注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠

【英文名称】: Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection

【汉语拼音】: Zhusheyong Toubaopaitongna Shubatanna

【成份】: 本品为复方制剂，其组份为：每瓶含头孢哌酮钠与舒巴坦钠[头孢哌酮（C25H27N9O8S2）0.5g和舒巴坦（C8H11NO5S）0.5g]均匀混合的无菌粉末。

【性状】: 本品为白色或类白色的粉末。

【适应症】: 本品适用于治疗敏感菌所引起的下列感染：呼吸道（上呼吸道与下呼吸道）感染；泌尿道（上泌尿道与下泌尿道）感染；腹膜炎、胆囊炎、胆管炎和其他腹腔内感染；败血症；脑膜炎；皮肤和软组织感染；骨骼及关节感染；盆腔炎；子宫内膜炎、淋病和其他生殖器道感染。

【用法用量】: 静脉滴注：先用5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液或灭菌注射用水适量溶解，然后再用同一溶媒稀释至50～100ml供静脉滴注，滴注时间为30～60分钟。　　1. 成人：常用量一日2～4g（2～4瓶），严重或难治性感染可增至一日8g（8瓶），分等量每12小时静脉滴注1次。舒巴坦每日最高剂量不超过4g（8瓶）。 2. 儿童：常用量一日40～80mg/kg，等分2～4次滴注。严重或难治性感染可增至一日160mg/kg，等分2～4次滴注。新生儿出生第一周内，应每隔12小时给药1次。舒巴坦每日最高剂量不超过80mg/kg。若头孢哌酮的需要量超过每日80mg/kg时，应另行加头孢哌酮。

【不良反应】: 1. 常见不良反应有腹泻，稀便，ALT、AST、ALP和血胆红素一过性升高；　　 2. 较少见的不良反应（发热、寒战、头痛、恶心、呕吐、注射部位出现一过性疼痛、静脉炎、斑丘疹、荨麻疹，中性粒细胞轻微减低、血红蛋白降低、血小板减少、低凝血酶原血症、嗜酸性粒细胞增多；　 3. 长期使用本品可发生可逆性中性粒细胞减少症；　　 4. 偶见过敏性休克、Stevens—Johnson综合征。

【禁忌】: 禁用于对本品任何组份或其他头孢菌素过敏患者。以往发生过青霉素过敏性休克的患者，则不可选用本品。

【注意事项】: 1. 应用头孢哌酮－舒巴坦前必须详细询问患者先前有否对本品、其他头孢菌素类、青霉素类或其他药物的过敏史，因为在青霉素类和头孢菌素类等β内酰胺类抗生素之间可能存在交叉过敏反应。在青霉素类抗生素过敏患者中约5%~10%可对头孢菌素出现交叉过敏反应。因此有青霉素类过敏史的患者，有指征应用本品时，必须充分权衡利弊后在严密观察下慎用。应用本品时,一旦发生过敏反应，需立即停药。如发生过敏性休克,需立即就地抢救，予以肾上腺素、保持呼吸道通畅、吸氧、糖皮质激素及抗组胺药等紧急措施。　　 2. 肝、肾功能减退及严重胆道梗阻的患者，使用本品时需调整药剂量与给药间期，并应监测血药浓度。　　3. 少数患者在使用头孢哌酮-舒巴坦治疗后出现维生素K缺乏,其机制很可能与肠道菌群受到抑制有关。营养不良、吸收不良(如囊性纤维化患者)和长期静脉注射高营养制剂的患者及接受抗凝血药治疗的患者应用本品时宜补充维生素K,并监测凝血酶原时间。　　 4. 在使用本品进行较长时间治疗时，应定期检查患者肝、肾、血液等系统功能。对于新生儿，尤其是早产儿和其他婴儿特别重要，同时也应防止引起二重感染。　　 5. 与氨基糖苷类抗生素联合应用时，应注意监测肾功能变化。　　 6. 对诊断的干扰：用硫酸铜法进行尿糖测定时可出现假阳性反应，直接抗球蛋白(Coombs)试验阳性反应。产妇临产前应用本品，新生儿此试验亦可为阳性。偶有碱性磷酸酶、血清丙氨酸氨基转移酶、血清门冬氨酸氨基转移酶、血清肌酐和血尿素氮增高。　　 7. 长期使用本品可能会导致有耐药性的微生物大量繁殖。在治疗期间应小心观察患者状况。　　 8. 头孢哌酮－舒巴坦钠在伴有肾功能不全合并肝功能损害的老年人群中的半衰期延长，药物清除减少和表现分布容积增加。其中头孢哌酮的药物动力学参数与肝功能的损害程度密切相关，而舒巴坦的药物动力学参数则与肾功能损害程度密切相关。所以有肾功能不全和/或肝功能受损者需调整剂量。　　 9. 有报道患者在使用头孢哌酮期间及用药后5天内饮酒，可引起面部潮红、出汗、头痛和心动过速等反应。患者在应用本品时应避免饮用含有酒精饮料。也应避免胃肠外给予含酒精成份的高营养制剂。　　 10. 采用头孢哌酮－舒巴坦时，用Benidict溶液或Fehling试剂检查尿糖可出现假阳性反应。　　 11. 废弃药品包装不应随意丢弃。

