而使对氨的处理能力低下〕。

【注意事项】: 1.慎重给药:对高龄患者应慎重给药（高龄患者低钾血症发生率高）（参照老年患者用药）。 2.一般注意事项:由于该制剂中含有甘草酸苷，所以与含其它甘草制剂并用时，可增加体内甘草酸苷含量，容易出现假性醛固酮增多症，应予注意。 3.给药时注意:药品交付时，应指导服药时请将片剂从铝铂包装中取出后再服用（有报导将铝铂包装一起服用而导致食道粘膜损伤，甚至穿孔引起纵膈炎症等危重并发症）。

【儿童注意事项】: 尚未有药理、毒理或者药代动力学方面与成人差异的试验。药物使用请参见【用法用量】和【注意事项】。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 孕妇及哺乳期妇女，应在权衡治疗利大于弊后慎重给药。

【老人注意事项】: 基于临床应用经验，高龄者有易发低血钾不良反应倾向，因此需在密切观察基础上，慎重给药。

【药物相互作用】: 1、人体内药代动力学血中浓度,给正常人口服本剂4片(含甘草酸苷100mg)时，虽然血中甘草酸苷浓度尚未获得准确的误差范围，但是有资料表明甘草酸苷加水分解物甘草次酸在给药后血中浓度出现两次高峰，第一次在用药后1-4小时间出现，第二次在10-24小时间出现。（注）本制剂认可的最大使用量1次3片(含甘草酸苷75mg）。尿中排泄：正常人口服本制剂后10小时内尿中均未检出甘草酸苷及甘草次酸。2、动物体内药代动力学（参考），吸收：给小白鼠口服3H甘草酸苷，1小时后血中浓度达最高值，以后缓慢减少，6小时后减至最高值的59%。12小时后血中浓度再度升高，以后又逐渐下降。分布：给小白鼠口服3H甘草酸苷，10分钟后摘取脏器，可以见到所有的脏器都含有甘草酸苷。分布最多的脏器是肝脏，在给药后2小时达最高值，3H值为2.8%，其次分布顺序为：肺、肾、心脏、肾上腺。

【药理作用】: （一）药理作用：1、抗炎症作用:（1）抗过敏作用。（2）对花生四烯酸代谢酶的阻碍。2、免疫调节作用。3、对实验性肝细胞损伤的抑制作用.4.抑制病毒增殖和对病毒的灭活作用。（二非临床毒理研究）1、毒性:急性毒性:给大白鼠口服本品每公斤体重12g（48片），未见死亡例，因此无法算LD50。LD50＞12g（48片）。2、致畸形作用：（三）临床应用：1、慢性肝炎的双盲比较试验。2、一般临床试验。

【贮藏】: 室温保存

【包装规格】: 21片/盒，100片/盒

【有效期】: 60个月。

【批准文号】: H20080182

【企业名称】: 秋山片剂株式会社

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