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说明书

【通用名称】: 格列齐特缓释片

【英文名称】: Gliclazide Sustained-release Tablets

【汉语拼音】: Gelieqite Huanshipian

【成份】: 格列齐特。

【性状】: 本品为白色椭圆形片。

【适应症】: 用于非胰岛素依赖型糖尿病（Ⅱ型糖尿病），肥胖病人与有血管并发症者尤为适用。

【用法用量】: 口服，仅用于成年人。每日1次，剂量为1至4片，30至120mg。建议于早餐时服用。如某日忘记服用药物，第二日服药剂量不得增加。与所有降血糖药一样，应根据患者的代谢反应 (血糖，HbAlc)来调整剂量。 *首次剂量首次建议剂量为每日3Omg。 ?如血糖水平令人满意，可采用此剂量用作维持治疗: ?如血糖水平不佳，剂量可逐次增至每日60，90或120mg，每次增量间隔至少1个月，治疗2周后血糖仍无下降时除外。遇到这种情况，可提议于治疗二周后增加剂量。最大建议剂量必须不得超过每日120mg。*用格列齐特缓释片代替格列齐特80m：格列齐特8Omg一片相当于格列齐特缓释片一片。替代时，必须提供血糖监测。 *用格列齐特缓释片代替其他口服降血糖药物:格列齐特缓释片可代替其他口服治疗糖尿病约物治疗。在这种情况下，必须考虑先前所用降血糖药物的剂量和半衰期。一般换用格列齐特缓释片时无需过渡期，开始以剂量为3Omg为较好。然后如前述按照患者的血糖情况进行调整。如患者从具有长半衰期的磺脲类药物改用格列齐特缓释片，为了避免两种药物的药效叠加以及随后发生的低血糖危险，几天的治疗窗口期调整可能证明是必需的。在换用本药物时，建议遵照前述首次服用格列齐特缓释片治疗所采用的步骤，即首次治疗剂量每日3Omg，然后根据代谢情况逐次增量。*与其他口服治疗糖尿病药联合应用:格列齐特缓释片可与双胍类，α葡萄糖苷酶抑制剂或胰岛素合用。格列齐特缓释片不能充分控制的患者，在严密的医疗监测下，治疗初期合并胰岛素治疗。 *对轻度或中度肾功能不全患者:治疗方案与肾功能正常的患者相同，但需小心监测。这些资料己被临床实验所证实。 *对低血糖症的高危患者: ?营养不足或营养不良状态; ?严重或代偿较差的内分泌疾病 (垂体前叶功能不足，甲状腺机能减退，肾上腺功能不足); ?长期和/或大剂量皮质激素治疗撤停; ?严重血管性疾病 (严重冠心病，颈动脉严重受损，弥漫性血管病变)，建议以30mg/天的最小剂量开始治疗，或遵医嘱。

【不良反应】: 低血糖。胃肠道紊乱，包括恶心、消化不良、腹泻和便秘都有过报道 ;如果用餐时服用本品或剂量分次服用，可以避免或减轻以上症状。以下为曾有的较少报导的不良反应：粘膜和皮肤反应：皮疹、瘙痒症、风疹、斑丘疹 ;血液疾病：贫血、白血球减少症、血小板减少症 ;肝酶水平增高(ASAT，ALAT，碱性磷酸酯酶)、肝炎(罕见)。如有胆汁郁积性黄疸出现，停止服用本药。一般而言，这些症状在治疗停止后均会消失。

【禁忌】: 在下列情况下，本药的使用是禁忌的：对于本品或所用的任何一种赋形剂过敏者，对于其它磺脲或磺胺过敏者。胰岛素依赖型糖尿病人，尤其是青少年糖尿病，伴有酮症酸中毒或糖尿病昏迷前期的糖尿病患者。严重的肝脏或肾脏功能不全。应用咪康唑治疗的患者。哺乳期。卟啉症：体内会有色素(卟啉)积蓄。总之，不推荐本药与保泰松、丹那唑或酒精合用。

【注意事项】: 低血糖：用磺脲类降血糖药物治疗时会发生低血糖，有些病例中会很严重或持续很长时间，如有必要应住院几天控制血糖。为了减少低血糖发作的危险，必须小心选择病人及所用剂量，并对患者解释清楚低血糖的情况。年纪较大、营养不良或身体状态有改变的病人，肾上腺功能不全或垂体机能减退的患者，对于抗糖尿病药物产生的降血糖作用尤其敏感。在老年患者和用β-阻断剂治疗的患者中很难诊断出低血糖。本药只能处方给每天饮食规律(包括早餐)的病人。如果不按时用餐，低血糖危险增加，所以有规律地摄入碳水化合物很重要，并避免用餐次数不够或饮食中含碳水化合物不足。低血糖更易发生在低热量饮食的患者中，或者经过了长时间的大量运动，或饮酒之后，或者合并应用其它降血糖药的患者中。肾脏或肝脏功能不全会改变本品在体内的分布，肝脏功能不全还会降低新的葡萄糖生成的能力 ;这两个作用会增加严重低血糖反应的危险性。血糖不均衡：在发烧、外伤或感染的病人，或进行外科手术的病人中，用抗糖尿病药物控制血糖浓度的作用会有下降。在这些病例中，有必要中断本药的治疗而使用胰岛素。所有口服降血糖药物，包括格列齐特，在许多患者中都有使血糖降到所期望水平的作用。时间较长后，药效降低，这可能是由于糖尿病严重程度有所增加，或者对本药治疗的反应减低产生的。这个现象称为继发性失效，并且应与原发性失效区分，后者是指对于特定的病人，药物做为一线治疗证明是无效的。在将患者治疗情况归类为继发性失效之前，必须考虑适当的剂量调整以及监测饮食。生物学检验：应定期监测血糖和尿糖水平。经证明，测量糖基化血红蛋白水平是评估降糖疗效较好的指标。肾脏和肝脏功能不全：在肝或肾功能不全的患者中，本品的药代动力学和(或)药效学数据会有变化。如果这些患者发生低血糖，那么会有低血糖持续的危险，应改用一个合适的治疗方法。患者信息：低血糖的危险性，其症状和治疗方法，以及引起低血糖的原因，都应对病人及其家属解释清楚。也应解释治疗的原发性失效和继发性失效。应告知病人这种治疗和其它治疗的潜在危险和益处。应告诉病人规律用餐的重要性，及遵循有规律的体育锻炼计划和定期监测尿糖和(或)血糖水平的重要性。对于开车和操纵机器能力的影响：患者应清楚低血糖的症状，并且在开车或操纵机器时小心。