【儿童注意事项】: 本品已被有效地用于婴儿感染的治疗。但对早产儿和新生儿尚未进行过广泛的研究，因此本品在用于新生儿和早产儿前必须权衡利弊后谨慎应用。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 动物实验中没有发现本品对生殖能力和胎儿的损害，但在人类中尚缺乏足够的对照研究资料。因此孕妇应慎用，只有在明确指征时使用本品。头孢哌酮和舒巴坦能少量分泌到母乳中，因此哺乳期妇女应慎用。

【老人注意事项】: 老年人呈生理性的肝、肾功能减退，因此应慎用本品并需调整剂量。

【药物相互作用】: 1. 与氨基糖苷类抗生素(庆大霉素和妥布霉素)联合应用对肠杆菌科细菌和铜绿假单胞菌的某些敏感菌株有协同作用。但本品与氨基糖苷类抗生素之间存在物理性配伍禁忌，因此两种药液不能直接混合。如需联合使用，可按顺序分别静脉注射这两种药物。注射时应使用不同的静脉输液管，或在注射间期，用另一种已获批准的稀释液充分冲洗先前使用过的静脉输液管。此外，应尽可能延长两种药物给药的间隔时间。 2. 与下列药物同时应用时，可能引起出血：抗凝药肝素、香豆素或茚满二酮衍生物、溶栓药、非甾体抗炎镇痛药(尤其阿司匹林、二氟尼柳或其他水杨酸制剂)及磺吡酮等。 3. 本品与复方乳酸钠注射液或盐酸利多卡因注射液混合后出现配伍禁忌。因此应避免在初步溶解时使用该溶液，但可采用两步稀释法，即先用灭菌注射用水进行初步溶解，然后再用复方乳酸钠注射液或盐酸利多卡因注射液作进一步稀释，从而得到能够相互配伍的混合药液。 4. 与下列药物注射剂也有配伍禁忌：多西环素、甲氯芬酯、阿马林、盐酸羟嗪、普鲁卡因胺、氨茶碱、丙氯拉嗪、细胞色素C、喷他佐辛、抑肽酶等。

【药理作用】: 本品对大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、伤寒沙门菌、志贺菌属、枸橼酸杆菌属等肠杆菌科细菌和铜绿假单胞菌有良好抗菌作用。流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌和脑膜炎奈瑟菌对本品高度敏感。本品对各组链球菌、肺炎球菌亦有良好作用，对葡萄球菌(甲氧西林敏感株)仅具中度作用。头孢哌酮对多数革兰阳性厌氧菌和某些革兰阴性厌氧菌有良好作用。　　头孢哌酮主要抑制细菌细胞壁的合成。舒巴坦本身抑菌作用较弱，是一种竞争性、不可逆的β内酰胺酶抑制药，与头孢哌酮联合应用后，可增加头孢哌酮抵抗多种β内酰胺酶降解的能力，对头孢哌酮产生明显的增效作用。

【贮藏】: 密闭，在凉暗干燥处（避光并不超过20℃）保存

【规格】: 1.0克(C25H27N9O8S20.5克与C8H11NO5S0.5克)

【有效期】: 24个月。

【批准文号】: 国药准字H20033367

【企业名称】: 哈尔滨三精通泰制药有限公司

【企业简称】: 哈尔滨三精通泰制药

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