注射用美罗培南(美平)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 注射用美罗培南

【商品名称】: 美平

【英文名称】: Meropenem for Injection

【汉语拼音】: ZhuSheYongMeiLuoPeiNa

【成份】: 本品主要成份为：美罗培南。其化学名称为：(-)-(4R,5S,6S)-3-{[(3S,5S)-5-(二甲胺基甲酰基)-3-吡咯烷基]硫}-6-[(1R)-1-羟基乙基]-4-甲基-7-氧代-1-氮杂双环[3,2,0]庚-2-烯-2-羧酸三水合物。【分子式】C12H25N3O5S·3H2O 【分子量】437.51

【性状】: 　　本品为白色或微黄色粉末

【适应症】: 肺炎包括院内获得性肺炎、尿路感染、妇科感染（如子宫内膜炎和盆腔炎）、皮肤软组织感染、脑膜炎、败血症。

【用法用量】: 用法：美罗培南静脉推注的时间应大于5分钟，静脉滴注时间大于15～30分钟。美罗培南推注时，应使用无菌注射用水配制（每5ml含250mg本品），浓度约50mg/ml。美罗培南可使用下列输液溶解：0.9%氯化钠溶液、5%或者10%葡萄糖溶液、5%葡萄糖溶液（碳酸氢钠浓度0.02%）、0.9%氯化钠溶液和5%葡萄糖溶液、5%葡萄糖溶液（氯化钠浓度0.225%）、5%葡萄糖溶液（氯化钾浓度0.15%）25%或10%甘露醇溶液。用量：成人：给药剂量和时间间隔应根据感染类型、严重程度及病人的具体情况而定。推荐剂量如下：肺炎、尿路感染、妇科感染（如子宫内膜炎）、皮肤或软组织感染，每8小时给药一次，每次500mg，静脉滴注。院内获得性肺炎、腹膜炎、中性粒细胞减少患者的合并感染、败血症的治疗，每8小时给药一次，每次1g，静脉滴注。脑膜炎患者，推荐每8小时给药一次，每次2g，肾功能不全成天的剂量调整：肌酐清除率51ml/min病人按下面的规定减少剂量。肌酐清除率（ml/min）剂量（单位剂量500mg、1g、2g）时间间隔 26～50 1个单位剂量每12小时 10～25 1/2个单位剂量每12小时 10 1/2个单位剂量每24小时【药物过量】在治疗过程中若出现过量，特别对肾功能损害的病人，应及时处理此产生的症状，通常药物可通过肾脏迅速排泄；肾功能不全的患者可通过血液透析清除美罗培南及其代谢物。

【不良反应】: 　　严重不良反应少见，临床试验中可见下列不良反应：　　·注射部位炎症、血栓性静脉炎、注射部位疼痛; 　　·皮疹、瘙痒、荨麻疹; 　　·腹痛、恶心、呕吐、腹泻; 　　·可逆性嗜酸细胞增多、血小板减少、中性粒细胞减少。在一些患者中出　现直接或间接Coombs试验阳性; 　　·血清胆红素、转氨酶、碱性磷酸酶、乳酸脱氢酶浓度可逆性升高; 　　·头痛、感觉异常; 　　·口腔和阴道念珠菌感染

【禁忌】: （1）对本品成份及其它碳青霉烯类抗生素过敏者禁用。（2）使用丙戊酸的病人禁用。【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇不宜应用本品，除非可证实使用该药时对胎儿的影响利大于弊。哺乳期妇女不推荐使用本品，除非证实使用该药对乳儿的影响利大于弊。【儿童用药】儿童：年龄3个月～12岁的儿童，根据感染类型的严重程度、致病菌敏感性和病人的具体情况，每8小时按剂量10～12mg/kg给药，体重超过50kg的儿童，按成人剂量给药。脑膜炎儿童患者的治疗，剂量按每8小时40mg/kg给药。目前尚无儿童肾功能不全的使用经验。婴幼儿：年龄3个月以下婴幼儿，本品疗效和耐受性尚不清楚，因此，年龄在3个月以下的婴幼儿，不推荐使用美罗培南，肝、肾功能异常儿童未使用过美罗培南进行治疗。【老人用药】老年病人：对肾功能正常或肌酐清除率50ml/min的老年人不必调整用量。但老年患者生理功能下降，易出现不良反应，同时老年患者易出现因维生素K缺乏发生的出血倾向，因此应慎用。【药物过量】在治疗过程中若出现过量，特别对肾功能损害的病人，应及时处理此产生的症状，通常药物可通过肾脏迅速排泄；肾功能不全的患者可通过血液透析清除美罗培南及其代谢物。