【儿童注意事项】: 缺乏在儿童中的临床研究或数据。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 1.妊娠：缺乏怀孕妇女使用格列齐特的临床资料，其它磺脲类药物的资料很少。在动物中,格列齐特非致畸。为了减少在末控制糖尿病中先天性畸形的危险，在怀孕前必须控制糖尿病。妊娠期间口服降糖药不适用，因此采用胰岛素作为糖尿病的继续治疗。建议从计划要怀孕的时候或发现怀孕的时候，将口服降糖药物改为用胰岛素治疗。 2.哺乳：缺乏格列齐特及其代谢物进入母乳的资料。考虑到新生儿低血糖危险性，哺乳期妇女禁止使用格列齐特。

【老人注意事项】: 对65岁以上患者,格列齐特缓释片的服法按65岁以下患者相同治疗方案，或遵医嘱。

【药物相互作用】: 1) 以下药品可能会增加低血糖的危险禁止联合应用：一双氯苯味唑(全身途径，口服凝胶)：增加降糖作用并可能会出现低血糖症状，甚至昏迷。不推荐联合应用：一保泰松(垒身途径)：增加磺脲类药物的降糖效应(取代它们与血浆蛋白的结合/或减少它们的排出)。最好使用一种不同的消炎药剂，否则，需警告患者并强调自我监测的重要性：在与消炎药剂一同使用时，有必要在消炎药治疗期间和治疗后调整药物剂量。一酒精：增加低血糖反应(通过抑制代偿性反应)，同时具有低血糖昏迷发作的潜在的危险。避免酒精或含有酒精的药物。联A斑用磊谨慎：降血糖效应可能增强，低血糖可能发生在与以下药物合用时的一些情况下：其它降血糖药物(胰岛素，阿卡渡糖，双胍类)，β-受体阻滞剂，氟康唑，血管紧张素转换酶抑制剂(卡托普利，伊那普利)，H2-受体拮抗剂，MAOIs，磺胺类，非甾体抗炎药。 2)以下药品可能引起血糖水平提高建议不要联台应用一丹那唑：致糖尿病效应。如果无法避免使用该种药物，需要警告患者并强调自我监测尿糖和血糖的重要性。在使用和停止丹那唑治疗时需要调整糖尿病治疗药物剂量。联合应用需谨慎一氯丙嗪(抗精神病药)：使用大剂量氯丙嗪治疗(每日氯丙嗪剂量100 nag)会增加血糖水平(降低胰岛素的释放)。需要告之患者并强调自我监测血糖的重要性。在使用抗精神病药治疗时和停药后需要调整糖尿病治疗药物剂量。一糖皮质激素(全身途径和局部途径：关节内部、皮肤和直肠制剂)和替可克肽(促皮质类激素)：有可能的酮症而使血糖水平升高(由肾上腺皮质激素引起的对碳水化合物耐受性降低)。需要告之患者并强调自我监测血糖的重要性。在使用肾上腺皮质激素治疗时和停药后需要调整糖尿病治疗药物剂量。一羟苄羟麻黄碱，舒喘宁，三丁喘宁：(静注)由于D一2激动剂作用，提高血糖水平。需要强调自我监测血糖的重要性。必要时改用胰岛素。 3)合并用药应考虑的其它问题一抗凝剂(华法令)一般应用中，磺脲类可能导致潜在的抗凝性。可能必须考虑调整抗凝剂的剂量。

【药理作用】: 本药为降血糖磺脲类-口服糖尿病治疗药物。格列齐特通过刺激胰岛β细胞分泌胰岛素降低血糖水平。对2型糖尿病，格列齐特可以恢复对葡萄糖作出反应的第一相胰岛素分泌高峰，并增加第二相胰岛素分泌。可以见到进餐后诱导或葡萄糖刺激的胰岛素分泌反应明显增加。其它性质：血液生化性质。格列齐特通过可能参与糖尿病并发症形成的两个机理减少微血栓形成过程：部分抑制血小板粘连和凝聚，减少血小板活性标记物(β-血栓球蛋白，血栓烷B2) ;对血管内产生纤溶活性作用(增大tPA活性)。

【贮藏】: 遮光，密闭保存。

【规格】: 30毫克

【包装规格】: 30mg*30s/盒，30mg*10s/盒，30mg*60s/盒

【有效期】: 36个月。

【批准文号】: 国药准字H20059730

【企业名称】: 江苏豪森药业集团有限公司

【企业简称】: 龙恩生物

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