注射用重组人凝血因子VIII 举报/反馈

Bayer HealthCare AG

外观包装仅供参考，请按药品说明书或在药师指导下购买和使用。

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说明书

【通用名称】: 注射用重组人凝血因子VIII

【英文名称】: Recombinant Coagulation FactorVIII for Injection

【汉语拼音】: ZhuSheYongChongZuRenNingXieYinZiVIII

【成份】: 　　重组人凝血因子VIII，加入了蔗糖、甘氨酸组氨酸等。

【性状】: 　　本品为白色或浅黄色干粉剂。

【适应症】: 用于血浆凝血因子VⅢ(FVⅢ)缺乏的甲型血友病治疗。在纠正或预防出血、急诊或择期手术中，本品起到暂时代替缺失的凝血因子的作用。

【用法用量】: 体内FVIII水平升高的百分比可用本品剂量(IU/kg)乘以每公斤体重每个单位的2%(2%/IU/kg)计算而得。计算方法依据血浆FVIII和重组AHF在临床使用的剂量：预计的FVIII升高值(%) = #注射单位2%/IU/kg246体重(kg)。

【不良反应】: 　　罕见严重的不良反应，但有异常情况时，请与医生联系。极少的情况下可能会出现出血、皮疹和发烧。

【注意事项】: 　　使用本品前，如有下列情况，请告知医生：　　-刚做过外科手术; 　　-患有挤压性损伤; 　　-患有血栓形成性疾病或进行性动脉粥样硬化性疾病; 　　-患有败血症。　　重度出血者须到医院注射本药。　　轻度或中度出血者可在家里注射重组人凝血因子VIIa(NovoSeven)，应立即向医生或医院汇报重组人凝血因子Ⅶa的使用剂量和效果(如：电话联系)。必要时与血液科专家保持密切联系。　　如果用药24小时后，出血未得到控制，则不能再继续在家治疗，应到医院就诊。　　将本品置于远离儿童的地方。

【药理作用】: 　　人凝血因子VIII是正常血浆的组成成分，在血液凝固过程中起着必不可少的作用。拜科奇对纠正和预防因因子VIII缺乏而致的严重出血有疗效。输用每公斤体重1个单位的人凝血因子VIII可使循环血液中的因子VIII水平增加2%到25%。对血友病患者的临床研究显示因子VIII的生物半衰期在6-14小时之间。用TNBP和Tween 80进行的有机溶剂清洁剂(SD)灭活病毒处理对人类致病病毒如HIV-1、HBV、HCV等有高度的灭活作用，同时又不影响因子VIII和其他血浆蛋白的活性。SD处理灭活病毒的效果经用指示病毒如疱疹性口炎病毒，Sindbis病毒和乙脑病毒，以及艾滋病毒(HIV)得到验证。

【贮藏】: 　　本品需冷藏(2-8°C)，遮光保存，禁止冷冻。

【规格】: 250 IU/瓶

【批准文号】: S20070028

【企业名称】: Bayer HealthCare AG

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