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【通用名称】:
醋酸去氨加压素注射液
【英文名称】:
Desmopressin Acetate Injection
【汉语拼音】:
Cusuanquanjiayasu Zhusheye
说明书
说明书
【成份】:
醋酸去氨加压素。
【性状】:
本品为无色澄明液体。
【适应症】:
中枢性尿崩症、夜间遗尿及血友病等，也用于肾尿液浓缩功能的测试。本品能使临床侵入性治疗或诊断性手术时过长的出血时间缩短或正常化，或使因尿毒症、肝硬化、先天性或药源性血小板功能不良，以及未知病因的出血时间过长患者的血现象得到控制。本品可用于试验剂量呈阳性反应的轻度甲型血友病患者及血管血友病患者进行小型手术时出血的控制或预防。对特殊病例，甚至可用于治疗和预防中度病情患者。尿崩症：成人20～40ug/d；儿童10～20ug/d，分1～3次服用。遗尿症：10～40ug/d，睡前用。肾浓缩功能试验：成人40ug，1岁
【用法用量】:
静脉注射，中枢性尿崩症，成人1g～4g/次，1岁以上儿童0.4g～1g/次，1岁以下儿童0.2g～0.4g/次，1～2次/日。肌内注射或皮下注射，肾尿液浓缩功能试验，成人4g，1岁以上儿童1g～2g，1岁以下儿童0.4g。
【不良反应】:
疲劳、头痛、恶心和胃痛。一过性血压降低，伴有反射性心动过速及面部潮红。眩晕。治疗时若有对水分摄入进行限制，则有可能导致水潴溜，并有伴发症状，如血钠降低、体重增加、严重情形下可发生痉挛。头痛、恶心、胃痛、鼻出血等。
【禁忌】:
尚不明确。
【注意事项】:
妊娠B类。婴儿及老年患者、有水电解质平衡紊乱及颅内压增高者慎用。超量会增加水潴留和低钠血症的危险性。对低钠血症的处理因人而异。非症状性低钠血症的患者，应停用去氨加压素和限制液体摄入量，对伴有症状的低钠血症患者，宜在滴注时加入等渗或高渗氯化钠。水潴留严重时(痉挛及失去知觉)，应加用呋噻米进行治疗。习惯性或精神性燥渴;不稳定性心绞痛;代谢失调性心脏功能有全;IIB型血管性血友病患者。应特别注意水潴留的危险性。液体的摄入量应尽可能降低到量小量，并应定期检查体重。如果体重逐渐增加，血钠降低到130mm0l/L以下或血浆渗透压低于270m0sm/kg，液体的摄入量应剧减，并停用去氨加压素。太年幼或年老;需用利尿剂治疗体液和/或解质失衡的其它疾病患者;颅内压有增高危险的患者慎用。使用本药前应测定凝血因子和出血时间，给药后血浆中VIII：C和VWF：AG的浓度会大量增加，但还不可能在用药前后对这些因子的血浆水平和出血时间之间建立起相关关系。因此可能的话，去氨加压素对个别患难与共者出血时间的作用应进行试验测定。出血时间测定应尽量标准化验，如采用SimplateII方法。对妊娠和哺乳的影响按人体用药剂量一百多倍对大鼠和兔子给药的生殖试验表明，去氨加压素对胚胎没有损害。有一研究人员曾报道了三例尿崩症孕妇在怀孕期间使用去氨加压素所生小儿发生畸形的病例，但超过一百二十全病例的其它报导显示，怀孕期间使用过去氨加压素的妇女所生婴儿正常。此外，大量资料的研究证明，在整个怀孕期间使用过去氨加压素的孕妇所生的29个婴儿的出生畸形率并没有增加。对接受大剂量(鼻内给药300ug)治疗的哺乳期妇女的乳汁进行分析，结果表明传给婴儿的去氨加压素的量大大低于能影响利尿及止血所需要的量。
【儿童注意事项】:
慎用于年幼患者。
【妊娠与哺乳期注意事项】:
1.妊娠
当给予大鼠和家兔去氨加压素的剂量超过人用剂量100倍时，未见致畸胎作用；一位研究学者曾报道母亲因尿崩病在妊娠期间使用去氨加压素而出现过三例畸形发育的儿童，但其他发表的超过120例的病例报告表明，在妊娠期内使用去氨加压素的孕妇并不会出生畸形的儿童；同时一篇引用大量数据的综述表明，29例因母亲在整个妊娠期间使用去氨加压素的儿童并没有产生致畸现象。
2.哺乳
去氨加压素可分泌入母乳，但应用治疗剂量时不可能对儿童产生影响。
【老人注意事项】:
慎用于年老患者。
【药物相互作用】:
尚不明确。
【药理作用】:
醋酸去氨加压素为天然精氨盐加压素的结构类似物，系对天然激素的化学结构进行两处改动而得，即1-半胱氨酸脱去氨基和以8-D-精氨酸取代8-L-精氨酸。静脉或皮下给予去氨加压素0.3ug/kg体重，可使血浆中凝血因子VIII(VIII：C)的活力增加2-4倍;也使V0nWillebrand因子抗原(VWF：AG)的含量增加，但强并稍小。同时，释放出组织型纤维蛋白溶酶原激活因子(t-PA)。皮下注射的生物利用度约为静脉注射生物利用度的85%，按体重0.3ug/kg给药的最大血药浓度在给药后约60分钟达到峰值，平均值约为600pg/ml，血浆半衰期3-4小时，止血效果取决于血浆中VIII：C的半衰期，约8-12小时。去氧加压素能使因尿毒症、肝硬化、先天性或药源性血小板功能不良等患者，以及未知病因的出血时间过长患者的出血时缩短或政党化，IIB型血管性血友病患者身上的VIII因子异常，使用去氧加压素可引致血小板发生凝聚或血小板减少症。使用城乡差别氨加压素可避免因使用VIII因子浓缩物而导致爱滋病病毒或肝炎病毒传染的危险。
【贮藏】:
密封保存。
【规格】:
1ml﹕4μg
【有效期】:
24个月
【执行标准】:
YBH05072006
【批准文号】:
国药准字H20064093
【说明书修订日期】:
核准日期：2007年01月13日
【企业名称】:
深圳翰宇药业股份有限公司
【企业简称】:
翰宇
合适血友病的药品
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