【注意事项】: 对青霉素类或其它β-内酰胺类抗生素过敏感染患者也可对本品呈现过敏，应慎用。对严重肝、肾功能障碍的病人慎用。对进食不良或非经口营养的病人，全身状况不良的病人以及老年人慎用。有癫痫史或中枢神经系统功能障碍的病人慎用。肝病患者使用美罗培南应认真监测患者的肝功能。使用本品时同其他抗生素一样，可能引起不敏感菌过度生长，因此有必要对每个病人进行定期检查。本品不推荐用于耐甲氧西林葡萄球菌引起的感染。在抗生素的使用过程中，可能导致轻微至危及生命的伪膜性结肠炎，对使用美罗培南后引起腹泻或腹痛加剧的病人，应确诊其是否为艰难梭菌引起的伪膜性结肠炎，同时也应认真考虑其它因素。治疗绿脓杆菌等假单胞菌感染时，应常规进行药物敏感试验。本品可通过血液透析清除，若病情需要持续使用本品，建议在血透后根据病情再给予全量，以达到有效的血浆浓度。对腹膜透析的病人，目前尚无本品的使用经验。对肝功能不全病人不必要进行剂量调整。美罗培南不应冰冻。使用前摇晃均匀；本品配制后应一次用完。配制及使用时应严格遵循无菌操作。勿让儿童触及药物。本品对司机及机械操作者能力的影响目前尚无数据可供参考。

【药物相互作用】: 美罗培南和具有潜在肾毒性的药物联用时，应注意：丙磺舒和美罗培南合用可竞争性激活肾小管分泌，抑制肾脏排泄，导致美罗培南清除半衰期延长，血药浓度增加，因此不推荐美罗培南与丙磺舒联用。本品与丙戊酸同时应用时，会使丙戊酸的血药浓度降低，而导致癫痫发作。美罗培南不能与戊酸甘油酯等同时应用。美罗培南不应与其它药物混合使用。

【药理作用】: 　　美罗培南是一种供胃肠外使用的，对人体脱氢肽酶-1稳定的碳青霉烯类抗生素，通过干扰细菌细胞壁的合成而起到抗菌、杀菌作用。本品透过细菌细胞壁，对大多数β-内酰胺酶稳定，并且与青霉素结合蛋白(PBPS)有高度亲合性，因此美罗培南对需氧菌和厌氧菌具有广谱抗菌活性。　　抗菌范围包括：　　·革兰氏阳性需氧菌：金黄色葡萄球菌(包括产β-内酰胺酶菌株)、表皮葡萄球菌(包括产β-内酰胺酶菌株)、肺炎链球菌、酿脓链球菌、无乳链球菌、草绿色链球菌、粪肠球菌、屎肠球菌、奴卡菌属、单核细胞增多性李斯特菌。　　·革兰氏阴性需氧菌：克雷伯菌属、臭鼻克雷伯菌、肺炎克雷伯菌、军团菌属、产气肠杆菌、阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、假单胞菌属、铜绿脓假单胞菌、莫摩氏莫摩根菌、沙门菌属、伤寒沙门菌(包括产β-内酰胺酶菌株)、沙雷菌属、志贺菌属、耶尔森菌属、变形杆菌属、巴斯德菌属、淋病奈瑟氏菌、枸橼酸杆菌属、嗜血杆菌属、流感嗜血杆菌、产碱杆菌属、不动杆菌属、弯曲杆菌属。　　·革兰氏阳性厌氧菌：放线菌属、梭状芽胞杆菌属、消化球菌属、消化链球菌属、丙酸杆菌属。　　·革兰氏阴性厌氧菌：拟杆菌属、脆弱类杆菌、坏疽梭形杆菌、韦荣球菌属。

【贮藏】: 密闭、在凉暗干燥处保存。

【规格】: 0.25克/瓶

【包装规格】: 　　200瓶/箱

【批准文号】: H20090959

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